재동기화 장치를 효과적으로 최적화하는 다중 리드 ECG: 새로운 CRT 수신자 (METEOR-CRT)
2022년 6월 8일 업데이트: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심방 동기식 이심실 조율(BiV)은 좌심실 박출률 감소 및 전기적 비동기화가 있는 심부전(HF) 환자를 위한 FDA 승인 장치 요법 옵션입니다.
전통적인 CRT 장치에는 우심방(RA), 우심실(RV) 및 측면 또는 좌심실 뒤(LV) 위에 있는 관상 정맥 내에 심박 조절 리드가 이식되어 있습니다.
지난 10년 동안 다양한 다기관 무작위 대조 시험에서 HF 환자의 삶의 질, 유산소 운동 능력, 좌심실 수축기 기능 및 구조가 개선되었을 뿐만 아니라 입원율과 사망률이 감소했다고 보고했습니다.
다지점 페이싱, 4극 리드 및 적응형 페이싱 알고리즘을 사용한 CRT 기술의 개선에도 불구하고 약 30%의 환자가 임상적으로 혜택을 받지 못하며 무반응자로 간주됩니다.
이 연구는 표준 ECG 기계에서 얻은 정보를 사용하여 새로운 CRT 장치 수신자를 최적화하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심전도법에 의해 안내되는 CRT 장치 최적화가 표준 적응증에 대해 CRT 장치를 이식한 심부전 환자의 심초음파 및 임상 결과를 개선하는지 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 연구입니다.
모든 환자는 다양한 장치 설정에서 심전도를 측정하게 됩니다.
환자는 활성 비교기 암(표준 CRT 프로그래밍) 또는 실험 암(ECG에서 얻은 정보로 프로그래밍된 CRT 장치)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구에 사용된 표준 CRT 프로그래밍은 고정된 방실 지연이 있는 BiV(simultaneous biventricular) 페이싱입니다.
6개월에 처음에 표준 프로그래밍에 무작위 배정된 대조군 환자는 ECG 최적화 정보에 따라 프로그래밍이 변경됩니다.
환자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
좌심실 크기 및 기능의 변화는 무작위화 이전에 수행될 것이며, 다시 두 하위 그룹에서 CRT 이식 후 ~6개월 및 ~12개월 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher D Brown
- 전화번호: 651-241-2806
- 이메일: christopher.brown2@allina.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
-
연락하다:
- Christopher D Brown
- 전화번호: 651-241-2806
- 이메일: christopher.brown2@allina.com
-
수석 연구원:
- Alan J Bank, MD
-
연락하다:
- Peter M Eckman, MD
- 전화번호: 612-863-9000
- 이메일: peter.eckman@allina.com
-
부수사관:
- Peter M Eckman, MD
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- United Heart & Vascular Clinic
-
수석 연구원:
- Alan J Bank, MD
-
부수사관:
- Peter M Eckman, MD
-
연락하다:
- Christopher D Brown, BA
- 전화번호: 651-241-2806
- 이메일: christopher.brown2@allina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공하고 데이터 개인 정보 승인(HIPAA) 양식에 서명해야 합니다.
- 18세 이상
- CRT 전 EF 40% 이하
- 환자는 연구 등록 후 ~2개월 이내에 표준 임상 적응증을 위해 CRT 장치를 처음으로 받거나 받았을 것입니다.
- LV EF 및 LV ESV 결정을 위한 적절한 심초음파 이미지
- 최적의 의학적 치료에
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
- 환자는 ECG 젤/전극 접착제로 인한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자에게 번들 페이싱 리드가 있습니다.
- 환자는 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB)이 있습니다.
- 환자는 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 동시 연구 연구에 등록되어 있습니다.
- 10% 이상의 조기 심실 수축(PVC) 부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 CRT 프로그래밍, ECG CRT 최적화
컨트롤 암 환자는 처음 6개월 동안 표준 CRT 프로그래밍을 받고 이후 6개월 동안 ECG CRT 최적화 정보를 기반으로 다시 프로그래밍됩니다.
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ECG CRT 최적화 정보를 기반으로 혜택을 극대화하기 위해 CRT 장치를 재프로그래밍합니다.
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실험적: ECG CRT 최적화
실험군 환자는 12개월 동안 ECG CRT 최적화 정보를 기반으로 재프로그래밍된 CRT 장치를 갖게 됩니다.
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ECG CRT 최적화 정보를 기반으로 혜택을 극대화하기 위해 CRT 장치를 재프로그래밍합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 크기의 변화
기간: 6 개월
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실험군 대 능동 비교군 환자에서 심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능의 변화
기간: 6 개월
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실험군 대 능동 비교군 환자에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(EF) 변화
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6 개월
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좌심실 크기의 변화
기간: 6 개월
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좌각차단(LBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD)이 있는 환자군에서 실험군 대 능동 비교군에서 심초음파로 측정한 LVESV의 변화
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6 개월
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좌심실 크기의 변화
기간: 6 개월
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실험군과 능동 비교군에서 완전 심장 차단(CHB) 또는 지속성 심방 세동(AF) 환자의 하위 집합에서 심초음파로 측정한 LVESV의 변화
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6 개월
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좌심실 크기의 변화
기간: 6 개월
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12개월 대 6개월에서 활성 비교군(6개월에 최적화 장치 설정으로 교차)의 환자에서 심초음파로 측정한 LVESV의 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기적 불일치와 LVESV 변화의 상관관계
기간: 12 개월
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전체 환자 코호트에서 심전도(ECG)로 측정한 전기적 비동기의 변화 및 심초음파로 측정한 LVESV 변화와의 상관관계
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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