Эндоскопия с улучшенным изображением в желудочно-кишечном тракте
Серия проспективных обсервационных исследований по изучению клинической полезности эндоскопии с усилением изображения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)
В этом исследовании оценивается ряд эндоскопических методов улучшения изображения для оценки состояний, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Это исследование направлено на определение:
(i) точность различных методов диагностики или оценки тяжести некоторых желудочно-кишечных заболеваний
(ii) если методы улучшения изображения потенциально могут заменить исследования, используемые в настоящее время в повседневной практике (например, биопсия) с целью снижения затрат и сокращения интервала до начала лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндоскопические процедуры проводятся ежедневно для визуализации желудочно-кишечного тракта для диагностики и вмешательства. Спрос на процедуры растет, соответственно увеличивается количество дополнительных исследований; например, биопсии. Методы улучшения изображения могут выполняться во время процедур либо в цифровом виде, либо с использованием красителя. Эти методы изменяют качество изображения, например. цвет, контраст и увеличение. Мы считаем, что эти методы имеют несколько потенциальных преимуществ: (i) повысить точность диагностики (ii) отфильтровать соответствующий выбор дополнительных исследований, чтобы максимизировать диагностический результат (iii) потенциально заменить существующие дорогостоящие и сложные исследования.
Участникам, включенным в исследование, будет проведена эндоскопическая процедура, как указано для рутинной клинической помощи. В день процедуры (или до нее) будет проведена базовая оценка - опросники по симптомам, история болезни и запись любых соответствующих результатов исследований, проводимых в рамках обычного ухода. Участникам будет проведена эндоскопическая процедура как обычно, с дополнительными изображениями и видео, полученными с использованием различных методов улучшения изображения. Отдельные пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года для определения рецидива. Результаты метода улучшения изображения будут сравниваться с золотым стандартом исследования, доступным в настоящее время как часть рутинного лечения интересующего состояния.
В исследовании будет рассмотрен ряд различных методов улучшения изображения: хромоэндоскопия с красителем, визуализация с помощью синего лазера (BLI), визуализация связанных цветов (LCI), узкоспектральная визуализация (NBI), увеличение изображения и эндоцитоскопия. Это будет включать ряд желудочно-кишечных заболеваний.
Одобрение этики: положительное заключение было предоставлено комитетом по исследованиям и этике Ист-Мидлендс-Дерби, ссылка: 19/EM/0167.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Контакт:
- Mehul Patel, MBBS
- Номер телефона: 02032996044
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- У пациента есть умственная способность дать согласие
- Требует эндоскопической процедуры в рамках рутинного ухода
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Пациенты с установленным диагнозом язвенного колита или болезни Крона, которым требуется гибкая ректороманоскопия или колоноскопия в рамках рутинного лечения (например,
наблюдение или стадирование активности заболевания)
|
|
Пациенты с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Пациенты с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, которым требуется гастроскопия в рамках рутинной клинической помощи.
|
|
Атрофический гастрит
Пациенты с известным или подозреваемым атрофическим гастритом, которым требуется гастроскопия либо для подтверждения диагноза, либо для наблюдения за предраковыми изменениями.
|
|
Нейроэндокринные опухоли
Пациенты с установленным анамнезом нейроэндокринных опухолей желудка, требующие наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность специфических результатов эндоскопического улучшения изображения для диагностики или определения степени тяжести различных желудочно-кишечных заболеваний.
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите особенности NBI, BLI, LCI, увеличения и эндоцитоскопии, чтобы точно диагностировать/оценить тяжесть ряда состояний по сравнению с золотым стандартом диагностического исследования, например.
биопсия, pH-импедансометрия
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические результаты улучшения изображения для прогнозирования рецидива у пациентов с неактивным воспалительным заболеванием кишечника.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив, определяемый потребностью в эскалации лечения, хирургическом вмешательстве, госпитализации; биохимические признаки рецидива (фекальный кальпротектин) или усиление воспаления при повторной эндоскопии.
|
12 месяцев
|
|
средняя продолжительность процедур эндоскопии с улучшенным изображением
Временное ограничение: 1 день
|
средняя продолжительность (минуты), определяемая как интервал времени между введением и полным извлечением эндоскопа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастрит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Кишечные заболевания
- Нейроэндокринные опухоли
- Гастрит, Атрофический
Другие идентификационные номера исследования
- KCH19-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .