Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki IGM-2323 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek IGM-2323 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi

Jest to badanie fazy 1/2 IGM-2323 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Badanie to będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu randomizowanego zwiększania dawki, podczas którego pacjenci zostaną włączeni do kohort rozszerzających dla określonych wskazań. IGM-2323 będzie podawany dożylnie (IV).

Dodatkowe histologie CD20-dodatnie NHL (np. MZL i MCL), mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IGM-2323 to zmodyfikowane bispecyficzne przeciwciało IgM do leczenia pacjentów z rakiem CD20-dodatnim. Zawiera dziesięć domen wiążących o wysokim powinowactwie do CD20 i jedną domenę wiążącą do CD3. IGM-2323 jest w stanie wyeliminować komórki chłoniaka CD20-dodatniego poprzez angażowanie komórek T i komórek chłoniaka, co prowadzi do cytotoksyczności komórkowej zależnej od komórek T. Dodatkowo, IGM-2323 jest również w stanie eliminować komórki chłoniaka poprzez rekrutację dopełniacza na powierzchnię komórek chłoniaka, co prowadzi do cytotoksyczności zależnej od dopełniacza.

W naszych badaniach przedklinicznych zaobserwowaliśmy aktywność przeciwko komórkom opornym na rytuksymab, niosącym niskie poziomy CD20. Zaobserwowaliśmy również znacznie niższe uwalnianie cytokin z IGM-2323 w porównaniu z bispecyficznymi przeciwciałami angażującymi komórki T w formacie IgG, co, jak się oczekuje, spowoduje zmniejszenie ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Resaerch
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • RM
      • Roma, RM, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • > 18 lat: ECOG PS 0 lub 1
  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy (FL) i rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) w przypadku zwiększania dawki
  • Nawrót lub oporność na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego (musi obejmować schemat chemioimmunoterapii anty-CD20). FL/MZL można włączyć z co najmniej 2 wcześniejszymi schematami systemowymi, które muszą obejmować anty-CD20, bez konieczności wcześniejszego schematu chemioterapii)
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo (>1,5 cm w najdłuższym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (TK)
  • Dobra funkcja narządów
  • Niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (pacjenci DLBCL), z powodu choroby opornej na chemioterapię, niesprawny medycznie (funkcja narządów) lub niechętny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • ASCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem IGM-2323.
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie terapią CAR-T, osoby, u których upłynęło mniej niż 3 miesiące od wcześniejszej terapii CAR-T do pierwszej dawki IGM-2323, a wcześniejsza terapia CAR-T dozwolone tylko za zgodą Monitora Medycznego.
  • Współistniejące poważne choroby współistniejące, które mogą ograniczać pełne uczestnictwo pacjentów i przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a (zwiększanie dawki)
Pacjenci będą otrzymywać co tydzień imvotamab w infuzji dożylnej (IV). Już się nie zapisuję.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Faza 1a (Q3W)
Pacjenci będą otrzymywać imvotamab w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie. Już się nie zapisuję.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Faza 1a (wcześniejsza dwuspecyficzność)
Pacjenci leczeni wcześniej lekami bi-specyficznymi będą co tydzień otrzymywać imvotamab w infuzji dożylnej. Już się nie zapisuję.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Faza 2 (DLBCL)
Pacjenci z DLBCL będą otrzymywać imvotamab w infuzji dożylnej w dawce i schemacie do ustalenia po zapoznaniu się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi odpowiedzi i bezpieczeństwa. Już się nie zapisuję.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Faza 2 (FL)
Pacjenci z FL będą otrzymywać imvotamab w infuzji dożylnej w dawce i schemacie do ustalenia po zapoznaniu się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi odpowiedzi i bezpieczeństwa. Już się nie zapisuję.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Faza 1b (kombinacja)
Pacjenci będą otrzymywać imvotamab w infuzji dożylnej co tydzień i loncastuksymab tezyrynę w infuzji dożylnej co 3 tygodnie.
Lek: imwotamab
Pacjenci z NHL z komórek B r/r otrzymają IGM-2323 w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Procent zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Odsetek mierzalnej choroby u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Baza do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Odsetek mierzalnej choroby u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Baza do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
mierzony od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Współpracownicy

ADC Therapeutics S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ibrahim Qazi, IGM Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGM-2323-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj