再発/難治性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるIGM-2323の安全性および薬物動態研究
2023年11月14日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
再発/難治性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるIGM-2323の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する第1/2相非盲検多施設試験
これは、再発性または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人被験者を対象とした IGM-2323 の第 1/2 相試験です。 この研究は、用量漸増段階と無作為化された用量拡大段階で構成され、対象は適応症固有の拡大コホートに登録されます。 IGM-2323は静脈内（IV）に投与されます。
追加の CD20 陽性 NHL 組織型 (例: MZL および MCL) は、研究の用量漸増段階でメディカル モニターの承認を得て許可される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
IGM-2323 は、CD20 陽性がん患者の治療用に設計された二重特異性 IgM 抗体です。 これには、CD20 に対する 10 個の高親和性結合ドメインと、CD3 用の 1 つの結合ドメインが含まれています。 IGM-2323 は、T 細胞とリンパ腫細胞に関与することで CD20 陽性リンパ腫細胞を排除し、T 細胞依存性細胞傷害を引き起こします。 さらに、IGM-2323 は、リンパ腫細胞の表面に補体を動員することでリンパ腫細胞を排除することもでき、補体依存性細胞傷害を引き起こします。
私たちの前臨床研究では、低レベルの CD20 を持つリツキシマブ耐性細胞に対する活性を観察しました。 また、同等の IgG 形式の二重特異性 T 細胞結合抗体と比較して、IGM-2323 ではサイトカイン放出がはるかに低いことが観察されました。これにより、サイトカイン放出症候群 (CRS) による深刻な副作用のリスクが低下すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Qazi
- 電話番号：814-659-9591
- メール：clinicaltrials@IGMbio.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- MSKCC
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo、BG、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII
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RM
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Roma、RM、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Resaerch
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Praha 10、チェコ
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- > 18 歳: ECOG PS 0 または 1
- 再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL)、およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL) の用量漸増
- -少なくとも2つの以前の全身治療レジメンに対して再発または難治性（抗CD20化学免疫療法レジメンを含める必要があります）。 FL/MZL は、以前の化学療法レジメンを必要とせずに、抗 CD20 を含む必要がある少なくとも 2 つの以前の全身レジメンに登録することができます)
- 少なくとも 1 つの 2 次元的に測定可能な病変 (コンピュータ断層撮影 (CT スキャン) による最長寸法が 1.5cm を超える)
- 良好な臓器機能
- -自家幹細胞移植（DLBCL被験者）の対象外、化学療法抵抗性疾患、医学的に不適格（臓器機能）、または不本意。
主な除外基準:
- 以前の同種移植
- -最初のIGM-2323投与前の100日以内のASCT。
- -CAR-T療法による以前の治療に対する反応の欠如、以前のCAR-T療法からIGM-2323の初回投与までの期間が3か月未満の被験者、および以前のCAR-T療法は、メディカルモニターの承認を得てのみ許可されました。
- 患者の完全な参加と遵守を制限する可能性のある同時重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a (用量漸増)
被験者は毎週静脈内（IV）注入によりインボタマブを受けます。
もう登録していません。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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実験的：フェーズ 1a (Q3W)
被験者は、3週間ごとに静脈内（IV）注入によってインボタマブを受けます。
もう登録していません。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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実験的：フェーズ 1a (以前の二重特異性)
以前の二重特異性で治療された対象は、毎週IV点滴によりインボタマブを受けます。
もう登録していません。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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実験的：フェーズ 2 (DLBCL)
DLBCL対象者は、入手可能なすべての反応および安全性データを検討した後に決定される用量およびスケジュールで、IV点滴によりインボタマブの投与を受ける。
もう登録していません。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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実験的：フェーズ 2 (フロリダ州)
フロリダ州の被験者は、利用可能なすべての反応および安全性データを検討した後に決定される用量およびスケジュールで、IV点滴によりインボタマブを受けることになる。
もう登録していません。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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実験的：フェーズ 1b (組み合わせ)
被験者は毎週IV点滴によりインボタマブを受け、3週間ごとにIV点滴によりロンカツキシマブ テシリンを受けます。
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R/r B 細胞 NHL を患う対象には、IV 点滴により IGM-2323 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の全体的な頻度
時間枠：最後の試験治療から約30日後のベースライン
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有害事象の割合
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最後の試験治療から約30日後のベースライン
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年までのベースライン
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した被験者における測定可能な疾患の割合
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5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年までのベースライン
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した被験者における測定可能な疾患の割合
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5年までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：5年までのベースライン
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初期応答時から腫瘍の進行が記録されるまで測定
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5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ibrahim Qazi、IGM Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。