Un estudio de seguridad y farmacocinética de IGM-2323 en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario
23 de julio de 2024 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de IGM-2323 en sujetos con linfomas no Hodgkin en recaída/refractarios
Este es un estudio de fase 1/2 de IGM-2323 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. Este estudio constará de una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis aleatoria donde los sujetos se inscribirán en cohortes de expansión de indicación específica. IGM-2323 se administrará por vía intravenosa (IV).
Histologías adicionales de NHL positivo para CD20 (p. MZL y MCL), pueden permitirse con la aprobación del monitor médico durante la fase de aumento de dosis del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IGM-2323 es un anticuerpo IgM biespecífico diseñado para el tratamiento de pacientes con cánceres positivos para CD20. Contiene diez dominios de unión de alta afinidad para CD20 y un dominio de unión para CD3. IGM-2323 es capaz de eliminar las células de linfoma positivas para CD20 al involucrar a las células T y las células de linfoma, lo que lleva a una citotoxicidad celular dependiente de las células T. Además, IGM-2323 también puede eliminar las células de linfoma reclutando complemento en la superficie de las células de linfoma, lo que lleva a una citotoxicidad dependiente del complemento.
En nuestros estudios preclínicos, observamos actividad contra células resistentes a rituximab que tenían niveles bajos de CD20. También hemos observado una liberación de citoquinas mucho más baja con IGM-2323 en relación con los anticuerpos de participación de células T biespecíficos de formato IgG comparables, lo que se espera que resulte en un riesgo reducido de los efectos adversos graves del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Resaerch
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Praha 10, Chequia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, España, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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RM
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Roma, RM, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- > 18 años de edad: ECOG PS 0 o 1
- Linfoma folicular (FL) recidivante o refractario, y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL) en aumento de dosis
- Recaído o refractario a al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos (debe incluir régimen de quimioinmunoterapia anti-CD20). FL/MZL puede inscribirse con al menos 2 regímenes sistémicos previos que deben incluir un anti-CD20, sin necesidad de un régimen de quimioterapia previo)
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente (> 1,5 cm en su dimensión más larga por tomografía computarizada (TC)
- Buen funcionamiento de los órganos
- No apto para trasplante autólogo de células madre (sujetos con DLBCL), debido a enfermedad quimiorresistente, incapacidad médica (función de órganos) o falta de voluntad.
Criterios clave de exclusión:
- Trasplante alogénico previo
- ASCT dentro de los 100 días anteriores a la primera administración de IGM-2323.
- La falta de respuesta al tratamiento previo con terapia CAR-T, sujetos con menos de 3 meses desde la terapia CAR-T previa hasta la primera dosis de IGM-2323 y la terapia CAR-T previa solo se permite con la aprobación de Medical Monitor.
- Comorbilidades graves concurrentes que podrían limitar la plena participación y el cumplimiento de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a (aumento de dosis)
Los sujetos recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa (IV) semanalmente.
Ya no me inscribo.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1a (T3W)
Los sujetos recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas.
Ya no me inscribo.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1a (Previa biespecífica)
Los sujetos tratados con biespecíficos previos recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa semanalmente.
Ya no me inscribo.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 2 (DLBCL)
Los sujetos con DLBCL recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa en una dosis y horario que se determinarán después de revisar todos los datos de respuesta y seguridad disponibles.
Ya no me inscribo.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 2 (FL)
Los sujetos con FL recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa en una dosis y horario que se determinarán después de revisar todos los datos de respuesta y seguridad disponibles.
Ya no me inscribo.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase 1b (Combinación)
Los sujetos recibirán imvotamab mediante infusión intravenosa semanalmente y loncastuximab tesirina mediante infusión intravenosa cada 3 semanas.
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Los sujetos con LNH de células B r/r recibirán IGM-2323 mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 días después del último tratamiento del estudio
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Porcentaje de eventos adversos
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Línea de base hasta aproximadamente 30 días después del último tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Porcentaje de enfermedad medible en sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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Línea base hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Porcentaje de enfermedad medible en sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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Línea base hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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medido desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada
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Línea base hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGM-2323-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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