Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesvodové EKG pro efektivní optimalizaci resynchronizačních zařízení: Noví příjemci CRT (METEOR-CRT)

8. června 2022 aktualizováno: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo síňová synchronizovaná biventrikulární (BiV) stimulace je možnost terapie přístrojem schválená FDA pro pacienty se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a elektrickou dyssynchronií. Tradiční CRT zařízení má stimulační elektrody implantované do pravé síně (RA), pravé komory (RV) a do koronární žíly překrývající laterální nebo zadní levou komoru (LV). V posledních deseti letech různé multicentrické randomizované kontrolované studie zaznamenaly zlepšení kvality života, aerobní zátěžové kapacity, systolické funkce a struktury LK, jakož i snížení počtu hospitalizací a mortality u pacientů se srdečním selháním. Navzdory zlepšení technologie CRT s vícebodovou stimulací, kvadripolárními elektrodami a adaptivními stimulačními algoritmy přibližně 30 % pacientů nemá klinický prospěch a jsou považováni za pacienty, kteří nereagují. Tato studie se snaží optimalizovat nové příjemce CRT zařízení pomocí informací získaných ze standardních EKG přístrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii navrženou tak, aby zhodnotila, zda optimalizace CRT zařízení vedená elektrokardiografií zlepšuje echokardiografické a klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním s CRT zařízením implantovaným pro standardní indikace. Všichni pacienti budou mít měření elektrokardiogramů v řadě nastavení zařízení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do aktivního komparátoru (standardní programování CRT), nebo do experimentálního ramene (CRT přístroj naprogramovaný na základě informací získaných pomocí EKG). Standardní programování CRT použité v této studii je simultánní biventrikulární (BiV) stimulace s fixním atrioventrikulárním zpožděním. Po 6 měsících bude u kontrolních pacientů, kteří byli původně randomizováni ke standardnímu programování, změněno programování na základě informací o optimalizaci EKG. Pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Změna velikosti a funkce LK bude provedena před randomizací a znovu ~6 a ~12 měsíců po implantaci CRT v obou podskupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan J Bank, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář povolení k ochraně osobních údajů (HIPAA).
  2. Věk vyšší nebo roven 18 let
  3. Pre-CRT EF menší nebo rovno 40 %
  4. Pacienti dostanou nebo dostali poprvé CRT zařízení pro standardní klinické indikace do ~2 měsíců od zařazení do studie
  5. Adekvátní echokardiografické snímky pro stanovení EF LK a ESV LV
  6. Na optimální léčebné terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
  2. Pacient má v anamnéze závažné alergické reakce na EKG gel/adheziva elektrod
  3. Pacient má stimulační elektrodu His Bundle
  4. Pacient má blok pravého raménka (RBBB)
  5. Pacient je zařazen do souběžné výzkumné studie, která by potenciálně zkreslila výsledky této studie
  6. Zátěž předčasnou komorovou kontrakcí (PVC) větší nebo rovna 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní programování CRT, poté optimalizace EKG CRT
Pacienti v kontrolním rameni budou mít standardní programování CRT po dobu prvních 6 měsíců a poté budou přeprogramováni na základě informací o optimalizaci EKG CRT na následujících 6 měsíců
Přístroj: Přeprogramování nastavení CRT zařízení na optimální elektrickou synchronizaci
Přeprogramování CRT zařízení pro maximalizaci přínosu na základě informací o optimalizaci EKG CRT.
EXPERIMENTÁLNÍ: EKG CRT optimalizace
Pacienti v experimentálním rameni budou mít CRT zařízení přeprogramované na základě informací o optimalizaci EKG CRT po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Přeprogramování nastavení CRT zařízení na optimální elektrickou synchronizaci
Přeprogramování CRT zařízení pro maximalizaci přínosu na základě informací o optimalizaci EKG CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV), měřená echokardiogramem, u pacientů v experimentálním rameni oproti aktivnímu komparátoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (EF), měřená echokardiogramem, u pacientů v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV měřená echokardiogramem u podskupiny pacientů s blokádou levého raménka (LBBB) nebo zpožděním intraventrikulárního vedení (IVCD) v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV měřená pomocí echokardiogramu u podskupiny pacientů s kompletní srdeční blokádou (CHB) nebo perzistentní fibrilací síní (AF) v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV, měřená echokardiogramem, u pacientů v rameni s aktivním komparátorem (překřížené na nastavení optimalizačního zařízení po 6 měsících) po 12 měsících oproti 6 měsícům
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny elektrické dyssynchronie a LVESV
Časové okno: 12 měsíců
Změny elektrické dyssynchronie měřené elektrokardiografií (EKG) a korelace ke změně LVESV měřené echokardiogramem v celé kohortě pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBnet#: 1455594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit