- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085796
ИККИ для пожилых пациентов отделения неотложной помощи
Исследование жизненного опыта получения и предоставления преднамеренного сострадательного коммуникативного вмешательства (ICCI) для пожилых людей в отделении неотложной помощи и неотложной помощи
Цели исследования
- Собрать богатые, вызывающие воспоминания рассказы пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые, возможно, чувствовали себя дезориентированными в отделении неотложной и неотложной помощи (A&E) районной больницы и которые прошли интервенцию намеренного сострадательного общения (ICCI) - об их личном опыте неотложная помощь
- Собрать богатые и запоминающиеся рассказы сотрудника, который проводит интервенцию намеренного сострадательного общения (ICCI) с пожилыми людьми в отделении неотложной помощи районной больницы об их личном опыте.
Обзор исследования
Подробное описание
1.1 Исходная информация В Англии за последние 12 лет число экстренных госпитализаций резко увеличилось на 42% (The Health Foundation 2018). Качественные исследования, опубликованные в период с 1990 по 2006 год и посвященные опыту пациентов в отделении неотложной помощи, показали, что большинство пациентов поступали в отделение неотложной помощи с ощущением, что их травма или состояние были серьезными или опасными для жизни (Baraff et al., 1992; Olsson and Hansagi, 2001; Nystrom et al. al. 2003), и это восприятие часто сопровождалось физической болью (Britten and Shaw 1994). Это ситуация, в которой пациенты чувствуют себя уязвимыми, тревожными, напряженными и напуганными (Olsson and Hansagi, 2001; Kihlgren et al., 2004).
В Великобритании почти четверть людей, поступающих в отделения неотложной помощи, старше 65 лет (Geddes, 2013), пожилые пациенты представляют собой демографическую группу, число экстренных госпитализаций в которой особенно резко возросло за последние 12 лет, особенно у пациентов в возрасте 85 лет и старше. (Фонд здравоохранения, 2018 г.). Это влечет за собой то, что персоналу больницы приходится иметь дело с пациентами в неотложной ситуации с гораздо более сложными потребностями, связанными с сопутствующими заболеваниями, и часто с меньшей внешней поддержкой, чем с более молодыми людьми (Sorrel 2010).
Пожилые пациенты более склонны к дезориентации в неотложной и неотложной помощи. Это может быть связано с высоким процентом из них с деменцией, делирием, делирием, наложенным на деменцию или другие CSD (расстройства когнитивного спектра), а также с более высоким риском развития делирия в отделении неотложной помощи (Reynish et al. 2017). ). Делирий — распространенная медицинская проблема, характеризующаяся изменениями когнитивных функций. Когда возникает делирий, люди сбиты с толку. Его начало довольно внезапное, но обычно длится всего несколько дней (NHS 2018). Однако, если не принять меры, делирий может стать серьезным осложнением, которое может привести к увеличению продолжительности пребывания в больнице и повышению смертности (Witlox et al., 2010). Стресс является одним из частых триггеров делирия, и есть также некоторые доказательства того, что более длительные и особенно напряженные приемы неотложной помощи связаны с риском развития делирия у пожилых пациентов в последующие часы (Bo et al. 2016).
Было опубликовано несколько исследований, посвященных изучению переживаний неотложной и неотложной помощи с конкретной точки зрения пожилых пациентов, которые сообщают, что большинство из них считают, что их симптомы представляют серьезную угрозу для их жизни или контроля, который они осуществляют над своей жизнью (Olsson и Hansagi 2001; Kihlgrenet al. 2004) и что отношение медсестер в отделениях неотложной помощи часто воспринимается как безразличное и невнимательное, что вызывает чувство изоляции и разочарования (Olofson et al. 2012). Эмпатия и сострадание воспринимаются пациентами как наиболее важные элементы качественной помощи в неотложной помощи (Kihlgren et al., 2005).
Сострадательный уход не является новой проблемой для NHS, но после громких неудач (Francis 2013) была введена государственная политика, такая как Сострадательный уход в NHS (Department of Health 2015), еще больше подчеркивающая важность гуманизированного ухода (Todres et al. , 2009). В недавней литературе исследуются различные точки зрения, от плохого опыта ухода за пожилыми людьми, живущими с немощью, который был раскрыт в Отчете Фрэнсиса (Singh et al. 2013), до проблем, с которыми сталкиваются медсестры, которые должны оказывать заботливую помощь, которые часто изо всех сил пытаются привести реальность практики в соответствие со своими идеалами (Curtis et al., 2012).
Корнуэлл и Гудрич (2009, стр. 15) в исследовании, посвященном опыту пациентов, заявляют: «присутствие или отсутствие сострадания часто отмечает длительные и яркие воспоминания пациентов и членов их семей об общем опыте лечения в больнице». Это относится также к пациентам, которые временно находятся в состоянии спутанности сознания и/или живут с деменцией. Такие проекты, как проект «Дневники деменции», показывают, что люди могут не только осознавать, как с ними обращаются и что они чувствуют даже в состоянии крайней растерянности, но также могут вспоминать об этом (история Агнес, 2018 г.). ). Удовлетворенность пациентов следует рассматривать как самоцель; тем не менее, литература также предполагает, что пациенты, получающие четкую и сострадательную коммуникацию, с большей вероятностью расскажут о своих симптомах, что позволит лучше понять их ситуацию и поставить более точные диагнозы (Epstein et al., 2005 и Cornwell and Goodrich, 2009).
Свидетельства из приведенных выше абзацев показывают, что инвестиции в целенаправленное сострадательное общение с пожилыми людьми в отделениях неотложной и неотложной помощи могут сделать уход за ними более эффективным, потенциально уменьшить осложнения и сделать оказание медицинской помощи более экономически устойчивым для NHS, а также предоставить пациентам и их семьям лучшее опыт.
Осознание высокого уровня стресса в отделениях неотложной помощи и важности сострадательного ухода за пожилыми людьми привело к разработке специального вмешательства с преднамеренной сострадательной коммуникацией (ICCI) в отделении неотложной помощи районной больницы. ICCI включает активную коммуникационную поддержку пожилых людей. В нем участвует сотрудник, который берет на себя ответственность за ICCI, чтобы удовлетворить психологические потребности пожилых пациентов и облегчить их беспокойство, разговаривая с ними, делясь с ними информацией и успокаивая их, когда они находятся в отделении неотложной помощи.
Осуществление вмешательства отдает приоритет поддержке пожилых людей, которые находятся в отделении неотложной помощи в одиночку, и тем из них, у которых когнитивные нарушения кажутся нарушенными. Цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам, которые могут чувствовать себя дезориентированными, дополнительную поддержку, чтобы уменьшить беспокойство, связанное с пребыванием в отделении неотложной помощи. Используя эффективные коммуникативные навыки, сотрудник демонстрирует сострадание и сочувствие к пожилым пациентам, пока они находятся в загруженном отделении неотложной помощи. Мероприятия могут включать в себя разговор с ними, мягкую переориентацию, если они сбиты с толку, задавание простых вопросов, используя дружелюбный и успокаивающий тон голоса, предлагая стакан воды или чашку чая, возможно, одеяло. Сотрудник также может попытаться успокоить пациентов, расспросив других сотрудников о результатах обследования или о следующем этапе пребывания пациента в больнице, когда он слишком занят или персонал находится под слишком большим давлением, чтобы иметь возможность общаться. с пациентами быстро и эффективно.
Она также держит много рук из-за боли или из-за страха. Она целенаправленно использует чувство юмора, чтобы вызвать улыбку или быстрый смех. Если слова бесполезны (например, из-за слишком серьезных когнитивных нарушений), она может включить какую-нибудь музыку с помощью планшета или принести пациенту мягкие игрушки, чтобы их можно было обнять. В основе этого вмешательства лежит встреча двух человеческих существ, при этом один из них испытывает боль (психическую, а часто и физическую), а другой как-то «чувствует» эту боль и имеет искреннее желание облегчить ее. ICCI полностью ориентирована на человека и не полагается на какую-либо конкретную технику, скорее, она основана исключительно на общем, глубоко человеческом стремлении.
Систематический обзор литературы Sonis et al. 2017) подчеркнул, что самые последние исследования опыта пациентов в отделении неотложной помощи являются количественными и используют такие методы, как опросы или интервью, концентрируясь на суждениях пациентов после посещения отделения неотложной помощи. Было проведено несколько качественных исследований. Барафф и др. (1992) показали, что пациенты очень обеспокоены потерей автономии и независимости, а Olthuis et al. (2014) показали, что во время пребывания в отделении неотложной помощи пациентам не только приходится иметь дело со своим расстройством, его последствиями и ситуацией, в которой они находятся, но их также постоянно беспокоят самые разные вопросы. Они обнаружили, что им трудно признать, что с ними что-то не так, довериться медицинским работникам, выдержать периоды ожидания, сдать анализ крови, раздеться, поговорить с родственниками и успокоить их, а также даже чтобы попить или поесть.
Несмотря на это, мы до сих пор мало знаем о дезориентированных пациентах в неотложной помощи. Принимая во внимание вышеизложенное, а также тот факт, что существует несколько исследований, посвященных жизненному опыту пожилых пациентов в отделениях неотложной помощи, но в настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных опыту вмешательств с преднамеренной сострадательной заботой (ICCI) в отделениях неотложной и неотложной помощи, улучшилось понимание жизненного опыта пациентов с неотложной помощью. что касается предоставления ICCI в A&E, это будет иметь большое значение для сестринского дела; особенно учитывая, что опыт пожилых людей в неотложной помощи часто характеризуется дискомфортом, страхом и болью и может вызвать дезориентацию и спутанность сознания. Более того, люди с деменцией или другими когнитивными нарушениями могут внести уникальный вклад в исследования. Услышав их голоса, вы сможете увидеть опыт неотложной и неотложной помощи с их точки зрения, способствуя борьбе с предположениями и стигматизацией, часто связанными с таким диагнозом (Общество Альцгеймера, 2018).
1.2 Клинические данные В Великобритании почти четверть пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи, старше 65 лет (Geddes, 2013), а пациенты пожилого возраста представляют собой демографическую группу, число экстренных госпитализаций в которой особенно резко возросло за последние 12 лет (The Health Foundation, 2018). ). Опыт пожилых людей в неотложной помощи часто характеризуется дискомфортом и беспокойством (Baraff et al., 1992; Olsson and Hansagi, 2001; Kihlgrenet al., 2004; Olofson et al., 2012). Стрессовые переживания могут представлять собой возможный триггер для делирия, распространенного и серьезного осложнения у пожилых пациентов больницы, которое может повлиять на последующий курс выздоровления и общую продолжительность пребывания в больнице (Cunningham and MacLullich, 2013). Имеются некоторые свидетельства того, что более длительные и особенно напряженные приемы неотложной помощи связаны с риском развития делирия у пожилых пациентов в последующие часы (Bo et al. 2016).
Сострадательный уход, по-видимому, снижает тревогу пациентов (Gilbert and Procter, 2006, а исследования, проведенные в отделении неотложной помощи, показывают, что эмпатия и сострадание являются наиболее важными элементами хорошего ухода за пожилыми пациентами в отделении неотложной помощи (Kihlgren et al., 2005).
1.3 Обоснование
Результаты исследования будут способствовать более глубокому пониманию жизненного опыта пожилых потенциально дезориентированных пациентов, находящихся в отделении неотложной помощи и получающих ИККИ на основе неотложной помощи. Это исследование может повлиять на рассмотрение NHS возможных новых ролей в неотложной помощи, которые отвечают за ICCI, и на то, как сделать уход за пожилыми пациентами более эффективным и устойчивым, а также дать этой группе пациентов лучший опыт и результаты. Включение в исследование людей, страдающих деменцией или страдающих другими когнитивными расстройствами, — это не только способ улучшить уход за ними, но и способ оценить их вклад в общество.
1.4 Риски/польза Во время исследования пациенты-участники будут иметь возможность поразмышлять о своем опыте пребывания в отделении неотложной помощи, о своих эмоциональных потребностях, а также о том, удовлетворялись ли они во время пребывания в отделении неотложной помощи и каким образом. Отражение и признание нашей потребности в человеческих связях и значимых взаимодействиях повышает нашу осведомленность, и это может принести пользу этим участникам.
Набор участников-пациентов для интервью может включать людей, живущих с деменцией или другими когнитивными нарушениями, и признано, что они представляют собой уязвимую группу населения. Однако к участию в исследовании будут приглашены только те, кто был идентифицирован как способный дать информированное согласие зарегистрированным медицинским работником, входящим в группу по лечению деменции.
Исследователь будет оставаться чувствительным к любым признакам дистресса во время интервью и приостановит или прекратит свое участие, если это будет указано. Однако очень важно проявлять особую осторожность при взаимодействии с уязвимыми людьми, поскольку исключение пациентов, живущих с деменцией, из участия в исследовательских интервью может представлять собой форму дискриминации, поскольку их голос редко будет услышан в исследованиях и службах, которыми они пользуются. Отсутствие возможностей может сделать людей с деменцией особенно уязвимыми для дискриминации (Alzheimer's Society 2018), и это также справедливо для их участия в исследованиях. В соответствии с Законом о психической дееспособности предполагается, что лицо может принимать собственные решения, «если только все практические шаги, помогающие ему принять решение, не были предприняты безуспешно» (Закон о психической дееспособности 2005 г.).
При взаимодействии с другим человеком, например, во время интервью, всегда существует определенная степень риска заражения вирусом Covid19 или другими вирусами как для участника, так и для исследователя. Однако, чтобы свести к минимуму риск для обеих сторон, исследователь будет обращаться только к тем участникам, у которых уже был отрицательный результат теста на Covid-19 при поступлении в отделение, и будет делать это в отделении Covid-Cold (где находятся только пациенты с отрицательным результатом на Covid-19). госпитализированы и где пациенты регулярно проходят тестирование на Covid19.). Она подойдет к ним только после того, как тщательно вымоет руки и наденет соответствующие СИЗ на месте в больнице. Она также будет соблюдать безопасное расстояние, рекомендованное последними директивами правительства Великобритании, и не будет иметь никакого физического контакта с участником. Интервью продлится максимум 40 минут, чтобы минимизировать риск.
Исследователь не поедет в больницу, если у нее появятся симптомы Covid-19.
Кроме того, специалисту, проводящему ICCI, будет предложено принять участие в серии онлайн-интервью об их опыте (ожидается, что будет проводиться от 3 до 5 интервью, которые будут проводиться еженедельно) с использованием безопасной онлайн-платформы, оцениваемой и выбранной следующим образом. Принципы GDPR, а также те же критерии информированного согласия и свободы отзыва также будут применяться. Вопросы могут касаться деликатных тем для специалиста, и исследователь будет оставаться чутким к любым признакам дистресса во время интервью и приостановит или прекратит свое участие, если это будет указано, а также предложит им эмоциональную поддержку. Если потребуется дополнительная поддержка, она направит их в соответствующие службы психологической поддержки.
Исследователь будет использовать передовые методы для обеспечения максимальной безопасности: исследователь должен подключиться через портативный компьютер BU, на котором установлены все необходимые брандмауэры и что его интернет-соединение защищено, и попросит профессионала убедиться, что его соединение защищено аналогичным образом. исследователь удостоверится, что онлайн-платформа, используемая для онлайн-встречи, достаточно безопасна в соответствии с принципами GDPR, и она будет лично защищать паролем и блокировать каждую встречу, как только она начнется. Она позаботится о том, чтобы в комнате с ней никого не было, и попросит специалиста ICCI сделать то же самое для защиты конфиденциальности. Кроме того, исследователь будет использовать наушники, чтобы участника не могли подслушать, и посоветует участнику сделать то же самое.
2. Задачи и дизайн исследования 2.1 Задачи исследования
- Собрать богатые, вызывающие воспоминания рассказы пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые, возможно, чувствовали себя дезориентированными в отделении неотложной и неотложной помощи (A&E) районной больницы и которые прошли интервенцию намеренного сострадательного общения (ICCI) - об их личном опыте неотложная помощь;
- Собрать богатые и запоминающиеся рассказы сотрудника, который проводит интервенцию намеренного сострадательного общения (ICCI) с пожилыми людьми в отделении неотложной помощи районной больницы об их личном опыте.
