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ECG de múltiples derivaciones para optimizar de manera efectiva los dispositivos de resincronización: nuevos destinatarios de TRC (METEOR-CRT)

8 de junio de 2022 actualizado por: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
La terapia de resincronización cardíaca (CRT), o marcapasos biventricular sincronizado auricular (BiV), es una opción de terapia de dispositivo aprobada por la FDA para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida y asincronía eléctrica. Un dispositivo CRT tradicional tiene cables de marcapasos implantados dentro de la aurícula derecha (RA), el ventrículo derecho (RV) y dentro de una vena coronaria que recubre el ventrículo izquierdo lateral o posterior (LV). En la última década, varios ensayos controlados aleatorizados multicéntricos informaron una mejor calidad de vida, capacidad de ejercicio aeróbico, función y estructura sistólica del VI, así como una disminución de las tasas de hospitalización y mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca. A pesar de las mejoras en la tecnología CRT con estimulación multipunto, cables cuadripolares y algoritmos de estimulación adaptativa, aproximadamente el 30 % de los pacientes no se benefician clínicamente y se consideran no respondedores. Este estudio busca optimizar los nuevos receptores de dispositivos CRT utilizando la información obtenida de las máquinas de ECG estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, diseñado para evaluar si la optimización del dispositivo de TRC, guiada por electrocardiografía, mejora los resultados clínicos y ecocardiográficos entre los pacientes con insuficiencia cardíaca con un dispositivo de TRC implantado para indicaciones estándar. Todos los pacientes tendrán la medición de electrocardiogramas en una variedad de configuraciones del dispositivo. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo del comparador activo (programación de TRC estándar) o al brazo experimental (dispositivo de TRC programado por la información obtenida por ECG). La programación TRC estándar utilizada en este estudio es estimulación biventricular simultánea (BiV) con un retraso auriculoventricular fijo. A los 6 meses, a los pacientes de control que inicialmente fueron aleatorizados a la programación estándar se les cambiará la programación en función de la información de optimización del ECG. Los pacientes estarán cegados a la aleatorización. El cambio de tamaño y función del LV se realizará antes de la aleatorización, y nuevamente ~6 y ~12 meses después del implante de TRC en ambos subgrupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan J Bank, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Alan J Bank, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter M Eckman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes (o su tutor legal) deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado y firmar un formulario de autorización de privacidad de datos (HIPAA).
  2. Edad mayor o igual a 18 años
  3. FE pre-CRT inferior o igual al 40 %
  4. Los pacientes recibirán o habrán recibido un dispositivo CRT por primera vez para indicaciones clínicas estándar dentro de los ~2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  5. Imágenes ecocardiográficas adecuadas para la determinación de LV EF y LV ESV
  6. Sobre la terapia médica óptima

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
  2. El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves al gel de ECG/adhesivos de electrodos
  3. El paciente tiene un cable de estimulación del haz de His
  4. El paciente tiene bloqueo de rama derecha (BRD)
  5. El paciente está inscrito en un estudio de investigación concurrente que potencialmente confundiría los resultados de este estudio
  6. Carga de contracción ventricular prematura (PVC) mayor o igual al 10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Programación estándar de CRT, luego optimización de ECG CRT
Los pacientes del brazo de control tendrán una programación de CRT estándar durante los primeros 6 meses y luego serán reprogramados en función de la información de optimización de ECG CRT para los siguientes 6 meses.
Dispositivo: Reprogramación de la configuración del dispositivo CRT para una sincronización eléctrica óptima
Reprogramación del dispositivo CRT para maximizar el beneficio basado en la información de optimización ECG CRT.
EXPERIMENTAL: Optimización de TRC de ECG
A los pacientes del brazo experimental se les reprogramará el dispositivo CRT en función de la información de optimización de ECG CRT durante 12 meses.
Dispositivo: Reprogramación de la configuración del dispositivo CRT para una sincronización eléctrica óptima
Reprogramación del dispositivo CRT para maximizar el beneficio basado en la información de optimización ECG CRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), medido por ecocardiograma, en pacientes en el brazo experimental frente al brazo comparador activo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambiar la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo, medida por ecocardiograma, en pacientes del brazo experimental frente al brazo de comparación activa
6 meses
Cambio en el tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LVESV, medido por ecocardiograma, en el subconjunto de pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) en el brazo experimental frente al brazo comparador activo
6 meses
Cambio en el tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LVESV, medido por ecocardiograma, en el subgrupo de pacientes con bloqueo cardíaco completo (BCC) o fibrilación auricular (FA) persistente en el brazo experimental frente al brazo de comparación activa
6 meses
Cambio en el tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LVESV, medido por ecocardiograma, en pacientes en el brazo de comparación activo (cruzado a la configuración del dispositivo de optimización a los 6 meses) a los 12 meses frente a los 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del cambio en la asincronía eléctrica y LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la asincronía eléctrica, medidos por electrocardiografía (ECG) y correlación con el cambio LVESV, medido por ecocardiograma, en toda la cohorte de pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBnet#: 1455594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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