- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085796
A&E의 고령 환자를 위한 ICCI
사고 및 응급실에 있는 노인을 위한 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)를 받고 제공한 생생한 경험에 대한 탐구
연구 목표
- 지역 병원의 사고 및 응급실(A&E)에서 방향감각 상실을 느꼈고 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)를 받았을 수 있는 65세 이상의 노인 환자에 대한 풍부하고 연상적인 설명을 수집하기 위해 A&E
- 지역 병원 응급실에서 노인들에게 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)를 제공하는 직원의 풍부하고 자극적인 설명을 수집하여 개인적인 경험에 대해 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 배경 영국의 병원 응급 입원 건수는 지난 12년 동안 42% 증가했습니다(The Health Foundation 2018). 응급실 내 환자 경험에 대해 1990년에서 2006년 사이에 발표된 질적 연구에 따르면 대부분의 환자는 부상이나 상태가 심각하거나 생명을 위협한다는 인식을 가지고 A&E에 도착했습니다(Baraff et al. 1992; Olsson and Hansagi 2001; Nystrom et al. 2003) 그리고 이러한 인식은 종종 신체적 고통을 수반한다(Britten and Shaw 1994). 상황은 환자가 취약하고 불안하며 스트레스를 받고 두려움을 느끼는 상황입니다(Olsson and Hansagi 2001; Kihlgren et al. 2004).
영국에서는 A&E에 도착하는 사람들의 거의 4분의 1이 65세 이상입니다(Geddes 2013). (건강 재단 2018). 이로 인해 병원 직원은 동반 질환과 관련된 훨씬 더 복잡한 요구 사항을 제시하고 종종 젊은 사람들보다 외부 지원이 적은 환자를 응급 상황에서 처리해야 합니다(Sorrel 2010).
노인 환자는 A&E에서 방향감각 상실을 느끼기 쉽습니다. 이는 치매, 섬망, 치매 또는 기타 CSD(인지 스펙트럼 장애)에 중첩된 섬망을 나타내는 비율이 높기 때문일 수 있으며 응급실에 있는 동안 섬망이 발생할 위험이 더 높습니다(Reynish et al. 2017 ). 섬망은 인지 기능의 변화를 특징으로 하는 일반적인 의학적 문제입니다. 섬망이 발생하면 사람들은 혼란스러워합니다. 발병은 상당히 갑작스럽지만 보통 며칠 동안만 지속됩니다(NHS 2018). 그러나 섬망을 해결하지 않으면 심각한 합병증이 되어 입원 기간이 길어지고 사망률이 높아질 수 있습니다(Witlox et al. 2010). 스트레스는 섬망의 일반적인 유발 요인 중 하나이며, 더 길고 특히 스트레스가 많은 A&E 경험은 노인 환자가 다음 시간 동안 섬망이 발생할 위험과 관련이 있다는 일부 증거도 있습니다(Bo et al. 2016).
노인 환자의 특정 관점에서 A&E의 경험을 탐구하는 몇 가지 출판된 연구가 있었는데, 대부분 노인 환자는 자신의 증상이 자신의 삶이나 자신의 삶에 대한 통제에 심각한 위협을 가한다고 믿고 있다고 보고했습니다(Olsson 및 Hansagi 2001; Kihlgrenet al. 2004) A&E 간호사의 태도는 종종 무관심하고 무관심한 것으로 인식되어 소외감과 실망감을 유발합니다(Olofson et al. 2012). 환자는 공감과 연민을 A&E에서 좋은 치료의 가장 중요한 요소로 인식합니다(Kihlgren et al. 2005).
Compassionate Care는 NHS의 새로운 관심사는 아니지만 NHS의 Compassionate Care (Department of Health 2015)와 같은 정부 정책이 도입되어 인간화 된 치료의 중요성을 더욱 강조했습니다 (Todres et al . 2009). 최근 문헌은 프랜시스 보고서(Singh et al. 2013)에 의해 밝혀진 노쇠한 노인의 열악한 돌봄 경험부터 온정적인 돌봄을 제공할 것으로 기대되는 간호사가 경험하는 어려움에 이르기까지 다양한 관점을 탐구했습니다. 실천의 현실을 그들의 이상에 맞추기 위해 고군분투합니다(Curtis et al. 2012).
Cornwell과 Goodrich(2009 p.15)는 환자의 경험을 탐구하는 연구에서 다음과 같이 말합니다. 이는 일시적인 혼돈 및/또는 치매 환자에게도 유효합니다. "치매 일기" 프로젝트와 같은 프로젝트는 사람들이 극도로 혼란스러운 상태에서도 자신이 어떻게 대우받고 어떻게 느끼는지 알 수 있을 뿐만 아니라 이를 기억할 수도 있음을 보여줍니다(Agnes의 이야기 2018 ). 환자 만족은 그 자체로 목표로 간주되어야 합니다. 그러나 문헌은 또한 명확하고 온정적인 의사소통을 받는 환자가 자신의 상황을 더 잘 이해하고 더 정확한 진단을 내릴 수 있도록 자신의 증상을 공개할 가능성이 더 높다고 제안합니다(Epstein et al. 2005 및 Cornwell and Goodrich 2009).
위 단락의 증거는 A&E의 노인을 대상으로 한 자비로운 의사소통에 대한 투자가 환자와 그 가족에게 더 나은 서비스를 제공하는 것과 함께 합병증을 줄이고 NHS를 위해 의료 서비스를 보다 경제적으로 지속 가능하게 만들 수 있는 잠재력과 함께 치료를 보다 효과적으로 만들 수 있음을 나타냅니다. 경험.
A&E에서 높은 스트레스 발생률과 노인에 대한 온정적 돌봄의 중요성에 대한 인식은 지역 병원의 A&E 내에서 특정 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)의 개발을 주도했습니다. ICCI는 노인에 대한 능동적 의사소통 중심 지원으로 구성됩니다. ICCI에서 노인 환자의 심리적 필요를 충족하고 환자와 대화하고 정보를 공유하며 A&E에 있을 때 안심시켜 줌으로써 불안을 해소하는 일을 담당하는 직원이 포함됩니다.
중재 전달은 혼자 A&E에 있는 노인과 인지 장애가 있는 것으로 보이는 노인을 지원하는 데 우선순위를 둡니다. 목표는 A&E에 있는 것과 관련된 불안을 줄이기 위해 방향 감각 상실을 느낄 수 있는 환자에게 추가 지원을 제공하는 것입니다. 효과적인 의사소통 기술을 사용하여 직원은 바쁜 A&E 부서에 있는 노인 환자에게 연민과 공감을 보여줍니다. 활동에는 그들과 대화하기, 혼란스러울 경우 부드럽게 방향을 재조정하기, 친근하고 안심시키는 목소리로 간단한 질문하기, 물 한 잔이나 차 한 잔 또는 담요를 제공하는 것이 포함될 수 있습니다. 직원은 또한 다른 직원에게 검사 결과 또는 환자의 입원에 대한 다음 단계에 대해 문의하여 환자를 안심시키려고 노력할 수 있습니다. 환자와 신속하고 효율적으로
그녀는 또한 고통 때문에 또는 두려움 때문에 많은 손을 잡습니다. 그녀는 의도적으로 유머 감각을 사용하여 미소를 짓거나 재빨리 웃게 만듭니다. 단어가 도움이 되지 않으면(예를 들어 인지 장애가 너무 심해서) I-pad를 사용하여 음악을 틀거나 환자가 껴안을 수 있는 부드러운 장난감을 가져올 수 있습니다. 이 개입의 기초가 되는 것은 두 사람 사이의 만남인데, 그 중 한 사람은 고통(심리적 및 종종 신체적)에 있고 다른 한 사람은 어떻게든 그 고통을 "느끼고" 그것을 경감시키려는 진정한 소망을 가지고 있습니다. ICCI는 완전히 사람 중심적이며 특정 기술에 의존하지 않고 전적으로 인간의 공유된 추진력에 기반합니다.
Sonis et al. 문헌에 대한 체계적인 검토. 2017) 최근의 A&E 환자 경험에 대한 연구는 정량적이며 설문조사나 인터뷰와 같은 방법을 사용하여 A&E 방문 후 환자의 판단에 집중하고 있음을 강조했다. 몇 가지 질적 연구가 수행되었습니다. Baraffet al. (1992)은 환자들이 자율성과 독립성을 상실하는 것에 대해 매우 우려하고 있음을 보여주었고, Olthuis et al. (2014)는 A&E 입원 기간 동안 환자가 자신의 장애, 그 결과 및 처한 상황을 처리해야 할 뿐만 아니라 모든 종류의 문제로 인해 지속적으로 어려움을 겪는다고 밝혔습니다. 그들은 자신에게 문제가 있음을 인정하고, 의료 전문가를 신뢰하고, 대기 시간을 견디고, 혈액 샘플을 채취하고, 옷을 벗고, 친척을 대하고 그들을 안심시키는 것이 힘든 일이라는 것을 알게 되었습니다. 마실 것이나 먹을 것을 얻기 위해서라도.
그럼에도 불구하고 우리는 A&E에서 환자의 방향 감각 상실 경험에 대해 아직 많이 알지 못합니다. 위 사항을 고려하고 A&E에서 노인 환자의 실제 경험에 초점을 맞춘 연구는 거의 없지만 현재 A&E 내 ICCI(Intentional Compassionate Care Interventions) 경험에 초점을 맞춘 발표된 연구는 없으며, A&E 내의 ICCI 제공과 관련하여 간호에 큰 가치가 있을 것입니다. 특히 A&E에 있는 노인들의 경험은 종종 불편함, 두려움, 고통이 특징이며 방향 감각 상실과 혼란을 유발할 수 있다는 점을 고려합니다. 또한 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 사람들은 연구에 고유한 기여를 합니다. 그들의 목소리를 듣는 것은 사람들이 자신의 관점에서 A&E 경험을 보도록 도울 수 있으며, 종종 그러한 진단과 관련된 가정과 오명과 싸우는 데 기여합니다(Alzheimer's Society 2018).
1.2 임상 데이터 영국에서는 A&E에 도착하는 사람들의 거의 4분의 1이 65세 이상이며(Geddes 2013) 고령 환자는 응급 입원이 지난 12년 동안 특히 급증한 인구 통계학적 그룹을 나타냅니다(The Health Foundation 2018 ). A&E에 있는 노인들의 경험은 종종 불편함과 불안을 특징으로 합니다(Baraff et al. 1992; Olsson and Hansagi 2001; Kihlgrenet al. 2004; Olofson et al. 2012). 스트레스가 많은 경험은 다음 회복 과정과 전체 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는 고령 병원 환자 사이의 일반적이고 중대한 합병증인 섬망의 원인이 될 수 있습니다(Cunningham and MacLullich 2013). 더 길고 특히 스트레스가 많은 A&E 경험은 노인 환자가 다음 시간 동안 섬망을 일으킬 위험과 관련이 있다는 일부 증거가 있습니다(Bo et al. 2016).
온정적 돌봄은 환자의 불안을 줄이는 것으로 보입니다(Gilbert and Procter 2006 및 A&E에서 수행된 연구는 공감과 연민이 A&E에서 노인 환자를 위한 좋은 돌봄의 가장 중요한 요소임을 보여줍니다(Kihlgren et al. 2005).
1.3 근거
연구 결과는 A&E에 있고 A&E 기반 ICCI를 받는 나이든 잠재적으로 방향 감각 상실 환자의 생생한 경험에 대한 더 깊은 이해에 기여할 것입니다. 이 연구는 ICCI를 담당하는 A&E의 가능한 새로운 역할과 노인 환자의 치료를 보다 효과적이고 지속 가능하게 만드는 방법에 대한 NHS 고려에 영향을 미칠 수 있으며 이 환자 그룹에게 더 나은 경험과 결과를 제공할 수 있습니다. 치매를 앓고 있거나 다른 인지 장애를 겪고 있는 사람들을 연구에 포함시키는 것은 그들의 치료를 개선하는 방법일 뿐만 아니라 사회에 대한 그들의 기여를 평가하는 방법이기도 합니다.
1.4 위험/이점 연구 중에 환자 참가자는 A&E에 있었던 경험, 감정적 요구 사항 및 A&E 기간 동안 이러한 요구 사항이 충족되었는지 여부와 방법에 대해 반성할 기회를 갖게 됩니다. 인간 관계와 의미 있는 상호 작용에 대한 우리의 필요성을 반영하고 인정하면 우리의 인식이 높아지고 이는 이러한 참가자들에게 이익이 될 수 있습니다.
인터뷰를 위한 환자 참가자 모집에는 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 사람들이 포함될 수 있으며 이들은 취약한 인구를 대표하는 것으로 인식됩니다. 그러나 치매 케어 팀의 등록된 의료 전문가 구성원이 정보에 입각한 동의를 할 수 있다고 확인된 사람만 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구원은 면담 중에 괴로움의 징후에 대해 민감하게 반응하며 표시될 경우 참여를 중단하거나 중단합니다. 취약한 사람들과 상호 작용할 때 각별한 주의를 기울이는 것이 필수적이지만, 연구 인터뷰 참여에서 치매 환자를 제외하는 것은 일종의 차별이 될 수 있습니다. 왜냐하면 그들의 목소리는 연구와 그들이 사용하는 서비스에서 거의 들리지 않기 때문입니다. 능력 부족은 치매 환자를 차별에 특히 취약하게 만들 수 있으며(Alzheimer's Society 2018) 이는 연구 참여에도 유효합니다. Mental Capacity Act에 따라 "결정을 내리는 데 도움이 되는 모든 실질적인 조치가 성공하지 못한 경우"를 제외하고는 개인이 스스로 결정을 내릴 수 있는 것으로 추정됩니다(Mental Capacity Act 2005).
인터뷰와 같이 다른 사람과 상호 작용할 때 참가자와 연구원 모두에게 항상 Covid19 바이러스 또는 기타 바이러스에 노출될 위험이 있습니다. 그러나 두 부분의 위험을 최소화하기 위해 연구원은 병동에 입원할 때 이미 Covid19에 대해 음성으로 테스트된 참가자에게만 접근하고 Covid-Cold 병동(Covid19에 대해 음성으로 테스트된 환자만 입원하고 환자가 정기적으로 Covid19 검사를 받는 곳). 그녀는 병원에서 적절한 PPE를 착용하고 손을 깨끗이 씻은 후에만 그들에게 접근할 것입니다. 그녀는 또한 최신 영국 정부 지침에서 제안하는 적절한 안전 거리를 유지하고 참가자와 신체적 접촉을 하지 않을 것입니다. 인터뷰는 위험을 최소화하기 위해 최대 40분 동안 진행됩니다.
연구원은 Covid19 증상이 나타나면 병원에 가지 않습니다.
또한 ICCI를 제공하는 전문가는 안전한 온라인 플랫폼을 사용하여 자신의 경험에 대한 일련의 온라인 인터뷰(매주 약 3~5회의 인터뷰가 진행될 것으로 예상됨)에 참여하도록 요청받게 되며 다음과 같이 평가 및 선택됩니다. GDPR 원칙과 정보에 입각한 동의 및 철회의 자유에 대한 동일한 기준도 적용됩니다. 질문은 전문가의 민감한 문제를 다룰 수 있으며, 연구원은 인터뷰 중에 고통의 징후에 민감하게 반응하고 지시된 경우 참여를 중단하거나 중단하며 정서적 지원도 제공합니다. 추가 지원이 필요한 경우 적절한 심리 지원 서비스를 안내해 드립니다.
연구원은 최상의 보안을 보장하기 위해 모범 사례를 사용할 것입니다. 연구원은 필요한 모든 방화벽이 있고 인터넷 연결이 보호되는 BU 노트북을 통해 연결하는지 확인하고 전문가에게 연결이 유사하게 보호되는지 확인하도록 요청할 것입니다. 연구원은 온라인 회의에 사용되는 온라인 플랫폼이 GDPR 원칙에 따라 충분히 안전한지 확인하고 각 회의가 시작되는 즉시 개인적으로 비밀번호를 보호하고 잠글 것입니다. 그녀는 방에 다른 사람이 없는지 확인하고 기밀 유지를 위해 ICCI 전문가에게 똑같이 하도록 요청할 것입니다. 또한 연구원은 참가자가 엿들을 가능성이 없도록 헤드폰을 사용하고 참가자에게도 그렇게 하도록 조언합니다.
2. 연구 목적 및 설계 2.1 연구 목적
- 지역 병원의 사고 및 응급실(A&E)에서 방향감각 상실을 느꼈고 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)를 받았을 수 있는 65세 이상의 노인 환자에 대한 풍부하고 연상적인 설명을 수집하기 위해 A&E;
- 지역 병원 응급실에서 노인들에게 ICCI(Intentional Compassionate Communication Intervention)를 제공하는 직원의 풍부하고 자극적인 설명을 수집하여 개인적인 경험에 대해 설명합니다.
2.2 연구 종점 종점은 연구 질문에 대답하기에 충분한 풍부한 데이터가 수집되었을 때 환자 인터뷰 및 ICCI 전문가 인터뷰의 성적표에 대한 정성 분석을 완료하는 것입니다.
2.3 연구 설계 이것은 지역 병원의 A&E에서 방향감각 상실을 느꼈을 수 있고 ICCI를 받은 노인 환자(65세 이상) 표본의 생생한 경험을 탐구하는 것을 목표로 하는 질적 연구입니다.
해석적 현상학적 분석(Interpretative Phenomenological Analysis, IPA)을 사용하여 최대 15명의 환자와 현장에서 ICCI를 전달하는 전문가와 심층 인터뷰를 수행하고 기록에서 생성된 데이터를 주제별로 분석합니다.
2.4 모집 및 동의: 연구원은 침대 옆에서 환자에게 정서적 지원을 제공하고 병원의 고령 환자와 관련하여 직원 및 자원 봉사자를 지원하는 치매 치료 팀과 협력하여 1년 이상을 보냈습니다. 그녀는 또한 환경에 적응하기 위해 A&E에서 제공되는 ICCI에 대한 비공식 관찰을 실행했습니다. 그 결과 그녀는 게이트키퍼 네트워크를 개발했으며 특히 치매 치료 팀의 맥락에서 병동과 다른 전문가에 접근할 수 있습니다.
치매 관리 팀은 병원의 여러 병동에서 연구에 참여할 수 있는 참가자를 식별합니다. 치매 치료 팀의 적절한 자격을 갖춘 전문 구성원은 연구의 세 가지 주요 지점 모두에서 연구 참여에 동의하기로 한 결정에 대해 구체적으로 참가자의 정신 능력을 평가합니다. 면접 직전.
소개 시, 치료 팀의 구성원이 연구원 방문에 대한 환자의 허가를 얻은 후, 연구원은 구두 및 서면 정보(참가자 정보 시트 V.6)를 제공하고 동의를 요청하기 위해 환자에게 접근합니다. 이것은 소위 감기 코로나 병동(Covid19에 대해 음성 판정을 받은 환자만 입원하는 곳)에서 진료 팀이 환자를 신체적으로나 정신적으로 적합하다고 간주하고 Covid19에 대해 음성 판정을 받은 경우에만 발생합니다. Mental Capacity Act에 따라 전문가는 환자가 제공된 정보를 이해, 유지, 사용 및 평가하고 자신의 결정을 전달할 수 있는지 확인합니다(Mental Capacity Act 2005).
환자는 참여 여부를 결정하는 데 필요한 만큼의 시간을 갖게 됩니다.
ICCI를 전달하는 전문가는 초기에 연구원의 임상 감독관이 이메일(안전한 NHS 신뢰 이메일 주소)로 접근하여 참여를 고려할 것인지 묻습니다. 동의하면 연구원의 연락처가 제공됩니다. 전문가가 연구원에게 연락하면 연구 및 참여에 필요한 모든 정보가 제공됩니다. 그래도 계속 진행하기를 원하는 경우 특정 PIS(ICCI Professional V.1용 참가자 정보 시트) 사본을 받게 되며 필요한 시간만큼 전화나 이메일을 통해 질문할 수 있습니다. 그들의 결정. 참여하기로 결정한 경우 전자적 방법으로 동의를 구하는 것에 관한 HRA 및 MHRA 공동 성명서에 따라 2018 a 본 연구는 타이핑된 전자서명으로 충분하며, 이를 다시 연구자에게 보내주시면 1차 면접 예약을 잡게 됩니다.
직원에게 이와 같은 연구에 참여하도록 요청할 때 직장에서 강압적인 느낌을 받을 가능성이 있음을 인정합니다. 이를 염두에 두고 관련자에게 구두 및 PIS 모두에서 참여에 대한 의무가 없으며 참여를 거부하더라도 영향을 미치지 않는다는 것이 매우 명확해집니다. 그들의 직업, 또는 그들의 관리자 및 동료와의 관계.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- South West NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
혼자 A&E에 내원하거나 혼란스럽거나 치매 진단을 받고 A&E에 있을 때 ICCI를 받는 노인 환자;
지난 4년 동안 A&E에서 노인들에게 ICCI를 제공해온 전문가.
설명
포함 기준 환자:
- 65세 이상 환자;
- 어떤 이유로든 A&E를 통해 병원에 입원했습니다.
- 혼자 또는 혼란스러워하거나 치매 진단을받은 환자;
- A&E에 있는 동안 ICCI를 받은 환자;
- Dementia Care Team에 의뢰된 환자(기초 치매 진단 또는 기타 결과로 인지 장애가 있거나 섬망으로 인한 혼돈과 같은 일시적인 인지 증상을 겪고 있는 병원에 입원한 환자를 지원함) ;
- 등록된 의료 전문가가 확인한 바에 따라 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 병동 입원 시 코로나19 검사를 받고 감기 병동에 있는 환자
직원 구성원에 대한 포함 기준:
-지난 3년 동안 현장에서 ICCI를 전달한 전문가.
환자의 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 즉시 생명을 위협하거나 불안정한 신체 상태를 가진 환자
- 그들에게 상당한 부담을 주는 다른 임상 시험에 관련된 환자.
- Covid19 양성 판정을 받은 환자
제외 기준 교직원의 경우:
- 직원이 어떠한 사유로든 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이든 환자
병원 A&E에 있는 동안 ICCI를 받은 고령 환자
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의도적 동정적 의사소통 개입
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ICCI 전문가
현장에서 ICCI를 전달하는 직원
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의도적 동정적 의사소통 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A&EI에 있는 동안 ICCI를 받는 노인의 생생한 경험 people A&E
기간: 일년
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개인적인 경험 (이것은 질적 연구입니다)
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일년
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A&E에서 노인들에게 ICCI를 제공하는 전문가의 생생한 경험
기간: 4개월
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개인적인 경험 (이것은 질적 연구입니다)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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