Исследование безопасности и фармакокинетики IGM-2323 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой
23 июля 2024 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и фармакокинетики возрастающих доз IGM-2323 у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными неходжкинскими лимфомами
Это исследование фазы 1/2 IGM-2323 у взрослых субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Это исследование будет состоять из этапа повышения дозы и этапа рандомизированного увеличения дозы, на котором субъекты будут включены в расширенные когорты по конкретным показаниям. IGM-2323 будет вводиться внутривенно (в/в).
Дополнительные CD20-положительные гистологические исследования НХЛ (например, MZL и MCL) могут быть разрешены с разрешения медицинского монитора на этапе повышения дозы исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IGM-2323 представляет собой сконструированное биспецифическое антитело IgM для лечения пациентов с CD20-положительным раком. Он содержит десять доменов связывания с высокой аффинностью для CD20 и один домен связывания для CD3. IGM-2323 способен уничтожать CD20-положительные клетки лимфомы путем вовлечения Т-клеток и клеток лимфомы, что приводит к зависимой от Т-клеток клеточной цитотоксичности. Кроме того, IGM-2323 также способен уничтожать клетки лимфомы путем рекрутирования комплемента на поверхность клеток лимфомы, что приводит к зависимой от комплемента цитотоксичности.
В наших доклинических исследованиях мы наблюдали активность в отношении устойчивых к ритуксимабу клеток, несущих низкий уровень CD20. Мы также наблюдали гораздо более низкое высвобождение цитокинов с IGM-2323 по сравнению с сопоставимыми биспецифическими антителами, взаимодействующими с Т-клетками формата IgG, что, как ожидается, приведет к снижению риска серьезных побочных эффектов от синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch
-
-
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- > 18 лет: ECOG PS 0 или 1
- Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома (FL) и диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL), мантийно-клеточная лимфома (MCL), лимфома маргинальной зоны (MZL) при увеличении дозы
- Рецидив или рефрактерность по крайней мере к двум предшествующим схемам системного лечения (должен включать режим химио-иммунотерапии против CD20). FL/MZL могут быть зарегистрированы по крайней мере с двумя предшествующими системными схемами, которые должны включать анти-CD20, без необходимости предварительной схемы химиотерапии)
- По крайней мере, одно двумерное поражение (> 1,5 см в самом длинном измерении с помощью компьютерной томографии (КТ)
- Хорошая функция органа
- Не подходит для аутологичной трансплантации стволовых клеток (субъекты DLBCL) из-за химиорезистентного заболевания, непригодности с медицинской точки зрения (функция органа) или нежелания.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая аллогенная трансплантация
- ASCT в течение 100 дней до первого введения IGM-2323.
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение CAR-T-терапией, субъекты с менее чем 3 месяцами от предшествующей CAR-T-терапии до первой дозы IGM-2323 и предшествующая CAR-T-терапия допускаются только с одобрения Medical Monitor.
- Сопутствующие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать полное участие и соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (увеличение дозы)
Субъекты будут получать имвотамаб посредством внутривенной (IV) инфузии еженедельно.
Больше не записываюсь.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (Q3W)
Субъекты будут получать имвотамаб посредством внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели.
Больше не записываюсь.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a (предыдущий биспецифический)
Субъекты, получавшие ранее биспецифические препараты, будут получать имвотамаб посредством внутривенной инфузии еженедельно.
Больше не записываюсь.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (DLBCL)
Субъекты с DLBCL будут получать имвотамаб посредством внутривенной инфузии в дозе и графике, которые будут определены после анализа всех доступных данных по реакции и безопасности.
Больше не записываюсь.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (Флорида)
Субъекты с ФЛ будут получать имвотамаб посредством внутривенной инфузии в дозе и графике, которые будут определены после анализа всех доступных данных по реакции и безопасности.
Больше не записываюсь.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b (Комбинация)
Субъекты будут получать имвотамаб посредством внутривенной инфузии еженедельно и лонкастуксимаб тезирин посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели.
|
Субъекты с р/р B-клеточной НХЛ будут получать IGM-2323 посредством внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень в течение примерно 30 дней после последнего исследуемого лечения
|
Процент нежелательных явлений
|
Исходный уровень в течение примерно 30 дней после последнего исследуемого лечения
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Процент измеримого заболевания у субъектов, достигших либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО)
|
Базовый до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Процент измеримого заболевания у субъектов, достигших либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО)
|
Базовый до 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
измеряется с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли
|
Базовый до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
Другие идентификационные номера исследования
- IGM-2323-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .