Bezpečnostní a farmakokinetická studie IGM-2323 u subjektů s relapsem/refrakterním nehodgkinským lymfomem
14. listopadu 2023 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek IGM-2323 u subjektů s relapsem/refrakterními nehodgkinskými lymfomy
Toto je studie fáze 1/2 IGM-2323 u dospělých jedinců s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. Tato studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze randomizované expanze dávky, kde budou subjekty zařazeny do indikačně specifických expanzních kohort. IGM-2323 bude podáván intravenózně (IV).
Další CD20-pozitivní histologie NHL (např. MZL a MCL), mohou být povoleny se schválením Medical Monitor během fáze eskalace dávky studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IGM-2323 je uměle vytvořená bispecifická IgM protilátka pro léčbu pacientů s CD20-pozitivními rakovinami. Obsahuje deset vazebných domén s vysokou afinitou pro CD20 a jednu vazebnou doménu pro CD3. IGM-2323 je schopen eliminovat CD20-pozitivní lymfomové buňky zapojením T-buněk a lymfomových buněk, což vede k buněčné cytotoxicitě závislé na T-buňkách. Kromě toho je IGM-2323 také schopen eliminovat lymfomové buňky rekrutováním komplementu na povrch lymfomových buněk, což vede k cytotoxicitě závislé na komplementu.
V našich preklinických studiích jsme pozorovali aktivitu proti buňkám rezistentním na rituximab nesoucím nízké hladiny CD20. Také jsme pozorovali mnohem nižší uvolňování cytokinů u IGM-2323 ve srovnání se srovnatelnými bispecifickými protilátkami zapojujícími T-buňky ve formátu IgG, což by mělo mít za následek snížené riziko závažných nežádoucích účinků syndromu uvolňování cytokinů (CRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Qazi
- Telefonní číslo: 814-659-9591
- E-mail: clinicaltrials@IGMbio.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitiers
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- > 18 let: ECOG PS 0 nebo 1
- Recidivující nebo refrakterní folikulární lymfom (FL) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL) při eskalaci dávky
- Recidivující nebo refrakterní na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy (musí zahrnovat anti-CD20 chemoimunoterapeutický režim). FL/MZL lze zařadit s alespoň 2 předchozími systémovými režimy, které musí zahrnovat anti-CD20, bez nutnosti předchozího režimu chemoterapie)
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze (>1,5 cm v nejdelším rozměru pomocí počítačové tomografie (CT)
- Dobrá funkce orgánů
- Nevhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (subjekty DLBCL) kvůli chemorezistentnímu onemocnění, zdravotně nezpůsobilé (funkce orgánu) nebo neochotné.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Před alogenní transplantací
- ASCT do 100 dnů před prvním podáním IGM-2323.
- Nedostatečná odezva na předchozí léčbu terapií CAR-T, subjekty, u kterých uplynuly méně než 3 měsíce od předchozí terapie CAR-T do první dávky IGM-2323, a předchozí terapie CAR-T jsou povoleny pouze se schválením Medical Monitor.
- Souběžná závažná komorbidita, která by mohla omezit plnou účast a komplianci pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a (eskalace dávky)
Subjekty budou dostávat imvotamab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze týdně.
Již se nezapisuje.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
|
Experimentální: Fáze 1a (Q3W)
Subjekty budou dostávat imvotamab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny.
Již se nezapisuje.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
|
Experimentální: Fáze 1a (předchozí bispecifická)
Subjekty léčené předchozími bi-specifickými léky budou dostávat imvotamab prostřednictvím IV infuze týdně.
Již se nezapisuje.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
|
Experimentální: Fáze 2 (DLBCL)
Subjekty s DLBCL dostanou imvotamab prostřednictvím IV infuze v dávce a rozvrhu, které budou stanoveny po přezkoumání všech dostupných údajů o odpovědi a bezpečnosti.
Již se nezapisuje.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
|
Experimentální: Fáze 2 (FL)
Subjekty s FL dostanou imvotamab prostřednictvím IV infuze v dávce a rozvrhu, které budou stanoveny po přezkoumání všech dostupných údajů o odpovědi a bezpečnosti.
Již se nezapisuje.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
|
Experimentální: Fáze 1b (kombinace)
Subjekty budou dostávat imvotamab formou IV infuze týdně a loncastuximab tesirin prostřednictvím IV infuze každé 3 týdny.
|
Subjekty s r/r B-buněčným NHL dostanou IGM-2323 prostřednictvím IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
Procento nežádoucích příhod
|
Výchozí stav až do přibližně 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Procento měřitelného onemocnění u subjektů, které dosáhly buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
Základní stav až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Procento měřitelného onemocnění u subjektů, které dosáhly buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
Základní stav až 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
měřeno od času počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru
|
Základní stav až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ibrahim Qazi, IGM Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGM-2323-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na imvotamab
-
IGM Biosciences, Inc.NáborSystémový lupus erythematodes | Lupus erythematodesSpojené státy, Korejská republika, Polsko
-
IGM Biosciences, Inc.NáborArtritida | Artritida, revmatoidní | Revmatoidní artritidaSpojené státy, Polsko