Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikytkentäinen EKG optimoi uudelleensynkronointilaitteet tehokkaasti: uudet CRT-vastaanottajat (METEOR-CRT)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Sydämen resynkronointihoito (CRT) tai eteissynkronoitu kaksikammiotahdistus (BiV) on FDA:n hyväksymä laitehoitovaihtoehto sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja sähköinen dyssynkronia. Perinteisessä CRT-laitteessa on tahdistusjohdot, jotka on istutettu oikeaan eteiseen (RA), oikeaan kammioon (RV) ja sepelvaltimolaskimoon, joka on lateraalisen tai posteriorisen vasemman kammion (LV) päällä. Viime vuosikymmenen aikana useat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat raportoineet parantuneesta elämänlaadusta, aerobisesta harjoittelukapasiteetista, LV:n systolisesta toiminnasta ja rakenteesta sekä vähentyneestä sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta HF-potilailla. Huolimatta CRT-tekniikan parannuksista monipistetahdistuksella, nelinapaisilla johtimilla ja mukautuvilla tahdistusalgoritmeilla, noin 30 % potilaista ei hyödy kliinisesti, ja heidän katsotaan olevan reagoimattomia. Tässä tutkimuksessa pyritään optimoimaan uudet CRT-laitteiden vastaanottajat käyttämällä tavallisista EKG-laitteista saatuja tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako elektrokardiografian ohjaama CRT-laitteen optimointi kaikukardiografisia ja kliinisiä tuloksia HF-potilailla, joille on istutettu CRT-laite standardiindikaatioihin. Kaikille potilaille tehdään EKG-mittauksia erilaisilla laiteasetuksilla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aktiiviseen vertailuhaaraan (normaali CRT-ohjelmointi) tai kokeelliseen haaraan (EKG:n avulla ohjelmoitu CRT-laite). Tässä tutkimuksessa käytetty vakio CRT-ohjelmointi on samanaikainen kaksikammiotahdistus (BiV) kiinteällä eteiskammioviiveellä. Kuuden kuukauden kuluttua vertailupotilaiden, jotka alun perin satunnaistettiin vakioohjelmointiin, ohjelmointia muutetaan EKG-optimointitietojen perusteella. Potilaat sokeutuvat satunnaistukselle. LV-koon ja toiminnan muutos suoritetaan ennen satunnaistamista ja uudelleen ~6 ja ~12 kuukautta CRT-implantoinnin jälkeen molemmissa alaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan J Bank, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Päätutkija:
          • Alan J Bank, MD
        • Alatutkija:
          • Peter M Eckman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden (tai heidän laillisen huoltajansa) on oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan tietosuojavaltuutus (HIPAA)
  2. Ikä vähintään 18 vuotta
  3. Pre-CRT EF pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %
  4. Potilaat saavat tai ovat saaneet ensimmäistä kertaa CRT-laitteen normaaleihin kliinisiin indikaatioihin ~2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  5. Riittävät kaikukuvat LV EF- ja LV ESV -määritykseen
  6. Optimaalisesta lääkehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi
  2. Potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita EKG-geeli-/elektrodiliimoista
  3. Potilaalla on His Bundle -tahdistusjohto
  4. Potilaalla on oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB)
  5. Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  6. Ennenaikainen kammioiden supistumisen (PVC) kuormitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali CRT-ohjelmointi, sitten EKG:n CRT-optimointi
Kontrolliryhmän potilailla on vakio CRT-ohjelmointi ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen heidät ohjelmoidaan uudelleen EKG:n CRT-optimointitietojen perusteella seuraavien 6 kuukauden ajaksi.
Laite: CRT-laitteen asetusten uudelleenohjelmointi optimaaliseen sähköiseen synkronointiin
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi hyödyn maksimoimiseksi EKG:n CRT-optimointitietojen perusteella.
KOKEELLISTA: EKG:n CRT-optimointi
Kokeellisen käsivarren potilailla CRT-laite ohjelmoidaan uudelleen EKG:n CRT-optimointitietojen perusteella 12 kuukauden ajan.
Laite: CRT-laitteen asetusten uudelleenohjelmointi optimaaliseen sähköiseen synkronointiin
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi hyödyn maksimoimiseksi EKG:n CRT-optimointitietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV), mitattuna sydämen kaikututkimuksella, potilailla kokeellisessa haarassa verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muuta vasemman kammion ejektiofraktiota (EF), mitattuna sydämen kaikututkimuksella, potilailla kokeellisessa haarassa verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään
6 kuukautta
Vasemman kammion koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVESV:n muutos sydämen kaikukäyrällä mitattuna niiden potilaiden alajoukossa, joilla on vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD) kokeellisessa haarassa verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään
6 kuukautta
Vasemman kammion koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVESV:n muutos sydämen kaikukäyrällä mitattuna potilaiden alajoukossa, joilla on täydellinen sydänkatkos (CHB) tai jatkuva eteisvärinä (AF) kokeellisessa haarassa verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään
6 kuukautta
Vasemman kammion koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVESV:n muutos sydämen kaikukäyrällä mitattuna potilailla aktiivisessa vertailuhaarassa (siirretty optimointilaitteen asetuksiin 6 kuukauden kohdalla) 12 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen dyssynkronian ja LVESV:n muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset sähköisessä dyssynkronissa, mitattuna EKG:llä, ja korrelaatio LVESV:n muutokseen, mitattuna kaikukäyrällä, koko potilaskohortissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allina Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBnet#: 1455594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa