Endoskopia wzmocniona obrazem w przewodzie pokarmowym
Seria prospektywnych badań obserwacyjnych oceniających przydatność kliniczną endoskopii wspomaganej obrazem w przewodzie pokarmowym
Niniejsze badanie ocenia szereg endoskopowych technik wzmacniania obrazu do oceny stanów obejmujących przewód pokarmowy.
Badanie to ma na celu ustalenie:
(i) dokładność różnych technik diagnozowania lub stopniowania nasilenia kilku stanów żołądkowo-jelitowych
(ii) czy techniki poprawiania obrazu mogłyby potencjalnie zastąpić badania stosowane obecnie w codziennej praktyce (np. biopsja) w celu obniżenia kosztów i skrócenia czasu do rozpoczęcia leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury endoskopowe wykonywane są codziennie w celu uwidocznienia przewodu pokarmowego w celu diagnostyki i interwencji. Zapotrzebowanie na procedury rośnie, co za tym idzie zwiększa się liczba dodatkowych badań; na przykład biopsje. Techniki ulepszania obrazu mogą być wykonywane podczas zabiegów cyfrowo lub za pomocą barwnika. Techniki te zmieniają cechy obrazu, m.in. kolor, kontrast i powiększenie. Uważamy, że te techniki mają kilka potencjalnych korzyści: (i) poprawiają dokładność diagnostyczną (ii) filtrują odpowiedni dobór dodatkowych badań w celu maksymalizacji wydajności diagnostycznej (iii) mają potencjał zastąpienia istniejących badań, które są kosztowne i skomplikowane.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi endoskopowemu zgodnie ze wskazaniami rutynowej opieki klinicznej. W dniu zabiegu (lub wcześniej) zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa - kwestionariusze objawowe, wywiad lekarski oraz odnotowanie wszelkich istotnych wyników badań wykonywanych w ramach rutynowej opieki. Uczestnicy będą mieli normalną procedurę endoskopową, z dodatkowymi zdjęciami i filmami uzyskanymi przy użyciu różnych technik ulepszania obrazu. Wybrani pacjenci będą poddani obserwacji przez okres do jednego roku w celu ustalenia nawrotu. Wyniki techniki poprawy obrazu zostaną porównane ze złotym standardem badania dostępnym obecnie w ramach rutynowej opieki nad badanym schorzeniem.
Badanie obejmie szereg różnych technik ulepszania obrazu: chromoendoskopię barwnikową, obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI), połączone obrazowanie kolorowe (LCI), obrazowanie wąskopasmowe (NBI), powiększenie obrazu i endocytoskopię. Będzie to obejmować szereg schorzeń żołądkowo-jelitowych.
Zatwierdzenie etyczne: pozytywną opinię wydała komisja ds. badań i etyki East Midlands - Derby, nr referencyjny: 19/EM/0167.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MBBS
- Numer telefonu: 02032996044
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent ma zdolność umysłową do wyrażenia zgody
- Wymaga zabiegu endoskopowego w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalna choroba jelit
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy wymagają elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii w ramach rutynowej opieki (np.
nadzór lub inscenizacja choroby)
|
|
Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku
Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku wymagający gastroskopii w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, którzy wymagają gastroskopii w celu potwierdzenia rozpoznania lub obserwacji zmian przednowotworowych.
|
|
Guzy neuroendokrynne
Pacjenci z ustaloną historią guzów neuroendokrynnych żołądka wymagających nadzoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna określonych wyników poprawy obrazu endoskopowego w celu zdiagnozowania lub oceny ciężkości różnych stanów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zidentyfikuj określone cechy NBI, BLI, LCI, powiększenia i endocytoskopii, aby dokładnie zdiagnozować / ocenić nasilenie szeregu stanów w porównaniu ze złotym standardem badania diagnostycznego, np.
biopsja, badanie impedancji pH
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne wyniki poprawy obrazu w celu przewidywania nawrotu u pacjentów z nieaktywną chorobą zapalną jelit.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót zdefiniowany przez konieczność eskalacji leczenia, operacji, przyjęcia do szpitala; biochemiczne dowody nawrotu (kalprotektyna w kale) lub nasilenie stanu zapalnego w powtórnej endoskopii.
|
12 miesięcy
|
|
średni czas trwania zabiegów endoskopii wzmocnionej obrazem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mediana czasu trwania (minuty) zdefiniowana jako odstęp czasu między wprowadzeniem a całkowitym wyjęciem endoskopu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka
- Choroby zapalne jelit
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby jelit
- Guzy neuroendokrynne
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH19-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .