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Bildverstärkte Endoskopie im Gastrointestinaltrakt

27. November 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine Reihe prospektiver Beobachtungsstudien zur Untersuchung des klinischen Nutzens der bildgestützten Endoskopie im Gastrointestinaltrakt (GI).

Diese Studie bewertet eine Reihe von endoskopischen Bildverbesserungstechniken zur Beurteilung von Zuständen, die den Gastrointestinaltrakt betreffen.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen:

(i) die Genauigkeit verschiedener Techniken zur Diagnose oder Einstufung des Schweregrads mehrerer Magen-Darm-Erkrankungen

(ii) ob bildverbessernde Techniken möglicherweise Untersuchungen ersetzen könnten, die derzeit in der täglichen Praxis verwendet werden (z. Biopsie), um Kosten zu senken und das Intervall bis zum Behandlungsbeginn zu verkürzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Eingriffe werden täglich durchgeführt, um den Gastrointestinaltrakt für Diagnose und Intervention sichtbar zu machen. Die Nachfrage nach Verfahren wächst und damit auch die Zahl der Zusatzuntersuchungen; zum Beispiel Biopsien. Bildverbesserungstechniken können während des Eingriffs entweder digital oder durch die Verwendung von Farbstoff durchgeführt werden. Diese Techniken verändern die Qualitäten des Bildes, z. Farbe, Kontrast und Vergrößerung. Wir glauben, dass diese Techniken mehrere potenzielle Vorteile haben: (i) Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit (ii) Filtern einer geeigneten Auswahl zusätzlicher Untersuchungen, um den diagnostischen Ertrag zu maximieren (iii) das Potenzial, bestehende Untersuchungen zu ersetzen, die kostspielig und kompliziert sind.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden einem endoskopischen Verfahren unterzogen, wie es für die routinemäßige klinische Versorgung angezeigt ist. Am Tag des Eingriffs (oder davor) wird eine Ausgangsbeurteilung durchgeführt – Symptomfragebögen, Anamnese und Erfassung relevanter Untersuchungsergebnisse, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden das endoskopische Verfahren wie gewohnt durchführen, mit zusätzlichen Bildern und Videos, die mit verschiedenen Bildverbesserungstechniken aufgenommen wurden. Ausgewählte Patienten werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet, um einen Rückfall festzustellen. Die Ergebnisse der Bildverbesserungstechnik werden mit der Goldstandard-Untersuchung verglichen, die derzeit im Rahmen der routinemäßigen Behandlung des interessierenden Zustands verfügbar ist.

Die Studie wird sich mit einer Reihe unterschiedlicher Bildverbesserungstechniken befassen: Farbstoffchromoendoskopie, Blaulaser-Bildgebung (BLI), verknüpfte Farbbildgebung (LCI), Schmalbandbildgebung (NBI), Bildvergrößerung und Endozytoskopie. Dies beinhaltet eine Reihe von Magen-Darm-Erkrankungen.

Ethik-Gutachten: Eine befürwortende Stellungnahme wurde von der Forschungs- und Ethikkommission von East Midlands - Derby abgegeben, Referenz: 19/EM/0167.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Mehul Patel, MBBS
          • Telefonnummer: 02032996044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einem Krankenhausumfeld ausgewählt, überwiegend einem ambulanten Umfeld, in dem ein endoskopischer Eingriff Teil der Routineversorgung ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist geistig fähig, zuzustimmen
  • Erfordert einen endoskopischen Eingriff als Teil der Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit gesicherter Diagnose Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die im Rahmen der Routineversorgung entweder eine flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie benötigen (z. Überwachung oder Inszenierung von Krankheitsaktivitäten)
Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die eine Magenspiegelung als Teil der klinischen Routinebehandlung benötigen.
Atrophische Gastritis
Patienten mit bekannter oder vermuteter atrophischer Gastritis, die eine Gastroskopie benötigen, um entweder die Diagnose zu bestätigen oder auf präkanzeröse Veränderungen zu überwachen.
Neuroendokrine Tumoren
Patienten mit einer etablierten Vorgeschichte von neuroendokrinen Magentumoren, die überwacht werden müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert spezifischer endoskopischer Bildverbesserungsbefunde zur Diagnose oder Einstufung des Schweregrads verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Identifizieren Sie spezifische Merkmale bei NBI, BLI, LCI, Vergrößerung und Endozytoskopie, um den Schweregrad einer Reihe von Erkrankungen im Vergleich zur diagnostischen Goldstandarduntersuchung, z. Biopsie, pH-Impedanztest
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Bildverbesserungsbefunde zur Vorhersage eines Rückfalls bei Patienten mit inaktiver entzündlicher Darmerkrankung.
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfall im Sinne der Anforderung an Behandlungseskalation, Operation, Krankenhauseinweisung; biochemischer Nachweis eines Rückfalls (fäkales Calprotectin) oder Verschlechterung der Entzündung bei wiederholter Endoskopie.
12 Monate
mittlere Dauer für bildverstärkte Endoskopieverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
mittlere Dauer (Minuten), definiert als das Zeitintervall zwischen dem Einführen und dem vollständigen Herausziehen des Endoskops
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH19-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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