Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-aflednings-EKG til effektivt at optimere resynkroniseringsenheder: Nye CRT-modtagere (METEOR-CRT)

8. juni 2022 opdateret af: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Cardiac resynchronization therapy (CRT), eller atriel-synkroniseret biventrikulær (BiV) pacing, er en FDA-godkendt enhedsbehandlingsmulighed til patienter med hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og elektrisk dyssynkroni. En traditionel CRT-enhed har pacingledninger implanteret i højre atrium (RA), højre ventrikel (RV) og i en koronarvene, der ligger over den laterale eller posteriore venstre ventrikel (LV). Inden for det seneste årti har forskellige multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser rapporteret forbedret livskvalitet, aerob træningskapacitet, LV systolisk funktion og struktur, samt nedsatte hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed blandt patienter med HF. På trods af forbedringer i CRT-teknologi med multipunktstimulering, quadripolære afledninger og adaptive pacingalgoritmer, har cirka 30 % af patienterne ikke klinisk gavn af dem og betragtes som ikke-respondere. Denne undersøgelse har til formål at optimere modtagere af nye CRT-enheder ved hjælp af information opnået fra standard EKG-maskiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere, om optimering af CRT-enhed, styret af elektrokardiografi, forbedrer ekkokardiografiske og kliniske resultater blandt HF-patienter med en CRT-enhed implanteret til standardindikationer. Alle patienter vil have måling af elektrokardiogrammer ved en række enhedsindstillinger. Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten den aktive komparatorarm (standard CRT-programmering) eller den eksperimentelle arm (CRT-enhed programmeret af informationen opnået med EKG'er). Standard CRT-programmering brugt i denne undersøgelse er simultan biventrikulær (BiV) pacing med en fast atrioventrikulær forsinkelse. Efter 6 måneder vil kontrolpatienter, der oprindeligt blev randomiseret til standardprogrammering, få ændret programmering baseret på EKG-optimeringsoplysningerne. Patienter vil blive blindet for randomisering. Ændring af LV størrelse og funktion vil blive udført før randomisering, og igen ~6 og ~12 måneder efter CRT-implantation i begge undergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Alan J Bank, MD
        • Underforsker:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (eller deres juridiske værge) skal være villige til at give informeret samtykke og underskrive en HIPAA-formular (Data Privacy Authorization)
  2. Alder over eller lig 18 år
  3. Pre-CRT EF mindre end eller lig med 40 %
  4. Patienter vil modtage eller have modtaget en førstegangs-CRT-enhed til standard kliniske indikationer inden for ~2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  5. Tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til LV EF og LV ESV bestemmelse
  6. På optimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller kan blive gravide
  2. Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner fra EKG-gel/elektrodeklæbemidler
  3. Patienten har en His Bundle-pacing-ledning
  4. Patienten har højre grenblok (RBBB)
  5. Patienten er optaget i en samtidig forskningsundersøgelse, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  6. Prematur ventrikulær kontraktion (PVC) belastning større end eller lig med 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CRT-programmering, derefter EKG CRT-optimering
Kontrolarmpatienterne vil have standard CRT-programmering i de første 6 måneder og vil derefter blive omprogrammeret baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne for de følgende 6 måneder
Enhed: Omprogrammering af CRT-enhedsindstillinger til optimal elektrisk synkronisering
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne.
EKSPERIMENTEL: EKG CRT optimering
Patienterne i den eksperimentelle arm får CRT-enhed omprogrammeret baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne i 12 måneder.
Enhed: Omprogrammering af CRT-enhedsindstillinger til optimal elektrisk synkronisering
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV), målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF), målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den eksperimentelle arm vs aktiv komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, i undergruppen af ​​patienter med venstre bundt grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, i undergruppen af ​​patienter med komplet hjerteblok (CHB) eller vedvarende atrieflimren (AF) i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den aktive komparatorarm (oversat til optimeringsenhedsindstillinger efter 6 måneder) efter 12 måneder vs. 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i elektrisk dyssynkroni og LVESV
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi (EKG) og korrelation til ændring af LVESV, målt ved ekkokardiogram, i hele patientkohorten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBnet#: 1455594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner