ЭКГ с несколькими отведениями для эффективной оптимизации устройств ресинхронизации: новые получатели CRT (METEOR-CRT)
8 июня 2022 г. обновлено: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или предсердно-синхронизированная бивентрикулярная (BiV) стимуляция — это одобренный FDA вариант аппаратной терапии для пациентов с сердечной недостаточностью (HF) со сниженной фракцией выброса левого желудочка и электрической диссинхронией.
В традиционном устройстве СРТ электроды кардиостимуляции имплантированы в правое предсердие (ПП), правый желудочек (ПЖ) и в коронарную вену, расположенную над боковым или задним отделом левого желудочка (ЛЖ).
За последнее десятилетие в различных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось об улучшении качества жизни, способности к аэробным нагрузкам, систолической функции и структуре ЛЖ, а также о снижении частоты госпитализаций и смертности среди пациентов с СН.
Несмотря на усовершенствования в технологии СРТ с многоточечной стимуляцией, четырехполярными отведениями и алгоритмами адаптивной стимуляции, примерно у 30% пациентов не наблюдается клинической пользы, и они считаются не отвечающими на лечение.
Это исследование направлено на оптимизацию получателей новых устройств ЭЛТ с использованием информации, полученной от стандартных машин ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли оптимизация устройства СРТ под контролем электрокардиографии эхокардиографические и клинические результаты у пациентов с СН с имплантированным устройством СРТ по стандартным показаниям.
У всех пациентов будут измеряться электрокардиограммы при различных настройках устройства.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в активную группу сравнения (стандартное программирование CRT), либо в экспериментальную группу (устройство CRT, запрограммированное на основе информации, полученной с помощью ЭКГ).
Стандартная программа CRT, используемая в этом исследовании, представляет собой одновременную бивентрикулярную (BiV) стимуляцию с фиксированной атриовентрикулярной задержкой.
Через 6 месяцев у контрольных пациентов, которые изначально были рандомизированы для стандартной программы, программа будет изменена на основе информации об оптимизации ЭКГ.
Пациенты будут ослеплены для рандомизации.
Изменение размера и функции ЛЖ будет проводиться до рандомизации и снова через ~6 и ~12 месяцев после имплантации СРТ в обеих подгруппах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher D Brown
- Номер телефона: 651-241-2806
- Электронная почта: christopher.brown2@allina.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
-
Контакт:
- Christopher D Brown
- Номер телефона: 651-241-2806
- Электронная почта: christopher.brown2@allina.com
-
Главный следователь:
- Alan J Bank, MD
-
Контакт:
- Peter M Eckman, MD
- Номер телефона: 612-863-9000
- Электронная почта: peter.eckman@allina.com
-
Младший исследователь:
- Peter M Eckman, MD
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- United Heart & Vascular Clinic
-
Главный следователь:
- Alan J Bank, MD
-
Младший исследователь:
- Peter M Eckman, MD
-
Контакт:
- Christopher D Brown, BA
- Номер телефона: 651-241-2806
- Электронная почта: christopher.brown2@allina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (или их законные представители) должны быть готовы предоставить информированное согласие и подписать форму разрешения на конфиденциальность данных (HIPAA).
- Возраст больше или равен 18 годам
- EF до CRT меньше или равен 40%
- Пациенты будут получать или получили устройство CRT впервые по стандартным клиническим показаниям в течение примерно 2 месяцев после включения в исследование.
- Адекватные эхокардиографические изображения для определения ФВ ЛЖ и КСО ЛЖ
- Об оптимальной медикаментозной терапии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть
- У пациента в анамнезе были тяжелые аллергические реакции на гель для ЭКГ/клей для электродов.
- У пациента есть электрокардиостимуляция His Bundle
- У пациента блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ).
- Пациент включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- Бремя преждевременных сокращений желудочков (PVC) больше или равно 10%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное программирование CRT, затем оптимизация CRT ЭКГ
Пациенты контрольной группы будут иметь стандартную программу CRT в течение первых 6 месяцев, а затем будут перепрограммированы на основе информации об оптимизации CRT ЭКГ на следующие 6 месяцев.
|
Перепрограммирование устройства CRT для получения максимальной выгоды на основе информации об оптимизации CRT ЭКГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимизация ЭКГ CRT
Пациентам экспериментальной группы будет перепрограммировано устройство CRT на основе информации об оптимизации CRT ЭКГ в течение 12 месяцев.
|
Перепрограммирование устройства CRT для получения максимальной выгоды на основе информации об оптимизации CRT ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренное с помощью эхокардиограммы, у пациентов в экспериментальной группе по сравнению с активной группой сравнения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВ), измеренной с помощью эхокардиограммы, у пациентов в экспериментальной группе по сравнению с группой активного сравнения
|
6 месяцев
|
|
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение КСО ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиограммы, в подгруппе пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или задержкой внутрижелудочкового проведения (ВВП) в экспериментальной группе по сравнению с группой активного сравнения
|
6 месяцев
|
|
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение КСО ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиограммы, в подгруппе пациентов с полной блокадой сердца (CHB) или персистирующей фибрилляцией предсердий (AF) в экспериментальной группе по сравнению с группой активного сравнения
|
6 месяцев
|
|
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение КСО ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиограммы, у пациентов в группе активного сравнения (переход на оптимизацию настроек устройства через 6 месяцев) через 12 месяцев по сравнению с 6 месяцами
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменения электрической диссинхронии и КСО ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения электрической диссинхронии, измеренные с помощью электрокардиографии (ЭКГ), и корреляция с изменением КСО ЛЖ, измеренные с помощью эхокардиограммы, во всей когорте пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBnet#: 1455594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .