Kuvalla tehostettu endoskopia maha-suolikanavassa
Sarja tulevaisuuden havainnointitutkimuksia, joissa tutkitaan maha-suolikanavan (GI) kuvaparannetun endoskopian kliinistä hyötyä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia endoskooppisia kuvanparannustekniikoita maha-suolikanavan tilojen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
i) eri tekniikoiden tarkkuus useiden maha-suolikanavan sairauksien diagnosoimiseksi tai vakavuuden arvioimiseksi
(ii) voisivatko kuvanparannustekniikat mahdollisesti korvata tällä hetkellä päivittäisessä käytännössä käytetyt tutkimukset (esim. biopsia) kustannusten vähentämiseksi ja hoidon aloitusvälin lyhentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisia toimenpiteitä suoritetaan päivittäin ruoansulatuskanavan visualisoimiseksi diagnoosia ja interventiota varten. Menettelyjen kysyntä kasvaa, mikä lisää lisätutkimusten määrää; esimerkiksi biopsiat. Kuvanparannustekniikoita voidaan suorittaa toimenpiteiden aikana joko digitaalisesti tai väriaineen avulla. Nämä tekniikat muuttavat kuvan ominaisuuksia mm. väri, kontrasti ja suurennus. Uskomme, että näillä tekniikoilla on useita mahdollisia etuja: (i) parantaa diagnostista tarkkuutta (ii) suodattaa sopiva lisätutkimusten valinta diagnostisen tuoton maksimoimiseksi (iii) mahdollisuus korvata olemassa olevat kalliit ja monimutkaiset tutkimukset.
Tutkimukseen osallistuville osallistujille tehdään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tarkoitettu endoskooppinen toimenpide. Toimenpidepäivänä (tai sitä ennen) tehdään perusarviointi - oirekyselylomakkeet, sairaushistoria ja kirjataan kaikki asiaankuuluvat tutkimustulokset osana rutiinihoitoa. Osallistujat saavat endoskooppisen toimenpiteen normaalisti, lisäkuvia ja videoita käyttämällä eri kuvanparannustekniikoita. Tiettyjä potilaita seurataan jopa vuoden ajan taudin pahenemisen määrittämiseksi. Kuvanparannustekniikan löydöksiä verrataan kultastandarditutkimukseen, joka on tällä hetkellä saatavilla osana kiinnostavan tilan rutiinihoitoa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita erilaisia kuvanparannustekniikoita: väriainekromoendoskopia, sininen laserkuvaus (BLI), linkitetty värikuvaus (LCI), kapeakaistakuvaus (NBI), kuvan suurennus ja endosytoskopia. Tämä koskee useita maha-suolikanavan sairauksia.
Eettinen hyväksyntä: East Midlands - Derbyn tutkimus- ja etiikkakomitea antoi myönteisen lausunnon, viite: 19/EM/0167.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehul Patel, MBBS
- Puhelinnumero: 02032996044
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaalla on henkinen kyky suostua
- Vaatii endoskooppisen toimenpiteen osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on todettu haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti ja jotka tarvitsevat joko joustavan sigmoidoskopian tai kolonoskopian osana rutiinihoitoa (esim.
taudin seuranta tai vaiheittainen toiminta)
|
|
Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita
Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita ja jotka tarvitsevat gastroskopiaa osana rutiinihoitoa.
|
|
Atrofinen gastriitti
Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty atrofinen gastriitti, joka vaatii gastroskopiaa joko diagnoosin vahvistamiseksi tai syöpää edeltävien muutosten seurantaa varten.
|
|
Neuroendokriiniset kasvaimet
Potilaat, joilla on todettu mahalaukun neuroendokriinisia kasvaimia, jotka vaativat seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten endoskooppisten kuvanparannuslöydösten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo erilaisten maha-suolikanavan sairauksien diagnosoimiseksi tai vakavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tunnista NBI:n, BLI:n, LCI:n, suurennuksen ja endosytoskopian erityispiirteet, jotta voit diagnosoida tarkasti / arvioida useiden sairauksien vakavuus verrattuna kultaisen standardin diagnostiseen tutkimukseen, esim.
biopsia, pH-impedanssimittaus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisiä kuvanparannuslöydöksiä, jotka ennustavat uusiutumista potilailla, joilla on inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsi hoidon eskaloinnin, leikkauksen, sairaalahoidon vaatimuksen mukaisesti; biokemialliset todisteet uusiutumisesta (ulosteen kalprotektiini) tai tulehduksen pahenemisesta toistuvassa endoskopiassa.
|
12 kuukautta
|
|
kuvatehostettujen endoskopiatoimenpiteiden mediaanikesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mediaanikesto (minuutit), joka on määritelty aikaväliksi endoskoopin asettamisen ja lopullisen poistamisen välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Gastriitti, atrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH19-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .