Een veiligheids- en farmacokinetische studie van IGM-2323 bij proefpersonen met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom
23 juli 2024 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.
Een fase 1/2 open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van oplopende doses IGM-2323 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire non-hodgkinlymfomen
Dit is een fase 1/2-studie van IGM-2323 bij volwassen proefpersonen met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom. Deze studie zal bestaan uit een dosis-escalatiefase en een gerandomiseerde dosis-expansiefase, waarbij proefpersonen zullen worden opgenomen in indicatiespecifieke uitbreidingscohorten. IGM-2323 zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Aanvullende CD20-positieve NHL-histologieën (bijv. MZL en MCL), kan worden toegestaan met goedkeuring van Medical Monitor tijdens de dosis-escalatiefase van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IGM-2323 is een ontwikkeld bispecifiek IgM-antilichaam voor de behandeling van patiënten met CD20-positieve kankers. Het bevat tien bindingsdomeinen met hoge affiniteit voor CD20 en één bindingsdomein voor CD3. IGM-2323 kan CD20-positieve lymfoomcellen elimineren door T-cellen en lymfoomcellen aan te trekken, wat leidt tot T-celafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit. Bovendien is IGM-2323 ook in staat om lymfoomcellen te elimineren door complement aan het oppervlak van lymfoomcellen te rekruteren, wat leidt tot complementafhankelijke cytotoxiciteit.
In onze preklinische onderzoeken hebben we activiteit waargenomen tegen rituximab-resistente cellen die lage niveaus van CD20 dragen. We hebben ook een veel lagere cytokine-afgifte waargenomen met IGM-2323 in vergelijking met vergelijkbare IgG-formaat bispecifieke T-cel-aantrekkende antilichamen, wat naar verwachting zal resulteren in een verminderd risico op de ernstige nadelige effecten van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- > 18 jaar: ECOG PS 0 of 1
- Recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), mantelcellymfoom (MCL), marginalezonelymfoom (MZL) bij dosisescalatie
- Recidiverend of ongevoelig voor ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimes (moet anti-CD20 chemo-immunotherapie bevatten). FL/MZL kan worden ingeschreven met ten minste 2 eerdere systemische regimes die een anti-CD20 moeten bevatten, zonder de noodzaak van een voorafgaand chemotherapieregime)
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie (> 1,5 cm in de langste dimensie door middel van computertomografie (CT-scan)
- Goede orgaanfunctie
- Komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie (DLBCL-proefpersonen), vanwege chemoresistente ziekte, medisch ongeschikt (orgaanfunctie) of onwillig.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere allogene transplantatie
- ASCT binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IGM-2323.
- Gebrek aan respons op eerdere behandeling met CAR-T-therapie, proefpersonen met minder dan 3 maanden na eerdere CAR-T-therapie tot eerste dosis IGM-2323 en eerdere CAR-T-therapie alleen toegestaan met goedkeuring van Medical Monitor.
- Gelijktijdige ernstige comorbiditeiten die de volledige participatie en therapietrouw van patiënten kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a (dosisescalatie)
De proefpersonen zullen wekelijks imvotamab via intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
Niet meer inschrijven.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1a (Q3W)
De proefpersonen krijgen elke 3 weken imvotamab via intraveneuze (IV) infusie.
Niet meer inschrijven.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1a (eerder bispecifiek)
Proefpersonen die eerder met bispecifieke geneesmiddelen zijn behandeld, zullen wekelijks imvotamab via een IV-infusie krijgen.
Niet meer inschrijven.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 2 (DLBCL)
DLBCL-proefpersonen krijgen imvotamab via een IV-infuus in een dosis en een schema dat wordt bepaald na beoordeling van alle beschikbare respons- en veiligheidsgegevens.
Niet meer inschrijven.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 2 (FL)
FL-proefpersonen krijgen imvotamab via een IV-infuus in een dosis en een schema dat wordt bepaald na beoordeling van alle beschikbare respons- en veiligheidsgegevens.
Niet meer inschrijven.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b (Combinatie)
De proefpersonen krijgen wekelijks imvotamab via een intraveneus infuus en elke drie weken loncastuximab tesirine via een intraveneus infuus.
|
Proefpersonen met r/r B-cel NHL zullen IGM-2323 ontvangen via IV-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Percentage bijwerkingen
|
Basislijn tot ongeveer 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Percentage meetbare ziekte bij proefpersonen die volledige respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Percentage meetbare ziekte bij proefpersonen die volledige respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
gemeten vanaf het moment van eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGM-2323-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .