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Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'IGM-2323 in soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

14 novembre 2023 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di IGM-2323 in soggetti con linfomi non-Hodgkin recidivati/refrattari

Questo è uno studio di fase 1/2 dell'IGM-2323 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. Questo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose randomizzata in cui i soggetti saranno arruolati in coorti di espansione specifiche per indicazione. IGM-2323 verrà somministrato per via endovenosa (IV).

Ulteriori istologie NHL CD20 positive (ad es. MZL e MCL), può essere consentito con l'approvazione del Medical Monitor durante la fase di escalation della dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IGM-2323 è un anticorpo IgM bispecifico ingegnerizzato per il trattamento di pazienti con tumori CD20-positivi. Contiene dieci domini di legame ad alta affinità per CD20 e un dominio di legame per CD3. IGM-2323 è in grado di eliminare le cellule di linfoma CD20-positivo coinvolgendo le cellule T e le cellule di linfoma, portando alla citotossicità cellulare dipendente dalle cellule T. Inoltre, IGM-2323 è anche in grado di eliminare le cellule di linfoma reclutando il complemento sulla superficie delle cellule di linfoma, portando alla citotossicità dipendente dal complemento.

Nei nostri studi preclinici, abbiamo osservato attività contro le cellule resistenti al rituximab che trasportano bassi livelli di CD20. Abbiamo anche osservato un rilascio di citochine molto più basso con IGM-2323 rispetto agli anticorpi bispecifici di coinvolgimento delle cellule T in formato IgG comparabili, che dovrebbe comportare un rischio ridotto di gravi effetti avversi dalla sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Resaerch
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • > 18 anni: ECOG PS 0 o 1
  • Linfoma follicolare recidivante o refrattario (FL) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL) in aumento della dose
  • Recidiva o refrattaria ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico (deve includere un regime chemio-immunoterapico anti-CD20). FL/MZL possono essere arruolati con almeno 2 precedenti regimi sistemici che devono includere un anti-CD20, senza la necessità di un precedente regime chemioterapico)
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione più lunga mediante tomografia computerizzata (TC)
  • Buona funzionalità degli organi
  • Non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (soggetti DLBCL), a causa di malattia chemioresistente, non idoneo dal punto di vista medico (funzione d'organo) o riluttante.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pregresso trapianto allogenico
  • ASCT entro 100 giorni prima della prima somministrazione di IGM-2323.
  • Mancanza di risposta al trattamento precedente con terapia CAR-T, soggetti con meno di 3 mesi dalla precedente terapia CAR-T alla prima dose di IGM-2323 e precedente terapia CAR-T consentita solo con l'approvazione del Medical Monitor.
  • Gravi comorbilità concomitanti che potrebbero limitare la piena partecipazione e compliance dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a (aumento della dose)
I soggetti riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa (IV) settimanale. Non mi iscrivo più.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1a (Q3W)
I soggetti riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane. Non mi iscrivo più.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1a (precedente bispecifica)
I soggetti trattati in precedenza con bi-specifici riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa settimanale. Non mi iscrivo più.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2 (DLBCL)
I soggetti DLBCL riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa a una dose e un programma da determinare dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sulla risposta e sulla sicurezza. Non mi iscrivo più.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2 (FL)
I soggetti FL riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa a una dose e un programma da determinare dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sulla risposta e sulla sicurezza. Non mi iscrivo più.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b (Combinazione)
I soggetti riceveranno imvotamab tramite infusione endovenosa settimanale e loncastuximab tesirina tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: imvotamab
I soggetti affetti da NHL a cellule B r/r riceveranno IGM-2323 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza complessiva degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Percentuale di eventi avversi
Basale fino a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Percentuale di malattia misurabile nei soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Percentuale di malattia misurabile nei soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Basale fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
misurato dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Collaboratori

ADC Therapeutics S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ibrahim Qazi, IGM Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM-2323-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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