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ECG à dérivations multiples pour optimiser efficacement les dispositifs de resynchronisation : nouveaux destinataires CRT (METEOR-CRT)

8 juin 2022 mis à jour par: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), ou stimulation biventriculaire synchronisée auriculaire (BiV), est une option de thérapie par dispositif approuvée par la FDA pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite et une dyssynchronie électrique. Un dispositif CRT traditionnel comporte des sondes de stimulation implantées dans l'oreillette droite (RA), le ventricule droit (RV) et dans une veine coronaire recouvrant le ventricule gauche latéral ou postérieur (LV). Au cours de la dernière décennie, divers essais contrôlés randomisés multicentriques ont rapporté une amélioration de la qualité de vie, de la capacité d'exercice aérobie, de la fonction et de la structure systolique du VG, ainsi qu'une diminution des taux d'hospitalisation et de la mortalité chez les patients atteints d'IC. Malgré les améliorations de la technologie CRT avec la stimulation multipoint, les sondes quadripolaires et les algorithmes de stimulation adaptative, environ 30 % des patients n'en bénéficient pas cliniquement et sont considérés comme des non-répondeurs. Cette étude vise à optimiser les nouveaux destinataires d'appareils CRT en utilisant les informations obtenues à partir d'appareils ECG standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée conçue pour évaluer si l'optimisation de l'appareil CRT, guidée par l'électrocardiographie, améliore les résultats échocardiographiques et cliniques chez les patients IC avec un appareil CRT implanté pour des indications standard. Tous les patients auront une mesure des électrocardiogrammes à une gamme de réglages de l'appareil. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 soit dans le bras comparateur actif (programmation CRT standard), soit dans le bras expérimental (appareil CRT programmé par les informations obtenues par ECG). La programmation CRT standard utilisée dans cette étude est la stimulation biventriculaire simultanée (BiV) avec un délai auriculo-ventriculaire fixe. À 6 mois, les patients témoins initialement randomisés pour la programmation standard verront leur programmation modifiée en fonction des informations d'optimisation de l'ECG. Les patients seront aveuglés à la randomisation. Le changement de la taille et de la fonction du VG sera effectué avant la randomisation, puis à nouveau ~6 et ~12 mois après l'implantation du CRT dans les deux sous-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan J Bank, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Chercheur principal:
          • Alan J Bank, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter M Eckman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients (ou leur tuteur légal) doivent être disposés à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire d'autorisation de confidentialité des données (HIPAA)
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Pré-CRT EF inférieur ou égal à 40 %
  4. Les patients recevront ou ont reçu un appareil CRT pour la première fois pour des indications cliniques standard dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
  5. Images échocardiographiques adéquates pour la détermination LV EF et LV ESV
  6. Sur le traitement médical optimal

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
  2. Le patient a des antécédents de réactions allergiques graves aux gels ECG/adhésifs d'électrodes
  3. Le patient a une sonde de stimulation His Bundle
  4. Le patient a un bloc de branche droit (RBBB)
  5. Le patient est inscrit à une étude de recherche simultanée qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cette étude
  6. Charge de contraction ventriculaire prématurée (PVC) supérieure ou égale à 10 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Programmation CRT standard, puis optimisation ECG CRT
Les patients du bras contrôle auront une programmation CRT standard pendant les 6 premiers mois, puis seront reprogrammés en fonction des informations d'optimisation ECG CRT pour les 6 mois suivants
Dispositif: Reprogrammation des paramètres de l'appareil CRT pour une synchronisation électrique optimale
Reprogrammation de l'appareil CRT pour maximiser les avantages en fonction des informations d'optimisation ECG CRT.
EXPÉRIMENTAL: Optimisation ECG CRT
Les patients du groupe expérimental auront un dispositif CRT reprogrammé sur la base des informations d'optimisation ECG CRT pendant 12 mois.
Dispositif: Reprogrammation des paramètres de l'appareil CRT pour une synchronisation électrique optimale
Reprogrammation de l'appareil CRT pour maximiser les avantages en fonction des informations d'optimisation ECG CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (VVVGE), mesurée par échocardiogramme, chez les patients du bras expérimental par rapport au bras comparateur actif
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE), mesurée par échocardiogramme, chez les patients du bras expérimental par rapport au bras comparateur actif
6 mois
Modification de la taille du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Changement de LVESV, mesuré par échocardiogramme, dans le sous-ensemble de patients avec bloc de branche gauche (LBBB) ou retard de conduction intraventriculaire (IVCD) dans le bras expérimental par rapport au bras comparateur actif
6 mois
Modification de la taille du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Modification de la LVESV, mesurée par échocardiogramme, dans le sous-groupe de patients présentant un bloc cardiaque complet (CHB) ou une fibrillation auriculaire persistante (FA) dans le bras expérimental par rapport au bras comparateur actif
6 mois
Modification de la taille du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Modification de la LVESV, mesurée par échocardiogramme, chez les patients du bras comparateur actif (passage aux réglages de l'appareil d'optimisation à 6 mois) à 12 mois vs 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'évolution de la dyssynchronie électrique et du LVESV
Délai: 12 mois
Changements dans la dyssynchronie électrique, tels que mesurés par électrocardiographie (ECG) et corrélation avec le changement LVESV, mesurés par échocardiogramme, dans l'ensemble de la cohorte de patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allina Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBnet#: 1455594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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