Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'IGM-2323 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire
23 juillet 2024 mis à jour par: IGM Biosciences, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'IGM-2323 chez des sujets atteints de lymphomes non hodgkiniens récidivants/réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 sur l'IGM-2323 chez des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire. Cette étude consistera en une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion de dose randomisée où les sujets seront inscrits dans des cohortes d'expansion spécifiques à l'indication. L'IGM-2323 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Histologies supplémentaires du LNH CD20 positif (par ex. MZL et MCL), peuvent être autorisés avec l'approbation du moniteur médical pendant la phase d'escalade de dose de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IGM-2323 est un anticorps IgM bispécifique conçu pour le traitement des patients atteints de cancers CD20-positifs. Il contient dix domaines de liaison de haute affinité pour CD20 et un domaine de liaison pour CD3. IGM-2323 est capable d'éliminer les cellules de lymphome CD20-positives en engageant les lymphocytes T et les cellules de lymphome, entraînant une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T. De plus, IGM-2323 est également capable d'éliminer les cellules de lymphome en recrutant du complément à la surface des cellules de lymphome, ce qui entraîne une cytotoxicité dépendante du complément.
Dans nos études précliniques, nous avons observé une activité contre les cellules résistantes au rituximab portant de faibles niveaux de CD20. Nous avons également observé une libération de cytokines beaucoup plus faible avec l'IGM-2323 par rapport aux anticorps bispécifiques engageant les lymphocytes T au format IgG comparable, ce qui devrait entraîner une réduction du risque d'effets indésirables graves du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Resaerch
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo, BG, Italie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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RM
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Roma, RM, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Praha 10, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- MSKCC
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- > 18 ans : ECOG PS 0 ou 1
- Lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (FL) et lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome de la zone marginale (MZL) en cas d'augmentation de la dose
- Rechute ou réfractaire à au moins deux régimes de traitement systémique antérieurs (doit inclure un régime de chimio-immunothérapie anti-CD20). FL/MZL peut être inscrit avec au moins 2 régimes systémiques antérieurs qui doivent inclure un anti-CD20, sans avoir besoin d'un régime de chimiothérapie préalable)
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable (> 1,5 cm dans sa dimension la plus longue par tomographie informatisée (CT scan)
- Bon fonctionnement des organes
- Non éligible à la greffe autologue de cellules souches (sujets DLBCL), en raison d'une maladie chimiorésistante, médicalement inapte (fonction d'organe) ou réticente.
Critères d'exclusion clés :
- Greffe allogénique antérieure
- ASCT dans les 100 jours précédant la première administration d'IGM-2323.
- Absence de réponse à un traitement antérieur avec la thérapie CAR-T, sujets avec moins de 3 mois entre la thérapie CAR-T précédente et la première dose d'IGM-2323, et la thérapie CAR-T antérieure n'est autorisée qu'avec l'approbation du moniteur médical.
- Co-morbidités graves concomitantes qui pourraient limiter la pleine participation et l'observance des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a (augmentation de la dose)
Les sujets recevront de l'imvotamab par perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire.
Je ne m'inscris plus.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Expérimental: Phase 1a (T3W)
Les sujets recevront de l'imvotamab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines.
Je ne m'inscris plus.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Expérimental: Phase 1a (Bi-spécifique préalable)
Les sujets traités avec des bi-spécifiques préalables recevront de l'imvotamab par perfusion IV hebdomadaire.
Je ne m'inscris plus.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Expérimental: Phase 2 (DLBCL)
Les sujets DLBCL recevront de l'imvotamab par perfusion IV à une dose et un calendrier à déterminer après avoir examiné toutes les données de réponse et de sécurité disponibles.
Je ne m'inscris plus.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Expérimental: Phase 2 (FL)
Les sujets FL recevront de l'imvotamab par perfusion IV à une dose et un calendrier à déterminer après avoir examiné toutes les données de réponse et de sécurité disponibles.
Je ne m'inscris plus.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Expérimental: Phase 1b (combinaison)
Les sujets recevront de l'imvotamab par perfusion IV hebdomadaire et du loncastuximab tesirine par perfusion IV toutes les 3 semaines.
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Les sujets atteints d'un LNH à cellules B r/r recevront IGM-2323 par perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence globale des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à environ 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Pourcentage d'événements indésirables
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Au départ jusqu'à environ 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de maladies mesurables chez les sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
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Base jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de maladies mesurables chez les sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
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Base jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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mesuré à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur
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Base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGM-2323-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .