Bildeforbedret endoskopi i mage-tarmkanalen
En serie med prospektive observasjonsstudier som undersøker den kliniske nytten av bildeforbedret endoskopi i gastrointestinal (GI)-kanalen
Denne studien evaluerer en rekke endoskopiske bildeforbedringsteknikker for å vurdere tilstander som involverer mage-tarmkanalen.
Denne studien har som mål å fastslå:
(i) nøyaktigheten til forskjellige teknikker for å diagnostisere eller gradere alvorlighetsgraden av flere gastrointestinale tilstander
(ii) hvis bildeforbedringsteknikker potensielt kan erstatte undersøkelser som brukes i daglig praksis (f. biopsi) med sikte på å redusere kostnadene og forkorte intervallet for å starte behandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske prosedyrer utføres på daglig basis for å visualisere mage-tarmkanalen for diagnose og intervensjon. Etterspørselen etter prosedyrer øker, og følgelig øker antallet ytterligere undersøkelser; for eksempel biopsier. Bildeforbedringsteknikker kan utføres under prosedyrer enten digitalt eller ved bruk av fargestoff. Disse teknikkene endrer kvaliteten på bildet, f.eks. farge, kontrast og forstørrelse. Vi tror disse teknikkene har flere potensielle fordeler: (i) forbedre diagnostisk nøyaktighet (ii) filtrere passende utvalg av tilleggsundersøkelser for å maksimere diagnostisk utbytte (iii) potensialet for å erstatte eksisterende undersøkelser som er kostbare og kompliserte.
Deltakere inkludert i studien vil ha en endoskopisk prosedyre som angitt for rutinemessig klinisk behandling. På dagen for prosedyren (eller før) vil en baseline-vurdering bli utført - symptomspørreskjemaer, sykehistorie og registrering av relevante undersøkelsesresultater utført som en del av rutinemessig behandling. Deltakerne vil ha den endoskopiske prosedyren som normalt, med flere bilder og video tatt med forskjellige bildeforbedringsteknikker. Utvalgte pasienter vil ha oppfølging i opptil ett år for å fastslå tilbakefall. Bildeforbedringsteknikkens funn vil bli sammenlignet med gullstandardundersøkelsen som for tiden er tilgjengelig som en del av rutinemessig behandling for den aktuelle tilstanden.
Studien vil se på en rekke forskjellige bildeforbedringsteknikker: fargekromoendoskopi, blå laseravbildning (BLI), koblet fargeavbildning (LCI), smalbåndsavbildning (NBI), bildeforstørrelse og endocytoskopi. Dette vil involvere en rekke gastrointestinale tilstander.
Etikkgodkjenning: positiv uttalelse ble gitt av East Midlands - Derby forsknings- og etikkkomité, referanse: 19/EM/0167.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehul Patel, MBBS
- Telefonnummer: 02032996044
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienten har mental evne til å samtykke
- Krever endoskopisk prosedyre som en del av rutinemessig behandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med en etablert diagnose ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som trenger enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi som en del av rutinemessig behandling (f.
overvåking eller iscenesettelse av sykdomsaktivitet)
|
|
Pasienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Pasienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom som krever gastroskopi som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Atrofisk gastritt
Pasienter med kjent eller mistenkt atrofisk gastritt som krever en gastroskopi for enten å bekrefte diagnosen eller overvåking for pre-kreftforandringer.
|
|
Nevroendokrine svulster
Pasienter med en etablert historie med gastriske nevroendokrine svulster som krever overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi av spesifikke endoskopiske bildeforbedringsfunn for å diagnostisere eller iscenesette alvorlighetsgraden av forskjellige gastrointestinale tilstander
Tidsramme: 8 uker
|
Identifiser spesifikke funksjoner på NBI, BLI, LCI, forstørrelse og endocytoskopi for nøyaktig å diagnostisere / gradere alvorlighetsgraden av en rekke tilstander sammenlignet med gullstandarden diagnostisk undersøkelse, f.eks.
biopsi, pH-impedanstesting
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke bildeforbedringsfunn for å forutsi tilbakefall for pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall som definert av kravet om behandlingsopptrapping, kirurgi, sykehusinnleggelse; biokjemiske tegn på tilbakefall (fekalt kalprotektin) eller forverret betennelse ved gjentatt endoskopi.
|
12 måneder
|
|
median varighet for bildeforbedrede endoskopi-prosedyrer
Tidsramme: 1 dag
|
median varighet (minutter) som definert som tidsintervallet mellom innsetting og fullført uttak av endoskopet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tarmsykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- KCH19-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .