Beeldverbeterde endoscopie in het maagdarmkanaal
Een reeks prospectieve observationele onderzoeken naar de klinische bruikbaarheid van beeldverbeterde endoscopie in het maagdarmkanaal (GI)
Deze studie evalueert een reeks endoscopische beeldverbeteringstechnieken voor het beoordelen van aandoeningen waarbij het maagdarmkanaal betrokken is.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen:
(i) de nauwkeurigheid van verschillende technieken om de ernst van verschillende gastro-intestinale aandoeningen te diagnosticeren of te beoordelen
(ii) als beeldverbeterende technieken de onderzoeken die momenteel in de dagelijkse praktijk worden gebruikt zouden kunnen vervangen (bijv. biopsie) om de kosten te verlagen en het interval voor het starten van de behandeling te verkorten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dagelijks worden endoscopische procedures uitgevoerd om het maagdarmkanaal in beeld te brengen voor diagnose en interventie. De vraag naar procedures groeit, waardoor het aantal aanvullende onderzoeken toeneemt; bijvoorbeeld biopsieën. Beeldverbeteringstechnieken kunnen tijdens procedures digitaal of door middel van kleurstof worden uitgevoerd. Deze technieken veranderen de kwaliteiten van het beeld, b.v. kleur, contrast en vergroting. Wij zijn van mening dat deze technieken verschillende potentiële voordelen hebben: (i) de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren (ii) de juiste selectie van aanvullende onderzoeken filteren om de diagnostische opbrengst te maximaliseren (iii) het potentieel om bestaande onderzoeken te vervangen die kostbaar en ingewikkeld zijn.
Deelnemers aan de studie zullen een endoscopische procedure ondergaan zoals geïndiceerd voor routinematige klinische zorg. Op de dag van de procedure (of eerder) zal een nulmeting worden uitgevoerd - symptoomvragenlijsten, medische geschiedenis en registratie van alle relevante onderzoeksresultaten die worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg. Deelnemers ondergaan de endoscopische procedure zoals normaal, met aanvullende afbeeldingen en video verkregen met behulp van verschillende beeldverbeteringstechnieken. Geselecteerde patiënten krijgen een follow-up van maximaal een jaar om terugval vast te stellen. De bevindingen van de beeldverbeteringstechniek zullen worden vergeleken met het gouden standaardonderzoek dat momenteel beschikbaar is als onderdeel van routinematige zorg voor de betreffende aandoening.
De studie zal kijken naar een reeks verschillende beeldverbeteringstechnieken: kleurstofchromoendoscopie, blauwe laserbeeldvorming (BLI), gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI), smalbandige beeldvorming (NBI), beeldvergroting en endocytoscopie. Dit zal een reeks gastro-intestinale aandoeningen met zich meebrengen.
Ethische goedkeuring: gunstig advies werd verstrekt door de onderzoeks- en ethische commissie East Midlands - Derby, referentie: 19/EM/0167.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Contact:
- Mehul Patel, MBBS
- Telefoonnummer: 02032996044
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt heeft de mentale capaciteit om toestemming te geven
- Vereist endoscopische procedure als onderdeel van routinematige zorg
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontstekingsdarmziekte
Patiënten met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die een flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie nodig hebben als onderdeel van routinematige zorg (bijv.
bewaking of stadiëring van ziekteactiviteit)
|
|
Patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte die een gastroscopie nodig hebben als onderdeel van routinematige klinische zorg.
|
|
Atrofische gastritis
Patiënten met bekende of vermoede atrofische gastritis die een gastroscopie nodig hebben om de diagnose te bevestigen of te controleren op precancereuze veranderingen.
|
|
Neuro-endocriene tumoren
Patiënten met een vastgestelde geschiedenis van neuro-endocriene maagtumoren die toezicht vereisen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde van specifieke bevindingen voor endoscopische beeldverbetering om de ernst van verschillende gastro-intestinale aandoeningen te diagnosticeren of in kaart te brengen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Identificeer specifieke kenmerken op NBI, BLI, LCI, vergroting en endocytoscopie om de ernst van een reeks aandoeningen nauwkeurig te diagnosticeren / beoordelen in vergelijking met het diagnostische onderzoek met de gouden standaard, b.v.
biopsie, pH-impedantietesten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke bevindingen voor beeldverbetering om terugval te voorspellen voor patiënten met inactieve inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugval zoals gedefinieerd door de behoefte aan behandelingsescalatie, operatie, ziekenhuisopname; biochemisch bewijs van terugval (fecale calprotectine) of verergering van ontsteking bij herhaalde endoscopie.
|
12 maanden
|
|
mediane duur voor beeldverbeterde endoscopieprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
mediane duur (minuten), zoals gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het inbrengen en het volledig terugtrekken van de endoscoop
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastritis
- Inflammatoire darmziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Darmziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Gastritis, atrofisch
Andere studie-ID-nummers
- KCH19-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .