EKG med flere avledninger for effektivt å optimalisere resynkroniseringsenheter: Nye CRT-mottakere (METEOR-CRT)
8. juni 2022 oppdatert av: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT), eller atriesynkronisert biventrikulær (BiV) pacing, er et FDA-godkjent enhetsbehandlingsalternativ for hjertesviktpasienter (HF) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og elektrisk dyssynkroni.
En tradisjonell CRT-enhet har pacingledninger implantert i høyre atrium (RA), høyre ventrikkel (RV) og i en koronarvene som ligger over den laterale eller bakre venstre ventrikkelen (LV).
I løpet av det siste tiåret har ulike multisenter randomiserte kontrollerte studier rapportert forbedret livskvalitet, aerob treningskapasitet, LV systolisk funksjon og struktur, samt reduserte sykehusinnleggelsesrater og dødelighet blant pasienter med HF.
Til tross for forbedringer i CRT-teknologi med flerpunktspacing, kvadripolare avledninger og adaptive pacingalgoritmer, har omtrent 30 % av pasientene ikke klinisk nytte og anses som ikke-respondere.
Denne studien tar sikte på å optimalisere nye CRT-mottakere ved å bruke informasjon hentet fra standard EKG-maskiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie designet for å evaluere om CRT-enhetsoptimalisering, veiledet av elektrokardiografi, forbedrer ekkokardiografiske og kliniske resultater blant HF-pasienter med en CRT-enhet implantert for standardindikasjoner.
Alle pasienter vil ha måling av elektrokardiogrammer ved en rekke enhetsinnstillinger.
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten den aktive komparatorarmen (standard CRT-programmering), eller den eksperimentelle armen (CRT-enhet programmert av informasjonen innhentet av EKG).
Standard CRT-programmering brukt i denne studien er simultan biventrikulær (BiV) pacing med en fast atrioventrikulær forsinkelse.
Etter 6 måneder vil kontrollpasienter som opprinnelig ble randomisert til standard programmering få endret programmering basert på EKG-optimaliseringsinformasjonen.
Pasienter vil bli blindet for randomisering.
Endring av LV-størrelse og funksjon vil bli utført før randomisering, og igjen ~6 og ~12 måneder etter CRT-implantasjon i begge undergruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher D Brown
- Telefonnummer: 651-241-2806
- E-post: christopher.brown2@allina.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Christopher D Brown
- Telefonnummer: 651-241-2806
- E-post: christopher.brown2@allina.com
-
Hovedetterforsker:
- Alan J Bank, MD
-
Ta kontakt med:
- Peter M Eckman, MD
- Telefonnummer: 612-863-9000
- E-post: peter.eckman@allina.com
-
Underetterforsker:
- Peter M Eckman, MD
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- United Heart & Vascular Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Alan J Bank, MD
-
Underetterforsker:
- Peter M Eckman, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher D Brown, BA
- Telefonnummer: 651-241-2806
- E-post: christopher.brown2@allina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (eller deres juridiske verge) må være villige til å gi informert samtykke og signere et HIPAA-skjema (Data Privacy Authorization).
- Alder over eller lik 18 år
- Pre-CRT EF mindre enn eller lik 40 %
- Pasienter vil motta eller ha mottatt en førstegangs CRT-enhet for standard kliniske indikasjoner innen ~2 måneder etter studieregistrering
- Tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for bestemmelse av LV EF og LV ESV
- På optimal medisinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller kan bli gravide
- Pasienten har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner fra EKG-gel/elektrodelim
- Pasienten har en His Bundle-pacingledning
- Pasienten har høyre grenblokk (RBBB)
- Pasienten er registrert i en samtidig forskningsstudie som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien
- Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) belastning større enn eller lik 10 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CRT-programmering, deretter EKG CRT-optimalisering
Kontrollarmpasientene vil ha standard CRT-programmering for de første 6 månedene, og deretter omprogrammeres basert på EKG CRT-optimaliseringsinformasjonen for de påfølgende 6 månedene
|
Omprogrammering av CRT-enhet for å maksimere fordelene basert på EKG CRT-optimaliseringsinformasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: EKG CRT-optimalisering
De eksperimentelle armpasientene vil få CRT-enheten omprogrammert basert på EKG CRT-optimaliseringsinformasjonen i 12 måneder.
|
Omprogrammering av CRT-enhet for å maksimere fordelene basert på EKG CRT-optimaliseringsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV), målt ved ekkokardiogram, hos pasienter i den eksperimentelle armen vs den aktive komparatorarmen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), målt ved ekkokardiogram, hos pasienter i den eksperimentelle armen vs den aktive komparatorarmen
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, i undergruppen av pasienter med venstre grenblokk (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) i den eksperimentelle armen kontra den aktive komparatorarmen
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LVESV, målt med ekkokardiogram, i undergruppen av pasienter med fullstendig hjerteblokk (CHB) eller vedvarende atrieflimmer (AF) i den eksperimentelle armen kontra den aktive komparatorarmen
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, hos pasienter i den aktive komparatorarmen (krysset til optimaliseringsenhetsinnstillinger etter 6 måneder) etter 12 måneder vs. 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i elektrisk dyssynkroni og LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi (EKG) og korrelasjon til endring av LVESV, målt ved ekkokardiogram, i hele pasientkohorten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBnet#: 1455594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .