Image-Enhanced Endoscopy dans le tractus gastro-intestinal
Une série d'études observationnelles prospectives portant sur l'utilité clinique de l'endoscopie assistée par image dans le tractus gastro-intestinal (GI)
Cette étude évalue une gamme de techniques d'amélioration de l'image endoscopique pour évaluer les conditions impliquant le tractus gastro-intestinal.
Cette étude vise à déterminer :
(i) la précision des différentes techniques pour diagnostiquer ou évaluer la gravité de plusieurs affections gastro-intestinales
(ii) si les techniques d'amélioration de l'image pouvaient potentiellement remplacer les investigations actuellement utilisées dans la pratique quotidienne (par ex. biopsie) en vue de réduire les coûts et de raccourcir l'intervalle d'initiation du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des procédures endoscopiques sont effectuées quotidiennement pour visualiser le tractus gastro-intestinal à des fins de diagnostic et d'intervention. La demande de procédures est croissante, augmentant par conséquent le nombre d'enquêtes supplémentaires ; par exemple, les biopsies. Les techniques d'amélioration de l'image peuvent être effectuées au cours des procédures, soit numériquement, soit par l'utilisation d'un colorant. Ces techniques modifient les qualités de l'image, par ex. couleur, contraste et grossissement. Nous pensons que ces techniques présentent plusieurs avantages potentiels : (i) améliorer la précision du diagnostic (ii) filtrer la sélection appropriée d'examens supplémentaires pour maximiser le rendement du diagnostic (iii) le potentiel de remplacer les examens existants qui sont coûteux et complexes.
Les participants inclus dans l'étude subiront une procédure endoscopique comme indiqué pour les soins cliniques de routine. Le jour de la procédure (ou avant), une évaluation de base sera effectuée - questionnaires sur les symptômes, antécédents médicaux et enregistrement de tout résultat d'investigation pertinent effectué dans le cadre des soins de routine. Les participants auront la procédure endoscopique comme d'habitude, avec des images et des vidéos supplémentaires obtenues à l'aide de différentes techniques d'amélioration d'image. Certains patients seront suivis jusqu'à un an pour déterminer la rechute. Les résultats de la technique d'amélioration de l'image seront comparés à l'examen de référence actuellement disponible dans le cadre des soins de routine pour la condition d'intérêt.
L'étude examinera une gamme de différentes techniques d'amélioration de l'image : chromoendoscopie à colorant, imagerie au laser bleu (BLI), imagerie couleur liée (LCI), imagerie à bande étroite (NBI), agrandissement de l'image et endocytoscopie. Cela impliquera une gamme de conditions gastro-intestinales.
Avis éthique : un avis favorable a été rendu par le comité de recherche et d'éthique East Midlands - Derby, référence : 19/EM/0167.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
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Contact:
- Mehul Patel, MBBS
- Numéro de téléphone: 02032996044
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Le patient a la capacité mentale de consentir
- Nécessite une procédure endoscopique dans le cadre des soins de routine
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie inflammatoire de l'intestin
Les patients avec un diagnostic établi de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn qui nécessitent une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie dans le cadre des soins de routine (par ex.
activité de surveillance ou de stadification de la maladie)
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Patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien
Patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien nécessitant une gastroscopie dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Gastrite atrophique
Patients atteints de gastrite atrophique connue ou suspectée qui nécessitent une gastroscopie pour confirmer le diagnostic ou la surveillance des changements précancéreux.
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Tumeurs neuroendocrines
Patients ayant des antécédents établis de tumeurs neuroendocrines gastriques nécessitant une surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive des résultats spécifiques d'amélioration de l'image endoscopique pour diagnostiquer ou stadifier la gravité de différentes affections gastro-intestinales
Délai: 8 semaines
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Identifiez les caractéristiques spécifiques sur le NBI, le BLI, le LCI, le grossissement et l'endocytoscopie pour diagnostiquer avec précision / évaluer la gravité d'une gamme de conditions par rapport à l'investigation diagnostique de référence, par ex.
biopsie, test d'impédance pH
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats spécifiques d'amélioration de l'image pour prédire la rechute chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire inactive.
Délai: 12 mois
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Rechute telle que définie par l'exigence d'une escalade du traitement, d'une intervention chirurgicale, d'une hospitalisation ; signes biochimiques de rechute (calprotectine fécale) ou d'aggravation de l'inflammation lors d'endoscopies répétées.
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12 mois
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durée médiane des procédures d'endoscopie assistée par image
Délai: Un jour
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durée médiane (minutes) définie comme l'intervalle de temps entre l'insertion et le retrait complet de l'endoscope
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Gastrite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Reflux gastro-oesophagien
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies intestinales
- Tumeurs neuroendocrines
- Gastrite atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH19-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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