再同期デバイスを効果的に最適化するための多誘導心電図: 新しい CRT 受信者 (METEOR-CRT)
2022年6月8日 更新者：Alan J. Bank, MD、Allina Health System
心臓再同期療法 (CRT)、または心房同期両心室 (BiV) ペーシングは、左心室駆出率の低下と電気的同期不全を伴う心不全 (HF) 患者に対する FDA 承認のデバイス療法オプションです。
従来のＣＲＴ装置は、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）内、および左心室（ＬＶ）の外側または後方を覆う冠状静脈内に植え込まれたペーシングリードを有する。
過去 10 年間に、さまざまな多施設ランダム化比較試験で、心不全患者の生活の質、有酸素運動能力、左室収縮機能と構造の改善、および入院率と死亡率の低下が報告されました。
マルチポイント ペーシング、4 極リード、および適応型ペーシング アルゴリズムによる CRT 技術の改善にもかかわらず、患者の約 30% は臨床的に利益を得られず、非応答者と見なされます。
この研究は、標準的な ECG マシンから得られた情報を使用して、新しい CRT デバイスの受信者を最適化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、心電図に基づいた CRT デバイスの最適化が、標準的な適応症で CRT デバイスを埋め込まれた HF 患者の心エコーおよび臨床転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、ランダム化された前向き研究です。
すべての患者は、さまざまなデバイス設定で心電図を測定します。
患者は、1:1 の比率で、アクティブ コンパレータ アーム (標準 CRT プログラミング) または実験アーム (ECG によって得られた情報によってプログラムされた CRT デバイス) のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究で使用される標準的な CRT プログラミングは、固定房室遅延による同時両心室 (BiV) ペーシングです。
最初に標準プログラミングにランダム化された対照患者は、6 か月で、ECG 最適化情報に基づいてプログラミングが変更されます。
患者は無作為化に対して盲検化されます。
LVのサイズと機能の変更は、無作為化の前に実行され、両方のサブグループでCRT移植後約6か月と約12か月後に再び実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher D Brown
- 電話番号：651-241-2806
- メール：christopher.brown2@allina.com
研究場所
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
-
コンタクト：
- Christopher D Brown
- 電話番号：651-241-2806
- メール：christopher.brown2@allina.com
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主任研究者：
- Alan J Bank, MD
-
コンタクト：
- Peter M Eckman, MD
- 電話番号：612-863-9000
- メール：peter.eckman@allina.com
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副調査官：
- Peter M Eckman, MD
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- United Heart & Vascular Clinic
-
主任研究者：
- Alan J Bank, MD
-
副調査官：
- Peter M Eckman, MD
-
コンタクト：
- Christopher D Brown, BA
- 電話番号：651-241-2806
- メール：christopher.brown2@allina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 (またはその法定後見人) は、インフォームド コンセントを提供し、データ プライバシー承認 (HIPAA) フォームに署名する意思がある必要があります。
- 18歳以上
- CRT前のEFが40%以下
- -患者は、研究登録から約2か月以内に標準的な臨床適応症のために初めてCRTデバイスを受け取るか、受け取ったことがある
- 左室 EF および左室 ESV を決定するための適切な心エコー画像
- 最適な治療について
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- 患者は心電図ゲル/電極接着剤による重度のアレルギー反応の病歴があります
- 患者は彼のバンドル ペーシング リードを持っています
- 患者は右脚ブロック (RBBB) を持っています
- -患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています
- -早期心室収縮（PVC）負荷が10％以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準 CRT プログラミング、次に ECG CRT 最適化
対照群の患者は、最初の 6 か月間は標準的な CRT プログラミングを受け、その後 6 か月間は ECG CRT 最適化情報に基づいて再プログラミングされます。
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ECG CRT 最適化情報に基づいて利益を最大化するための CRT デバイスの再プログラミング。
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実験的：ECG CRT の最適化
実験群の患者は、ECG CRT 最適化情報に基づいて 12 か月間 CRT デバイスを再プログラムします。
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ECG CRT 最適化情報に基づいて利益を最大化するための CRT デバイスの再プログラミング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室サイズの変化
時間枠：6ヵ月
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実験群と実対照群の患者における、心エコー図で測定された左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室機能の変化
時間枠：6ヵ月
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実験群と実対照群の患者における、心エコー図で測定された左心室駆出率 (EF) の変化
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6ヵ月
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左室サイズの変化
時間枠：6ヵ月
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左脚ブロック (LBBB) または心室内伝導遅延 (IVCD) を有する患者のサブセットにおける、心エコー図によって測定された LVESV の変化を、実験群と実際の比較群で比較
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6ヵ月
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左室サイズの変化
時間枠：6ヵ月
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実験群と実際の対照群における完全心ブロック (CHB) または持続性心房細動 (AF) の患者のサブセットにおける、心エコー図で測定された LVESV の変化
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6ヵ月
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左室サイズの変化
時間枠：6ヵ月
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心エコー図で測定された、12 か月と 6 か月でのアクティブ コンパレータ群 (6 か月で最適化デバイス設定にクロスオーバー) の患者における LVESV の変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気同期不全の変化とLVESVの相関
時間枠：12ヶ月
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患者コホート全体における、心電図検査 (ECG) で測定された電気的同期不全の変化、および心エコー図で測定された LVESV の変化との相関関係
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan J Bank, MD、United Heart & Vascular - Allina Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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