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ECG multiderivazione per ottimizzare efficacemente i dispositivi di risincronizzazione: nuovi destinatari CRT (METEOR-CRT)

8 giugno 2022 aggiornato da: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), o stimolazione biventricolare sincronizzata atriale (BiV), è un'opzione terapeutica del dispositivo approvata dalla FDA per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e dissincronia elettrica. Un dispositivo CRT tradizionale ha elettrocateteri di stimolazione impiantati nell'atrio destro (RA), nel ventricolo destro (RV) e all'interno di una vena coronarica sovrastante il ventricolo sinistro laterale o posteriore (LV). Nell'ultimo decennio, vari studi multicentrici randomizzati controllati hanno riportato un miglioramento della qualità della vita, della capacità di esercizio aerobico, della funzione e della struttura sistolica del ventricolo sinistro, nonché una riduzione dei tassi di ospedalizzazione e della mortalità tra i pazienti con scompenso cardiaco. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia CRT con pacing multipunto, elettrocateteri quadripolari e algoritmi di pacing adattivo, circa il 30% dei pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico e viene considerato non-responder. Questo studio cerca di ottimizzare i nuovi destinatari di dispositivi CRT utilizzando le informazioni ottenute da macchine ECG standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare se l'ottimizzazione del dispositivo CRT, guidata dall'elettrocardiografia, migliora gli esiti ecocardiografici e clinici tra i pazienti con scompenso cardiaco con un dispositivo CRT impiantato per indicazioni standard. Tutti i pazienti avranno la misurazione degli elettrocardiogrammi in una gamma di impostazioni del dispositivo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di confronto attivo (programmazione CRT standard) o al braccio sperimentale (dispositivo CRT programmato dalle informazioni ottenute dagli ECG). La programmazione CRT standard utilizzata in questo studio è la stimolazione biventricolare simultanea (BiV) con un ritardo atrioventricolare fisso. A 6 mesi, i pazienti di controllo inizialmente randomizzati alla programmazione standard vedranno la programmazione modificata in base alle informazioni di ottimizzazione dell'ECG. I pazienti saranno accecati dalla randomizzazione. La modifica delle dimensioni e della funzione ventricolare sinistra verrà eseguita prima della randomizzazione e di nuovo ~ 6 e ~ 12 mesi dopo l'impianto di CRT in entrambi i sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan J Bank, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alan J Bank, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter M Eckman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti (o il loro tutore legale) devono essere disposti a fornire il consenso informato e firmare un modulo di autorizzazione alla privacy dei dati (HIPAA).
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Pre-CRT EF inferiore o uguale al 40%
  4. I pazienti riceveranno o hanno ricevuto per la prima volta un dispositivo CRT per indicazioni cliniche standard entro ~ 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  5. Immagini ecocardiografiche adeguate per la determinazione di LV EF e LV ESV
  6. Su terapia medica ottimale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte
  2. Il paziente ha una storia di gravi reazioni allergiche da gel ECG/adesivi per elettrodi
  3. Il paziente ha un elettrocatetere His Bundle
  4. Il paziente ha un blocco di branca destro (RBBB)
  5. Il paziente è arruolato in uno studio di ricerca concomitante che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio
  6. Carico di contrazione ventricolare prematura (PVC) maggiore o uguale al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Programmazione CRT standard, quindi Ottimizzazione CRT ECG
I pazienti del braccio di controllo avranno una programmazione CRT standard per i primi 6 mesi, quindi verranno riprogrammati in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG per i successivi 6 mesi
Dispositivo: Riprogrammazione delle impostazioni del dispositivo CRT per la sincronia elettrica ottimale
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il vantaggio in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG.
SPERIMENTALE: Ottimizzazione ECG CRT
I pazienti del braccio sperimentale avranno il dispositivo CRT riprogrammato in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG per 12 mesi.
Dispositivo: Riprogrammazione delle impostazioni del dispositivo CRT per la sincronia elettrica ottimale
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il vantaggio in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), misurato mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), misurata mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nel sottogruppo di pazienti con blocco di branca sinistro (BBS) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nel sottogruppo di pazienti con blocco cardiaco completo (CHB) o fibrillazione atriale persistente (FA) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio di confronto attivo (passato alle impostazioni del dispositivo di ottimizzazione a 6 mesi) a 12 mesi vs 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento nella dissincronia elettrica e LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella dissincronia elettrica, misurati mediante elettrocardiografia (ECG) e correlazione con il cambiamento LVESV, misurato mediante ecocardiogramma, nell'intera coorte di pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBnet#: 1455594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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