ECG multiderivação para otimizar dispositivos de ressincronização com eficácia: novos receptores de CRT (METEOR-CRT)
8 de junho de 2022 atualizado por: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
A terapia de ressincronização cardíaca (CRT), ou estimulação biventricular sincronizada atrial (BiV), é uma opção de terapia de dispositivo aprovada pela FDA para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida e dissincronia elétrica.
Um dispositivo CRT tradicional tem eletrodos de estimulação implantados no átrio direito (RA), no ventrículo direito (RV) e dentro de uma veia coronária sobrejacente ao ventrículo esquerdo (LV) lateral ou posterior.
Na última década, vários ensaios clínicos randomizados multicêntricos relataram melhora na qualidade de vida, capacidade de exercício aeróbico, função e estrutura sistólica do VE, bem como diminuição das taxas de hospitalização e mortalidade entre pacientes com IC.
Apesar das melhorias na tecnologia CRT com estimulação multiponto, eletrodos quadripolares e algoritmos de estimulação adaptativa, aproximadamente 30% dos pacientes não se beneficiam clinicamente e são considerados não respondedores.
Este estudo visa otimizar novos receptores de dispositivos CRT usando informações obtidas de máquinas de ECG padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado desenhado para avaliar se a otimização do dispositivo CRT, guiada por eletrocardiografia, melhora os resultados ecocardiográficos e clínicos em pacientes com IC com um dispositivo CRT implantado para indicações padrão.
Todos os pacientes terão medição de eletrocardiogramas em uma variedade de configurações do dispositivo.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço comparador ativo (programação CRT padrão) ou para o braço experimental (dispositivo CRT programado pelas informações obtidas por ECGs).
A programação CRT padrão usada neste estudo é a estimulação biventricular (BiV) simultânea com um atraso atrioventricular fixo.
Aos 6 meses, os pacientes de controle que foram inicialmente randomizados para a programação padrão terão a programação alterada com base nas informações de otimização do ECG.
Os pacientes serão cegos para a randomização.
A alteração do tamanho e função do VE será realizada antes da randomização e novamente ~6 e ~12 meses após o implante de CRT em ambos os subgrupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher D Brown
- Número de telefone: 651-241-2806
- E-mail: christopher.brown2@allina.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
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Contato:
- Christopher D Brown
- Número de telefone: 651-241-2806
- E-mail: christopher.brown2@allina.com
-
Investigador principal:
- Alan J Bank, MD
-
Contato:
- Peter M Eckman, MD
- Número de telefone: 612-863-9000
- E-mail: peter.eckman@allina.com
-
Subinvestigador:
- Peter M Eckman, MD
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- United Heart & Vascular Clinic
-
Investigador principal:
- Alan J Bank, MD
-
Subinvestigador:
- Peter M Eckman, MD
-
Contato:
- Christopher D Brown, BA
- Número de telefone: 651-241-2806
- E-mail: christopher.brown2@allina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes (ou seus responsáveis legais) devem estar dispostos a fornecer consentimento informado e assinar um formulário de autorização de privacidade de dados (HIPAA)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- FE pré-CRT menor ou igual a 40%
- Os pacientes receberão ou receberam um dispositivo CRT pela primeira vez para indicações clínicas padrão dentro de aproximadamente 2 meses após a inscrição no estudo
- Imagens ecocardiográficas adequadas para determinação de VE EF e LV ESV
- Na terapia médica ideal
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas ou podem engravidar
- O paciente tem um histórico de reações alérgicas graves de adesivos de gel/eletrodos de ECG
- O paciente tem um eletrodo de estimulação His Bundle
- O paciente tem bloqueio de ramo direito (RBD)
- O paciente está inscrito em um estudo de pesquisa concorrente que poderia confundir os resultados deste estudo
- Carga de contração ventricular prematura (PVC) maior ou igual a 10%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Programação padrão de CRT, depois otimização de ECG CRT
Os pacientes do braço de controle terão programação CRT padrão nos primeiros 6 meses e, em seguida, serão reprogramados com base nas informações de otimização do ECG CRT nos 6 meses seguintes
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Reprogramação do dispositivo CRT para maximizar o benefício com base nas informações de otimização do ECG CRT.
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EXPERIMENTAL: Otimização de ECG CRT
Os pacientes do braço experimental terão o dispositivo CRT reprogramado com base nas informações de otimização do ECG CRT por 12 meses.
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Reprogramação do dispositivo CRT para maximizar o benefício com base nas informações de otimização do ECG CRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), medido por ecocardiograma, em pacientes no braço experimental versus braço comparador ativo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Alteração da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo, medida por ecocardiograma, em pacientes no braço experimental versus braço comparador ativo
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6 meses
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Alteração no tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alteração na VVES, medida por ecocardiograma, no subconjunto de pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou atraso na condução intraventricular (IVCD) no braço experimental versus o braço comparador ativo
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6 meses
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Alteração no tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alteração na VVES, medida por ecocardiograma, no subconjunto de pacientes com bloqueio cardíaco completo (CHB) ou fibrilação atrial (FA) persistente no braço experimental versus o braço comparador ativo
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6 meses
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Alteração no tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alteração no LVESV, medido por ecocardiograma, em pacientes no braço do comparador ativo (cruzado para configurações do dispositivo de otimização em 6 meses) em 12 meses versus 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de mudança na dissincronia elétrica e VVE
Prazo: 12 meses
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Alterações na dissincronia elétrica, conforme medido por eletrocardiografia (ECG) e correlação com a alteração do VVES, medido por ecocardiograma, em toda a coorte de pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBnet#: 1455594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .