Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloodprowadzeniowe EKG w celu skutecznej optymalizacji urządzeń do resynchronizacji: nowi odbiorcy CRT (METEOR-CRT)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub stymulacja dwukomorowa zsynchronizowana z przedsionkami (BiV) to zatwierdzona przez FDA opcja terapii urządzeniem dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory i dyssynchronią elektryczną. Tradycyjne urządzenie CRT ma elektrody stymulujące wszczepione w prawym przedsionku (RA), prawej komorze (RV) oraz w żyle wieńcowej pokrywającej boczną lub tylną lewą komorę (LV). W ciągu ostatniej dekady różne wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badania wykazały poprawę jakości życia, wydolności wysiłkowej, funkcji i struktury skurczowej LV, a także zmniejszenie częstości hospitalizacji i śmiertelności wśród pacjentów z HF. Pomimo ulepszeń technologii CRT ze stymulacją wielopunktową, elektrodami czterobiegunowymi i algorytmami stymulacji adaptacyjnej, około 30% pacjentów nie odnosi korzyści klinicznych i uważa się, że nie reagują. Badanie to ma na celu optymalizację nowych odbiorców urządzeń CRT przy użyciu informacji uzyskanych ze standardowych aparatów EKG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę, czy optymalizacja urządzenia CRT, kierowana elektrokardiografią, poprawia wyniki echokardiograficzne i kliniczne u pacjentów z HF z wszczepionym urządzeniem CRT ze standardowych wskazań. Wszyscy pacjenci będą mieli pomiary elektrokardiogramów przy różnych ustawieniach urządzenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym (standardowe programowanie CRT) lub do ramienia eksperymentalnego (urządzenie CRT zaprogramowane na podstawie informacji uzyskanych z EKG). Standardowym programowaniem CRT stosowanym w tym badaniu jest jednoczesna stymulacja dwukomorowa (BiV) ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym. Po 6 miesiącach u pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do standardowego programowania, program zostanie zmieniony w oparciu o informacje dotyczące optymalizacji EKG. Pacjenci będą zaślepieni na randomizację. Zmiana wielkości i funkcji LV zostanie przeprowadzona przed randomizacją i ponownie ~6 i ~12 miesięcy po wszczepieniu CRT w obu podgrupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Główny śledczy:
          • Alan J Bank, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza autoryzacji prywatności danych (HIPAA).
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. EF przed CRT mniejszy lub równy 40%
  4. Pacjenci otrzymają lub otrzymali po raz pierwszy urządzenie CRT ze standardowych wskazań klinicznych w ciągu ~2 miesięcy od włączenia do badania
  5. Odpowiednie obrazy echokardiograficzne do określenia LV EF i LV ESV
  6. O optymalnej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub mogący zajść w ciążę
  2. Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych na kleje żelowe/elektrody EKG
  3. Pacjent ma elektrodę stymulacyjną His Bundle
  4. Pacjent ma blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB)
  5. Pacjent jest włączony do równoczesnego badania naukowego, które potencjalnie mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
  6. Obciążenie przedwczesnym skurczem komorowym (PVC) większe lub równe 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe programowanie CRT, następnie optymalizacja EKG CRT
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli standardowe programowanie CRT przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie zostaną przeprogramowani na podstawie informacji o optymalizacji EKG CRT na kolejne 6 miesięcy
Urządzenie: Przeprogramowanie ustawień urządzenia CRT na optymalną synchronizację elektryczną
Przeprogramowanie urządzenia CRT w celu maksymalizacji korzyści w oparciu o informacje dotyczące optymalizacji EKG CRT.
EKSPERYMENTALNY: Optymalizacja EKG CRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli przeprogramowane urządzenie CRT na podstawie informacji o optymalizacji EKG CRT przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Przeprogramowanie ustawień urządzenia CRT na optymalną synchronizację elektryczną
Przeprogramowanie urządzenia CRT w celu maksymalizacji korzyści w oparciu o informacje dotyczące optymalizacji EKG CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV), mierzonej za pomocą echokardiogramu, u pacjentów w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą z aktywnym lekiem porównawczym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) mierzonej za pomocą echokardiogramu u pacjentów w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą z aktywnym lekiem porównawczym
6 miesięcy
Zmiana wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVESV, mierzona za pomocą echokardiogramu, w podgrupie pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego (IVCD) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą z aktywnym lekiem porównawczym
6 miesięcy
Zmiana wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVESV, mierzona za pomocą echokardiogramu, w podgrupie pacjentów z całkowitym blokiem serca (CHB) lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem z aktywnym lekiem porównawczym
6 miesięcy
Zmiana wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVESV, mierzona za pomocą echokardiogramu, u pacjentów w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (przejście do optymalizacji ustawień urządzenia po 6 miesiącach) po 12 miesiącach vs. po 6 miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany dyssynchronii elektrycznej i LVESV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w dyssynchronii elektrycznej mierzonej za pomocą elektrokardiografii (EKG) i korelacja ze zmianą LVESV mierzonej za pomocą echokardiogramu w całej kohorcie pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBnet#: 1455594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj