En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av IGM-2323 hos personer med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
23. juli 2024 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.
En fase 1/2 åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av IGM-2323 hos personer med residiverende/refraktære non-Hodgkin lymfomer
Dette er en fase 1/2-studie av IGM-2323 hos voksne personer med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Denne studien vil bestå av et dose-eskaleringsstadium og et randomisert dose-ekspansjonsstadium hvor forsøkspersoner vil bli registrert i indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter. IGM-2323 vil bli administrert intravenøst (IV).
Ytterligere CD20-positive NHL-histologier (f.eks. MZL og MCL), kan tillates med Medical Monitor-godkjenning under dose-eskaleringsfasen av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IGM-2323 er et konstruert bispesifikt IgM-antistoff for behandling av pasienter med CD20-positive kreftformer. Den inneholder ti bindingsdomener med høy affinitet for CD20, og ett bindingsdomene for CD3. IGM-2323 er i stand til å eliminere CD20-positive lymfomceller ved å engasjere T-celler og lymfomceller, noe som fører til T-celleavhengig cellulær cytotoksisitet. I tillegg er IGM-2323 også i stand til å eliminere lymfomceller ved å rekruttere komplement til overflaten av lymfomceller, noe som fører til komplementavhengig cytotoksisitet.
I våre prekliniske studier observerte vi aktivitet mot rituximab-resistente celler med lave nivåer av CD20. Vi har også observert mye lavere cytokinfrigjøring med IGM-2323 i forhold til sammenlignbare IgG-format bispesifikke T-celle-engasjerende antistoffer, noe som forventes å resultere i redusert risiko for de alvorlige bivirkningene fra cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- > 18 år: ECOG PS 0 eller 1
- Residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL), og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom (MCL), Marginal Zone Lymfom (MZL) i doseøkning
- Tilbakefall eller refraktær til minst to tidligere systemiske behandlingsregimer (må inkludere anti-CD20 kjemo-immunterapi). FL/MZL kan bli registrert med minst 2 tidligere systemiske regimer som må inkludere en anti-CD20, uten behov for et tidligere kjemoterapiregime)
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon (>1,5 cm i den lengste dimensjonen ved datastyrt tomografi (CT-skanning)
- God organfunksjon
- Ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (DLBCL-individer), på grunn av kjemoresistent sykdom, medisinsk uegnet (organfunksjon) eller uvillig.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen transplantasjon
- ASCT innen 100 dager før første IGM-2323-administrasjon.
- Manglende respons på tidligere behandling med CAR-T-terapi, forsøkspersoner med mindre enn 3 måneder fra tidligere CAR-T-behandling til første dose av IGM-2323, og tidligere CAR-T-behandling kun tillatt med Medical Monitor-godkjenning.
- Samtidige alvorlige komorbiditeter som kan begrense pasientenes fulle deltakelse og etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a (doseeskalering)
Pasienter vil få imvotamab via intravenøs (IV) infusjon ukentlig.
Registrerer ikke lenger.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (Q3W)
Pasienter vil få imvotamab via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.
Registrerer ikke lenger.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (tidligere bi-spesifikk)
Forsøkspersoner behandlet med tidligere bi-spesifikke vil motta imvotamab via IV infusjon ukentlig.
Registrerer ikke lenger.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (DLBCL)
DLBCL-individer vil motta imvotamab via IV-infusjon i en dose og tidsplan som skal bestemmes etter gjennomgang av alle tilgjengelige respons- og sikkerhetsdata.
Registrerer ikke lenger.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (FL)
FL-individer vil motta imvotamab via IV-infusjon i en dose og tidsplan som skal bestemmes etter gjennomgang av alle tilgjengelige respons- og sikkerhetsdata.
Registrerer ikke lenger.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b (kombinasjon)
Pasienter vil få imvotamab via IV-infusjon ukentlig og loncastuximab-tesirin via IV-infusjon hver 3. uke.
|
Personer med r/r B-celle NHL vil motta IGM-2323 via IV infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til ca. 30 dager etter siste studiebehandling
|
Prosentandel av uønskede hendelser
|
Baseline til ca. 30 dager etter siste studiebehandling
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Prosentandel av målbar sykdom hos personer som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Prosentandel av målbar sykdom hos personer som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
målt fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGM-2323-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .