IGM-2323:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.
Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin IGM-2323:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia non-Hodgkin-lymfoomia
Tämä on IGM-2323:n vaiheen 1/2 tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Tämä tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja satunnaistetusta annoksen laajentamisvaiheesta, jossa koehenkilöt rekisteröidään käyttöaihekohtaisiin laajennusryhmiin. IGM-2323 annetaan suonensisäisesti (IV).
Muita CD20-positiivisia NHL-histologioita (esim. MZL ja MCL), voidaan sallia Medical Monitorin hyväksynnällä tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IGM-2323 on muokattu bispesifinen IgM-vasta-aine potilaiden hoitoon, joilla on CD20-positiivinen syöpi. Se sisältää kymmenen korkean affiniteetin sitoutuvaa domeenia CD20:lle ja yhden sitoutumisdomeenin CD3:lle. IGM-2323 pystyy eliminoimaan CD20-positiivisia lymfoomasoluja tarttumalla T-soluihin ja lymfoomasoluihin, mikä johtaa T-soluista riippuvaiseen solun sytotoksisuuteen. Lisäksi IGM-2323 pystyy myös eliminoimaan lymfoomasoluja rekrytoimalla komplementin lymfoomasolujen pintaan, mikä johtaa komplementista riippuvaiseen sytotoksisuuteen.
Prekliinisissä tutkimuksissamme havaitsimme aktiivisuutta rituksimabiresistenttejä soluja vastaan, joissa oli alhainen CD20-taso. Olemme myös havainneet paljon alhaisemman sytokiinin vapautumisen IGM-2323:lla verrattuna vertailukelpoisiin IgG-muodossa oleviin bispesifisiin T-soluihin sitoutuviin vasta-aineisiin, minkä odotetaan johtavan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) aiheuttamien vakavien haittavaikutusten riskin vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- > 18-vuotias: ECOG PS 0 tai 1
- Relapsoitunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) annosta suurennettaessa
- Relapsoitunut tai kestänyt vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (täytyy sisältää anti-CD20-kemoimmunoterapia). FL/MZL voidaan ottaa mukaan vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, joihin on sisällettävä anti-CD20, ilman aikaisempaa kemoterapiahoitoa)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (> 1,5 cm sen pisimmällä mitat tietokonetomografialla (CT-skannauksella))
- Hyvä elinten toiminta
- Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon (DLBCL-potilaat) kemoresistentin taudin vuoksi, lääketieteellisesti sopimaton (elimen toiminta) tai haluttomuus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen siirto
- ASCT 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä IGM-2323-antoa.
- Vasteen puuttuminen aikaisemmasta CAR-T-hoidosta, henkilöt, joilla on alle 3 kuukautta aikaisemmasta CAR-T-hoidosta ensimmäiseen IGM-2323-annokseen, ja aikaisempi CAR-T-hoito sallittu vain Medical Monitorin hyväksynnällä.
- Samanaikaiset vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaiden täyttä osallistumista ja hoitomyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a (annoksen eskalointi)
Koehenkilöt saavat imvotamabia suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain.
Ei enää ilmoittautunut.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a (Q3W)
Koehenkilöt saavat imvotamabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein.
Ei enää ilmoittautunut.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a (aiempi bispesifinen)
Potilaat, joita hoidetaan aikaisemmilla bispesifisillä potilailla, saavat imvotamabia IV-infuusiona viikoittain.
Ei enää ilmoittautunut.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (DLBCL)
DLBCL-potilaat saavat imvotamabia suonensisäisenä infuusiona annoksella ja aikataululla, joka määritetään kaikkien saatavilla olevien vaste- ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Ei enää ilmoittautunut.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (FL)
FL-potilaat saavat imvotamabia suonensisäisenä infuusiona annoksella ja aikataululla, joka määritetään kaikkien saatavilla olevien vaste- ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Ei enää ilmoittautunut.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b (yhdistelmä)
Koehenkilöt saavat imvotamabia suonensisäisenä infuusiona viikoittain ja lonkastuksimabitesiriiniä laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Potilaat, joilla on r/r B-solu NHL, saavat IGM-2323:a IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus haittatapahtumista
|
Lähtötilanne noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Mitattavissa olevan sairauden prosenttiosuus henkilöillä, jotka ovat saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Mitattavissa olevan sairauden prosenttiosuus henkilöillä, jotka ovat saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
mitattuna alkuperäisen vasteen hetkestä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGM-2323-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .