Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-lead ECG om resynchronisatie-apparaten effectief te optimaliseren: nieuwe CRT-ontvangers (METEOR-CRT)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT), of atriaal-gesynchroniseerde biventriculaire (BiV) stimulatie, is een door de FDA goedgekeurde apparaattherapieoptie voor patiënten met hartfalen (HF) met een verminderde linkerventrikelejectiefractie en elektrische dyssynchronie. Bij een traditioneel CRT-apparaat zijn stimulatiedraden geïmplanteerd in het rechteratrium (RA), het rechterventrikel (RV) en in een kransslagader die over het laterale of posterieure linkerventrikel (LV) ligt. In het afgelopen decennium hebben verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra een verbeterde kwaliteit van leven, aerobe inspanningscapaciteit, LV systolische functie en structuur gerapporteerd, evenals verminderde ziekenhuisopnamecijfers en mortaliteit onder patiënten met HF. Ondanks verbeteringen in CRT-technologie met multipoint-stimulatie, quadripolaire leads en adaptieve stimulatie-algoritmen, heeft ongeveer 30% van de patiënten geen klinisch voordeel en worden ze beschouwd als non-responders. Deze studie probeert ontvangers van nieuwe CRT-apparaten te optimaliseren met behulp van informatie die is verkregen van standaard ECG-machines.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om te evalueren of CRT-apparaatoptimalisatie, geleid door elektrocardiografie, echocardiografische en klinische resultaten verbetert bij HF-patiënten met een CRT-apparaat geïmplanteerd voor standaardindicaties. Bij alle patiënten worden elektrocardiogrammen gemeten bij verschillende apparaatinstellingen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de actieve vergelijkingsarm (standaard CRT-programmering) of de experimentele arm (CRT-apparaat geprogrammeerd door de informatie verkregen door ECG's). De standaard CRT-programmering die in dit onderzoek wordt gebruikt, is simultane biventriculaire (BiV) stimulatie met een vaste atrioventriculaire vertraging. Na 6 maanden zal de programmering van controlepatiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar standaardprogrammering worden gewijzigd op basis van de ECG-optimalisatie-informatie. Patiënten zullen blind zijn voor randomisatie. Verandering van LV-grootte en -functie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie, en opnieuw ~6 en ~12 maanden na CRT-implantatie in beide subgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan J Bank, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan J Bank, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter M Eckman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (of hun wettelijke voogd) moeten bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en een toestemmingsformulier voor gegevensprivacy (HIPAA) te ondertekenen
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  3. Pre-CRT EF minder dan of gelijk aan 40%
  4. Patiënten krijgen of hebben voor het eerst een CRT-apparaat gekregen voor standaard klinische indicaties binnen ~2 maanden na inschrijving in het onderzoek
  5. Adequate echocardiografische beelden voor bepaling van LV EF en LV ESV
  6. Op optimale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties van ECG-gel/elektrodekleefmiddelen
  3. Patiënt heeft een His Bundle-stimulatielead
  4. Patiënt heeft rechterbundeltakblok (RBBB)
  5. Patiënt is ingeschreven in gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek mogelijk zou kunnen verwarren
  6. Voortijdige ventriculaire contractie (PVC) belasting groter dan of gelijk aan 10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard CRT-programmering, daarna ECG CRT-optimalisatie
De patiënten in de controle-arm krijgen de eerste 6 maanden standaard CRT-programmering en worden vervolgens opnieuw geprogrammeerd op basis van de ECG CRT-optimalisatie-informatie voor de volgende 6 maanden
Apparaat: Herprogrammering van CRT-apparaatinstellingen voor optimale elektrische synchronisatie
Herprogrammering van CRT-apparaat om het voordeel te maximaliseren op basis van de ECG CRT-optimalisatie-informatie.
EXPERIMENTEEL: ECG CRT-optimalisatie
Bij de patiënten in de experimentele arm wordt het CRT-apparaat gedurende 12 maanden opnieuw geprogrammeerd op basis van de ECG CRT-optimalisatie-informatie.
Apparaat: Herprogrammering van CRT-apparaatinstellingen voor optimale elektrische synchronisatie
Herprogrammering van CRT-apparaat om het voordeel te maximaliseren op basis van de ECG CRT-optimalisatie-informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV), gemeten door middel van een echocardiogram, bij patiënten in de experimentele arm versus actieve comparator-arm
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie (EF), gemeten met een echocardiogram, bij patiënten in de experimentele arm vs. de actieve comparatorarm
6 maanden
Verandering in linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LVESV, gemeten met een echocardiogram, in de subgroep van patiënten met linkerbundeltakblok (LBBB) of intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) in de experimentele arm versus de actieve vergelijkingsarm
6 maanden
Verandering in linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LVESV, gemeten door middel van een echocardiogram, in de subgroep van patiënten met een volledig hartblok (CHB) of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) in de experimentele arm versus de actieve vergelijkingsarm
6 maanden
Verandering in linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LVESV, gemeten door middel van een echocardiogram, bij patiënten in de actieve comparator-arm (overgeschakeld naar optimalisatie-apparaatinstellingen na 6 maanden) na 12 maanden versus 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verandering in elektrische dyssynchronie en LVESV
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in elektrische dyssynchronie, zoals gemeten door elektrocardiografie (ECG) en correlatie met verandering LVESV, gemeten door echocardiogram, in het gehele patiëntencohort
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBnet#: 1455594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren