Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EKG mit mehreren Ableitungen zur effektiven Optimierung von Resynchronisationsgeräten: Neue CRT-Empfänger (METEOR-CRT)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder atrial-synchronisierte biventrikuläre (BiV) Stimulation ist eine von der FDA zugelassene Gerätetherapieoption für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und elektrischer Dyssynchronie. Bei einem herkömmlichen CRT-Gerät sind Schrittmacherleitungen in den rechten Vorhof (RA), den rechten Ventrikel (RV) und in eine Koronarvene implantiert, die über dem seitlichen oder hinteren linken Ventrikel (LV) liegt. In den letzten zehn Jahren haben verschiedene multizentrische randomisierte kontrollierte Studien über eine Verbesserung der Lebensqualität, der aeroben Trainingskapazität, der systolischen Funktion und Struktur des LV sowie über geringere Hospitalisierungsraten und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet. Trotz Verbesserungen in der CRT-Technologie mit Multipoint-Stimulation, quadripolaren Elektroden und adaptiven Stimulationsalgorithmen profitieren etwa 30 % der Patienten klinisch nicht und gelten als Non-Responder. Diese Studie zielt darauf ab, die Empfänger neuer CRT-Geräte unter Verwendung von Informationen zu optimieren, die von Standard-EKG-Geräten erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung, ob die elektrokardiographisch gesteuerte Optimierung des CRT-Geräts die echokardiographischen und klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten mit einem für Standardindikationen implantierten CRT-Gerät verbessert. Bei allen Patienten werden Elektrokardiogramme mit einer Reihe von Geräteeinstellungen gemessen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem aktiven Vergleichsarm (Standard-CRT-Programmierung) oder dem experimentellen Arm (CRT-Gerät, das anhand der durch EKGs erhaltenen Informationen programmiert wird) zugewiesen. Die in dieser Studie verwendete CRT-Standardprogrammierung ist simultane biventrikuläre (BiV) Stimulation mit einer festen atrioventrikulären Verzögerung. Nach 6 Monaten wird die Programmierung der Kontrollpatienten, die ursprünglich auf die Standardprogrammierung randomisiert wurden, basierend auf den EKG-Optimierungsinformationen geändert. Die Patienten werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Eine Änderung der LV-Größe und -Funktion wird vor der Randomisierung und erneut ~6 und ~12 Monate nach der CRT-Implantation in beiden Untergruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alan J Bank, MD
        • Unterermittler:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten) müssen bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ein Datenschutz-Autorisierungsformular (HIPAA) zu unterzeichnen
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. Pre-CRT EF kleiner oder gleich 40 %
  4. Die Patienten erhalten oder haben innerhalb von ca. 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie erstmalig ein CRT-Gerät für klinische Standardindikationen erhalten
  5. Angemessene echokardiographische Bilder für die LV-EF- und LV-ESV-Bestimmung
  6. Zur optimalen medizinischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten
  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf EKG-Gel/Elektrodenkleber
  3. Der Patient hat eine His-Bündel-Stimulationselektrode
  4. Patient hat Rechtsschenkelblock (RBBB)
  5. Der Patient ist in eine gleichzeitige Forschungsstudie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verfälschen würde
  6. Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) größer oder gleich 10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CRT-Programmierung, dann EKG-CRT-Optimierung
Die Patienten im Kontrollarm erhalten in den ersten 6 Monaten eine Standard-CRT-Programmierung und werden dann für die folgenden 6 Monate basierend auf den EKG-CRT-Optimierungsinformationen neu programmiert
Gerät: Neuprogrammierung der CRT-Geräteeinstellungen auf optimale elektrische Synchronisation
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens basierend auf den EKG-CRT-Optimierungsinformationen.
EXPERIMENTAL: EKG-CRT-Optimierung
Bei den Patienten der Versuchsgruppe wird das CRT-Gerät basierend auf den EKG-CRT-Optimierungsinformationen für 12 Monate neu programmiert.
Gerät: Neuprogrammierung der CRT-Geräteeinstellungen auf optimale elektrische Synchronisation
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens basierend auf den EKG-CRT-Optimierungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV), gemessen mittels Echokardiogramm, bei Patienten im experimentellen Arm gegenüber dem aktiven Vergleichsarm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF), gemessen mittels Echokardiogramm, bei Patienten im experimentellen Arm gegenüber dem aktiven Vergleichsarm
6 Monate
Veränderung der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LVESV, gemessen durch Echokardiogramm, in der Untergruppe der Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB) oder intraventrikulärer Leitungsverzögerung (IVCD) im Versuchsarm gegenüber dem aktiven Vergleichsarm
6 Monate
Veränderung der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LVESV, gemessen durch Echokardiogramm, in der Untergruppe der Patienten mit komplettem Herzblock (CHB) oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) im experimentellen Arm gegenüber dem aktiven Vergleichsarm
6 Monate
Veränderung der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LVESV, gemessen mittels Echokardiogramm, bei Patienten im aktiven Vergleichsarm (nach 6 Monaten auf Geräteeinstellungen zur Optimierung umgestellt) nach 12 Monaten gegenüber 6 Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Änderung der elektrischen Dyssynchronie und LVESV
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der elektrischen Dyssynchronie, gemessen durch Elektrokardiographie (EKG) und Korrelation zur Änderung des LVESV, gemessen durch Echokardiogramm, in der gesamten Patientenkohorte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBnet#: 1455594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren