Billedforbedret endoskopi i mave-tarmkanalen
En række prospektive observationsstudier, der undersøger den kliniske nytte af billedforstærket endoskopi i mave-tarmkanalen (GI)
Denne undersøgelse evaluerer en række endoskopiske billedforbedringsteknikker til vurdering af tilstande, der involverer mave-tarmkanalen.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme:
(i) nøjagtigheden af forskellige teknikker til at diagnosticere eller gradere sværhedsgraden af flere gastrointestinale tilstande
(ii) hvis billedforbedringsteknikker potentielt kunne erstatte undersøgelser, der i øjeblikket anvendes i daglig praksis (f. biopsi) med henblik på at reducere omkostningerne og forkorte intervallet for påbegyndelse af behandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske procedurer udføres på daglig basis for at visualisere mave-tarmkanalen til diagnose og intervention. Efterspørgslen efter procedurer vokser, hvilket øger antallet af yderligere undersøgelser; for eksempel biopsier. Billedforbedringsteknikker kan udføres under procedurer enten digitalt eller ved brug af farvestof. Disse teknikker ændrer billedets kvaliteter f.eks. farve, kontrast og forstørrelse. Vi mener, at disse teknikker har flere potentielle fordele: (i) forbedre diagnostisk nøjagtighed (ii) filtrere passende udvælgelse af yderligere undersøgelser for at maksimere diagnostisk udbytte (iii) potentialet til at erstatte eksisterende undersøgelser, som er dyre og komplicerede.
Deltagere inkluderet i undersøgelsen vil have en endoskopisk procedure som indiceret for rutinemæssig klinisk pleje. På dagen for proceduren (eller før) vil der blive udført en baseline vurdering - symptomspørgeskemaer, sygehistorie og registrering af eventuelle relevante undersøgelsesresultater udført som en del af rutinepleje. Deltagerne vil have den endoskopiske procedure som normalt, med yderligere billeder og video opnået ved hjælp af forskellige billedforbedringsteknikker. Udvalgte patienter vil have opfølgning i op til et år for at fastslå tilbagefald. Resultaterne af billedforbedringsteknikken vil blive sammenlignet med guldstandardundersøgelsen, der i øjeblikket er tilgængelig som en del af rutinemæssig behandling af den aktuelle tilstand.
Undersøgelsen vil se på en række forskellige billedforbedringsteknikker: farvestofkromoendoskopi, blå laserbilleddannelse (BLI), linked color imaging (LCI), narrowband imaging (NBI), billedforstørrelse og endocytoskopi. Dette vil involvere en række gastrointestinale tilstande.
Etisk godkendelse: positiv udtalelse blev givet af East Midlands - Derbys forsknings- og etikkomité, reference: 19/EM/0167.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, King's College Hospital
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MBBS
- Telefonnummer: 02032996044
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienten har mental evne til at give samtykke
- Kræver endoskopisk procedure som en del af rutinepleje
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med en etableret diagnose af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, som kræver enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi som en del af rutinemæssig behandling (f.
overvågning eller iscenesættelse af sygdomsaktivitet)
|
|
Patienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Patienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver en gastroskopi som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
|
Atrofisk gastritis
Patienter med kendt eller mistænkt atrofisk gastritis, der kræver en gastroskopi for enten at bekræfte diagnosen eller overvågning for præcancerøse forandringer.
|
|
Neuroendokrine tumorer
Patienter med en etableret anamnese med gastriske neuroendokrine tumorer, der kræver overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi af specifikke endoskopiske billedforbedringsfund for at diagnosticere eller iscenesætte sværhedsgraden af forskellige gastrointestinale tilstande
Tidsramme: 8 uger
|
Identificer specifikke træk ved NBI, BLI, LCI, forstørrelse og endocytoskopi for præcist at diagnosticere/gradere sværhedsgraden af en række tilstande sammenlignet med den gyldne standard diagnostiske undersøgelse, f.eks.
biopsi, pH-impedanstestning
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke billedforbedringsresultater til at forudsige tilbagefald for patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald som defineret af kravet om behandlingsoptrapning, operation, hospitalsindlæggelse; biokemiske tegn på tilbagefald (fækal calprotectin) eller forværret inflammation ved gentagen endoskopi.
|
12 måneder
|
|
median varighed for billedforstærkede endoskopiprocedurer
Tidsramme: 1 dag
|
median varighed (minutter) defineret som tidsintervallet mellem indsættelse og afsluttet tilbagetrækning af endoskopet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, PhD, MBBS,, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Gastritis, atrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH19-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .