Endoscopia con imágenes mejoradas en el tracto gastrointestinal
Una serie de estudios observacionales prospectivos que investigan la utilidad clínica de la endoscopia mejorada con imágenes en el tracto gastrointestinal (GI)
Este estudio evalúa una variedad de técnicas de mejora de imágenes endoscópicas para evaluar las condiciones que involucran el tracto gastrointestinal.
Este estudio tiene como objetivo determinar:
(i) la precisión de diferentes técnicas para diagnosticar o clasificar la gravedad de varias afecciones gastrointestinales
(ii) si las técnicas de mejora de imágenes podrían potencialmente reemplazar las investigaciones que se utilizan actualmente en la práctica diaria (p. biopsia) con el fin de reducir costos y acortar el intervalo para iniciar el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los procedimientos endoscópicos se realizan diariamente para visualizar el tracto gastrointestinal para diagnóstico e intervención. La demanda de procedimientos es creciente, aumentando consecuentemente el número de investigaciones adicionales; por ejemplo, biopsias. Las técnicas de mejora de la imagen se pueden realizar durante los procedimientos, ya sea digitalmente o mediante el uso de tinte. Estas técnicas alteran las cualidades de la imagen, p. color, contraste y aumento. Creemos que estas técnicas tienen varios beneficios potenciales: (i) mejorar la precisión del diagnóstico (ii) filtrar la selección adecuada de investigaciones adicionales para maximizar el rendimiento del diagnóstico (iii) el potencial para reemplazar las investigaciones existentes que son costosas y complejas.
Los participantes incluidos en el estudio tendrán un procedimiento endoscópico como se indica para la atención clínica de rutina. El día del procedimiento (o antes), se realizará una evaluación inicial: cuestionarios de síntomas, historial médico y registro de cualquier resultado de investigación relevante realizado como parte de la atención de rutina. Los participantes tendrán el procedimiento endoscópico como de costumbre, con imágenes y videos adicionales obtenidos mediante diferentes técnicas de mejora de imágenes. Los pacientes seleccionados tendrán un seguimiento de hasta un año para determinar la recaída. Los hallazgos de la técnica de mejora de imágenes se compararán con la investigación estándar de oro actualmente disponible como parte de la atención de rutina para la afección de interés.
El estudio analizará una variedad de diferentes técnicas de mejora de imágenes: cromoendoscopia de colorante, imágenes de láser azul (BLI), imágenes de color vinculadas (LCI), imágenes de banda estrecha (NBI), ampliación de imágenes y endocitoscopia. Esto implicará una variedad de condiciones gastrointestinales.
Aprobación ética: opinión favorable del comité de investigación y ética de East Midlands - Derby, referencia: 19/EM/0167.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
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Contacto:
- Mehul Patel, MBBS
- Número de teléfono: 02032996044
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- El paciente tiene capacidad mental para dar su consentimiento.
- Requiere procedimiento endoscópico como parte de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn que requieren una sigmoidoscopia flexible o una colonoscopia como parte de la atención de rutina (p.
vigilancia o estadificación de la actividad de la enfermedad)
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Pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieran una gastroscopia como parte de la atención clínica habitual.
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Gastritis atrófica
Pacientes con gastritis atrófica conocida o sospechada que requieren una gastroscopia para confirmar el diagnóstico o vigilancia de cambios precancerosos.
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Tumores neuroendocrinos
Pacientes con antecedentes establecidos de tumores neuroendocrinos gástricos que requieren vigilancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo de hallazgos de mejora de imagen endoscópica específicos para diagnosticar o estadificar la gravedad de diferentes afecciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Identifique características específicas en NBI, BLI, LCI, magnificación y endocitoscopia para diagnosticar con precisión/graduar la gravedad de una variedad de afecciones en comparación con la investigación diagnóstica estándar de oro, p.
biopsia, prueba de impedancia de pH
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de mejora de imagen específicos para predecir recaídas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal inactiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recaída definida por el requisito de intensificación del tratamiento, cirugía, ingreso hospitalario; evidencia bioquímica de recaída (calprotectina fecal) o empeoramiento de la inflamación en la endoscopia repetida.
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12 meses
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duración media de los procedimientos de endoscopia con imagen mejorada
Periodo de tiempo: 1 día
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duración media (minutos) definida como el intervalo de tiempo entre la inserción y la extracción completa del endoscopio
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Gastritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Tumores neuroendocrinos
- Gastritis Atrófica
Otros números de identificación del estudio
- KCH19-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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