Image-Enhanced Endoskopie v gastrointestinálním traktu
Série prospektivních observačních studií zkoumajících klinickou užitečnost obrazem vylepšené endoskopie v gastrointestinálním (GI) traktu
Tato studie hodnotí řadu technik endoskopického vylepšení obrazu pro hodnocení stavů zahrnujících gastrointestinální trakt.
Tato studie si klade za cíl určit:
i) přesnost různých technik pro diagnostiku nebo stupeň závažnosti několika gastrointestinálních onemocnění
ii) pokud by techniky pro vylepšení obrazu mohly potenciálně nahradit vyšetřování, která se v současnosti používají v každodenní praxi (např. biopsie) s cílem snížit náklady a zkrátit interval zahájení léčby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopické procedury se provádějí denně za účelem vizualizace gastrointestinálního traktu pro diagnostiku a intervenci. Poptávka po postupech roste, což následně zvyšuje počet dalších vyšetřování; například biopsie. Techniky vylepšení obrazu mohou být prováděny během procedur buď digitálně, nebo pomocí barviva. Tyto techniky mění kvalitu obrazu, např. barvy, kontrastu a zvětšení. Věříme, že tyto techniky mají několik potenciálních výhod: (i) zlepšit diagnostickou přesnost (ii) filtrovat vhodný výběr dalších vyšetření pro maximalizaci diagnostického výtěžku (iii) potenciál nahradit stávající vyšetření, která jsou nákladná a složitá.
Účastníci zahrnutí do studie budou mít endoskopický postup, jak je indikováno pro běžnou klinickou péči. V den výkonu (nebo dříve) bude provedeno základní hodnocení – dotazníky o příznacích, anamnéza a zaznamenání případných relevantních výsledků vyšetření provedených v rámci běžné péče. Účastníci budou mít endoskopický postup jako obvykle s dalšími snímky a videem získanými pomocí různých technik vylepšení obrazu. Vybraní pacienti budou sledováni po dobu až jednoho roku k určení relapsu. Nálezy techniky vylepšení obrazu budou porovnány s vyšetřením zlatého standardu, které je v současnosti k dispozici jako součást rutinní péče o zájmový stav.
Studie se zaměří na řadu různých technik vylepšení obrazu: barevnou chromoendoskopii, modré laserové zobrazování (BLI), spojené barevné zobrazování (LCI), úzkopásmové zobrazování (NBI), zvětšování obrazu a endocytoskopii. To bude zahrnovat řadu gastrointestinálních stavů.
Etické schválení: příznivé stanovisko poskytla výzkumná a etická komise East Midlands - Derby, reference: 19/EM/0167.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MBBS
- Telefonní číslo: 02032996044
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient má mentální schopnost souhlasit
- Vyžaduje endoskopický výkon jako součást běžné péče
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, kteří vyžadují buď flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii jako součást běžné péče (např.
sledování nebo určování aktivity onemocnění)
|
|
Pacienti s příznaky gastroezofageálního refluxu
Pacienti s příznaky gastroezofageální refluxní choroby vyžadující gastroskopii jako součást běžné klinické péče.
|
|
Atrofická gastritida
Pacienti se známou nebo suspektní atrofickou gastritidou, která vyžaduje gastroskopii k potvrzení diagnózy nebo sledování prekancerózních změn.
|
|
Neuroendokrinní nádory
Pacienti s prokázanou anamnézou žaludečních neuroendokrinních nádorů vyžadujících dohled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota specifických endoskopických nálezů vylepšení obrazu k diagnostice nebo stádiu závažnosti různých gastrointestinálních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Identifikujte specifické rysy na NBI, BLI, LCI, zvětšení a endocytoskopii, abyste mohli přesně diagnostikovat/gradovat závažnost řady stavů ve srovnání s diagnostickým vyšetřením zlatého standardu, např.
biopsie, testování impedance pH
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické nálezy vylepšení obrazu k predikci relapsu u pacientů s neaktivním zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva definovaná požadavkem na eskalaci léčby, operaci, přijetí do nemocnice; biochemický důkaz relapsu (fekální kalprotektin) nebo zhoršení zánětu při opakované endoskopii.
|
12 měsíců
|
|
medián trvání pro endoskopické procedury se zesíleným obrazem
Časové okno: 1 den
|
střední doba trvání (minuty) definovaná jako časový interval mezi zavedením a úplným vytažením endoskopu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Zánět žaludku
- Zánětlivá onemocnění střev
- Gastroezofageální reflux
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Neuroendokrinní nádory
- Gastritida, atrofická
Další identifikační čísla studie
- KCH19-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .