Endoscopia con miglioramento delle immagini nel tratto gastrointestinale
Una serie di studi osservazionali prospettici che indagano l'utilità clinica dell'endoscopia con miglioramento delle immagini nel tratto gastrointestinale (GI)
Questo studio valuta una gamma di tecniche di miglioramento dell'immagine endoscopica per valutare le condizioni che coinvolgono il tratto gastrointestinale.
Questo studio si propone di determinare:
(i) l'accuratezza delle diverse tecniche per diagnosticare o classificare la gravità di diverse condizioni gastrointestinali
(ii) se le tecniche di miglioramento dell'immagine potrebbero potenzialmente sostituire le indagini attualmente utilizzate nella pratica quotidiana (ad es. biopsia) al fine di ridurre i costi e abbreviare l'intervallo per iniziare il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le procedure endoscopiche vengono eseguite quotidianamente per visualizzare il tratto gastrointestinale per la diagnosi e l'intervento. Cresce la richiesta di procedimenti, con conseguente aumento del numero di accertamenti aggiuntivi; ad esempio, biopsie. Le tecniche di miglioramento dell'immagine possono essere eseguite durante le procedure sia digitalmente che attraverso l'uso di coloranti. Queste tecniche alterano le qualità dell'immagine, ad es. colore, contrasto e ingrandimento. Riteniamo che queste tecniche abbiano diversi potenziali vantaggi: (i) migliorare l'accuratezza diagnostica (ii) filtrare la selezione appropriata di ulteriori indagini per massimizzare la resa diagnostica (iii) il potenziale per sostituire le indagini esistenti che sono costose e complesse.
I partecipanti inclusi nello studio avranno una procedura endoscopica come indicato per le cure cliniche di routine. Il giorno della procedura (o prima), verrà eseguita una valutazione di base: questionari sui sintomi, anamnesi e registrazione di eventuali risultati di indagini pertinenti eseguiti come parte delle cure di routine. I partecipanti avranno la procedura endoscopica come di consueto, con immagini e video aggiuntivi ottenuti utilizzando diverse tecniche di miglioramento dell'immagine. I pazienti selezionati avranno un follow-up fino a un anno per determinare la ricaduta. I risultati della tecnica di miglioramento dell'immagine saranno confrontati con l'indagine gold standard attualmente disponibile come parte della cura di routine per la condizione di interesse.
Lo studio esaminerà una gamma di diverse tecniche di miglioramento dell'immagine: cromoendoscopia con colorante, imaging laser blu (BLI), imaging a colori collegato (LCI), imaging a banda stretta (NBI), ingrandimento dell'immagine ed endocitoscopia. Ciò comporterà una serie di condizioni gastrointestinali.
Ethics Approval: parere favorevole è stato fornito dal comitato di ricerca ed etica di East Midlands - Derby, riferimento: 19/EM/0167.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
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Contatto:
- Mehul Patel, MBBS
- Numero di telefono: 02032996044
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Il paziente ha la capacità mentale di acconsentire
- Richiede una procedura endoscopica come parte delle cure di routine
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia infiammatoria intestinale
Pazienti con una diagnosi accertata di colite ulcerosa o morbo di Crohn che richiedono una sigmoidoscopia flessibile o una colonscopia come parte delle cure di routine (ad es.
attività di sorveglianza o di stadiazione della malattia)
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Pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo
Pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono una gastroscopia come parte delle cure cliniche di routine.
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Gastrite atrofica
Pazienti con gastrite atrofica nota o sospetta che richiedono una gastroscopia per confermare la diagnosi o la sorveglianza per i cambiamenti precancerosi.
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Tumori neuroendocrini
Pazienti con una storia accertata di tumori neuroendocrini gastrici che richiedono sorveglianza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo di specifici risultati di miglioramento dell'immagine endoscopica per diagnosticare o mettere in scena la gravità di diverse condizioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Identificare caratteristiche specifiche su NBI, BLI, LCI, ingrandimento ed endocitoscopia per diagnosticare/classificare con precisione la gravità di una serie di condizioni rispetto all'indagine diagnostica gold standard, ad es.
biopsia, test di impedenza del pH
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati specifici di miglioramento dell'immagine per prevedere la ricaduta per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Recidiva come definita dal requisito di intensificazione del trattamento, intervento chirurgico, ricovero ospedaliero; evidenza biochimica di recidiva (calprotectina fecale) o peggioramento dell'infiammazione alla ripetizione dell'endoscopia.
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12 mesi
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durata mediana per le procedure di endoscopia con miglioramento dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
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durata mediana (minuti) definita come l'intervallo di tempo tra l'inserimento e il ritiro completo dell'endoscopio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Gastrite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Reflusso gastroesofageo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie intestinali
- Tumori neuroendocrini
- Gastrite, atrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH19-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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