Endoscopia Aprimorada por Imagem no Trato Gastrointestinal
Uma série de estudos observacionais prospectivos investigando a utilidade clínica da endoscopia aprimorada por imagem no trato gastrointestinal (GI)
Este estudo avalia uma variedade de técnicas de aprimoramento de imagem endoscópica para avaliar condições envolvendo o trato gastrointestinal.
Este estudo tem como objetivo determinar:
(i) a precisão de diferentes técnicas para diagnosticar ou classificar a gravidade de várias condições gastrointestinais
(ii) se as técnicas de aprimoramento de imagem poderiam potencialmente substituir as investigações atualmente usadas na prática diária (por exemplo, biópsia) com vista a reduzir custos e encurtar o intervalo para iniciar o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procedimentos endoscópicos são realizados diariamente para visualizar o trato gastrointestinal para diagnóstico e intervenção. A demanda por procedimentos é crescente, consequentemente aumentando o número de investigações adicionais; por exemplo, biópsias. As técnicas de aprimoramento de imagem podem ser realizadas durante os procedimentos digitalmente ou por meio do uso de corantes. Essas técnicas alteram as qualidades da imagem, por exemplo. cor, contraste e ampliação. Acreditamos que essas técnicas têm vários benefícios potenciais: (i) melhoram a precisão do diagnóstico (ii) filtram a seleção apropriada de investigações adicionais para maximizar o rendimento diagnóstico (iii) o potencial de substituir as investigações existentes que são caras e complexas.
Os participantes incluídos no estudo terão um procedimento endoscópico conforme indicado para cuidados clínicos de rotina. No dia do procedimento (ou antes), será realizada uma avaliação inicial - questionários de sintomas, histórico médico e registro de quaisquer resultados de investigação relevantes realizados como parte dos cuidados de rotina. Os participantes terão o procedimento endoscópico normal, com imagens e vídeos adicionais obtidos usando diferentes técnicas de aprimoramento de imagem. Pacientes selecionados terão acompanhamento por até um ano para determinar a recidiva. Os achados da técnica de realce de imagem serão comparados com a investigação padrão-ouro atualmente disponível como parte dos cuidados de rotina para a condição de interesse.
O estudo analisará uma variedade de diferentes técnicas de aprimoramento de imagem: cromoendoscopia com corante, imagem a laser azul (BLI), imagem colorida vinculada (LCI), imagem de banda estreita (NBI), ampliação de imagem e endocitoscopia. Isso envolverá uma variedade de condições gastrointestinais.
Aprovação de ética: parecer favorável foi fornecido pelo comitê de pesquisa e ética de East Midlands - Derby, referência: 19/EM/0167.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
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Contato:
- Mehul Patel, MBBS
- Número de telefone: 02032996044
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- O paciente tem capacidade mental para consentir
- Requer procedimento endoscópico como parte dos cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença inflamatória intestinal
Doentes com um diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa ou doença de Crohn que necessitem de uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia como parte dos cuidados de rotina (p.
vigilância ou estadiamento da atividade da doença)
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Pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico
Pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico que requerem gastroscopia como parte do atendimento clínico de rotina.
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Gastrite atrófica
Pacientes com gastrite atrófica conhecida ou suspeita que requerem uma gastroscopia para confirmar o diagnóstico ou vigilância de alterações pré-cancerígenas.
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Tumores Neuroendócrinos
Pacientes com história estabelecida de tumores neuroendócrinos gástricos que requerem vigilância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo de achados específicos de aprimoramento de imagem endoscópica para diagnosticar ou estadiar a gravidade de diferentes condições gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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Identifique características específicas em NBI, BLI, LCI, ampliação e endocitoscopia para diagnosticar/classificar com precisão a gravidade de uma variedade de condições quando comparadas com a investigação diagnóstica padrão-ouro, por exemplo
biópsia, teste de impedância de pH
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados específicos de aprimoramento de imagem para prever recidivas em pacientes com doença inflamatória intestinal inativa.
Prazo: 12 meses
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Recaída definida pela necessidade de escalonamento de tratamento, cirurgia, internação hospitalar; evidência bioquímica de recidiva (calprotectina fecal) ou piora da inflamação na repetição da endoscopia.
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12 meses
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duração mediana para procedimentos de endoscopia com imagem aprimorada
Prazo: 1 dia
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duração mediana (minutos) definida como o intervalo de tempo entre a inserção e a retirada completa do endoscópio
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Gastrite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Refluxo gastroesofágico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Tumores Neuroendócrinos
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- KCH19-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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