위장관에서 영상 강화 내시경 검사
위장관(GI)에서 영상 강화 내시경의 임상적 유용성을 조사하는 일련의 전향적 관찰 연구
이 연구는 위장관과 관련된 상태를 평가하기 위한 다양한 내시경 이미지 향상 기술을 평가합니다.
이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.
(i) 여러 위장 상태의 중증도를 진단하거나 등급을 매기는 다양한 기술의 정확성
(ii) 이미지 향상 기술이 현재 일상 업무에서 사용되는 조사를 잠재적으로 대체할 수 있는지 여부(예: 생검) 비용을 줄이고 치료 시작 간격을 단축하기 위해
연구 개요
상세 설명
내시경 절차는 진단 및 개입을 위해 위장관을 시각화하기 위해 매일 수행됩니다. 절차에 대한 수요가 증가함에 따라 추가 조사가 증가하고 있습니다. 예를 들어 생검. 이미지 향상 기술은 절차 중에 디지털 방식으로 또는 염료를 사용하여 수행할 수 있습니다. 이러한 기술은 이미지의 품질을 변경합니다. 색상, 대비 및 확대. 우리는 이러한 기술이 다음과 같은 몇 가지 잠재적 이점이 있다고 생각합니다. (i) 진단 정확도 향상 (ii) 진단 수율을 최대화하기 위해 추가 조사의 적절한 선택 필터링 (iii) 비용이 많이 들고 복잡한 기존 조사를 대체할 수 있는 가능성.
연구에 포함된 참가자는 일상적인 임상 치료에 대해 지시된 대로 내시경 절차를 받게 됩니다. 절차 당일(또는 그 이전)에 기본 평가(증상 설문지, 병력 및 일상적인 치료의 일환으로 수행된 관련 조사 결과 기록)가 수행됩니다. 참가자는 다른 이미지 향상 기술을 사용하여 얻은 추가 이미지 및 비디오와 함께 정상적으로 내시경 절차를 받게 됩니다. 일부 환자는 재발 여부를 결정하기 위해 최대 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이미지 향상 기술 결과는 관심 상태에 대한 일상적인 치료의 일부로 현재 이용 가능한 골드 표준 조사와 비교됩니다.
이 연구에서는 색소 내시경 검사, 블루 레이저 이미징(BLI), 연결된 컬러 이미징(LCI), 협대역 이미징(NBI), 이미지 확대 및 엔도사이토스코피와 같은 다양한 이미지 향상 기술을 살펴볼 것입니다. 여기에는 다양한 위장 상태가 관련됩니다.
윤리 승인: East Midlands - Derby 연구 및 윤리 위원회에서 호의적인 의견을 제공했습니다. 참조: 19/EM/0167.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
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연락하다:
- Mehul Patel, MBBS
- 전화번호: 02032996044
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 환자는 동의할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
- 일상적인 치료의 일부로 내시경 절차가 필요합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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염증성 장 질환
궤양성 대장염 또는 크론병 진단이 확정되어 일상적인 치료의 일환으로 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사가 필요한 환자(예:
감시 또는 단계 질병 활동)
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위식도역류질환 증상이 있는 환자
일상적인 임상 치료의 일환으로 위내시경 검사가 필요한 위식도 역류 질환의 증상이 있는 환자.
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위축성 위염
전암성 변화에 대한 진단 또는 감시를 확인하기 위해 위내시경 검사가 필요한 알려지거나 의심되는 위축성 위염이 있는 환자.
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신경내분비종양
감시가 필요한 위 신경내분비 종양의 병력이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 위장 상태의 중증도를 진단하거나 병기 결정하기 위한 특정 내시경 영상 향상 소견의 민감도, 특이성, 양성 예측값
기간: 8주
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금본위제 진단 조사(예:
생검, pH 임피던스 테스트
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활동성 염증성 장 질환 환자의 재발을 예측하기 위한 특정 이미지 향상 소견.
기간: 12 개월
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치료 단계적 확대, 수술, 입원에 대한 요건에 의해 정의된 재발; 재발의 생화학적 증거(대변 칼프로텍틴) 또는 반복 내시경 검사에서 염증 악화.
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12 개월
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이미지 강화 내시경 절차의 중간 기간
기간: 1 일
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내시경의 삽입과 완전한 제거 사이의 시간 간격으로 정의된 중간 기간(분)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCH19-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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