2.2 Конечная точка исследования Конечной точкой будет завершение качественного анализа расшифровок стенограмм интервью пациентов и интервью специалиста ICCI, когда будет собрано достаточно подробных данных для ответа на вопросы исследования.
2.3 Дизайн исследования Это качественное исследование, целью которого является изучение жизненного опыта выборки пожилых пациентов (65 лет и старше), которые, возможно, чувствовали себя дезориентированными в отделении неотложной помощи районной больницы и которым была проведена ИКЧИ.
С помощью Интерпретативного феноменологического анализа (IPA) будут проведены подробные интервью с 15 пациентами и специалистом, выполняющим ИККИ на месте, а данные, созданные из расшифровок, будут проанализированы тематически.
2.4 Набор и согласие. Исследователь провел более одного года, сотрудничая с командой по лечению деменции, оказывая эмоциональную поддержку пациентам у постели больного, а также поддерживая персонал и волонтеров в общении с пожилыми пациентами в больнице. Она также провела неофициальные наблюдения за ИККИ, проведенной в отделении неотложной помощи, чтобы сориентироваться в обстановке. В результате этого она создала сеть привратников и имеет доступ к отделениям и к различным специалистам, особенно в контексте бригады по уходу за деменцией.
Группа по лечению деменции определит возможных участников исследования в разных отделениях больницы. Профессионал с соответствующей квалификацией из группы по лечению деменции оценит умственные способности участника, особенно в связи с решением дать согласие на участие в исследовании, на всех трех ключевых этапах исследования: а) при введении б) непосредственно перед получением информированного согласия и в) непосредственно перед собеседованием.
При вступлении, после того как член медицинской группы получил от пациентов разрешение на посещение их исследователем, исследователь подходит к ним, чтобы предоставить устную и письменную информацию (информационный лист участника V.6) и попросить согласия. Это произойдет в так называемом отделении для больных с простудой и COVID-19 (куда допускаются только пациенты с отрицательным результатом на Covid19) только в том случае, если команда по уходу сочтет их физически и психически пригодными для этого, и у них будет отрицательный результат на Covid19. В соответствии с Законом о психической дееспособности специалист проверяет, способен ли пациент понимать, сохранять, использовать и взвешивать предоставленную информацию, а также сообщать о своем решении (Закон о психической дееспособности 2005 г.).
Пациентам будет предоставлено столько времени, сколько им нужно, чтобы принять решение об участии.
К специалисту, проводящему ICCI, сначала свяжется по электронной почте (на безопасный адрес электронной почты NHS) клинический руководитель исследователя, чтобы спросить, хотят ли они рассмотреть возможность участия. Если они согласны, им будут предоставлены контактные данные исследователя. Когда специалист свяжется с исследователем, ему будет предоставлена вся необходимая информация об исследовании и его участии. Если они все еще хотят продолжить, они получат копию определенного PIS (Информационный лист участника для ICCI Professional V.1), и им будет разрешено задать любой вопрос по телефону или электронной почте и столько времени, сколько им нужно сделать. их решение. Если они решат участвовать, они получат копию конкретной МКФ (МКФ для МКПП профессионала, версия 1) и только после того, как подпишут ее — в соответствии с совместным заявлением HRA и MHRA о получении согласия электронными методами 2018 г. a Для этого исследования достаточно электронной подписи, напечатанной на машинке, и отправьте ее исследователю, и будет назначена встреча для первого интервью.
Признано, что на рабочем месте может возникнуть чувство принуждения, когда сотруднику предлагается принять участие в подобном исследовании. Имея это в виду, будет очень ясно - как в устной форме, так и в PIS - вовлеченному лицу, что оно не обязано участвовать, и что если он откажется, это не окажет никакого влияния на него, на своей работой или отношениями с руководителем и коллегами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- South West NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи в одиночестве, или в состоянии спутанного сознания, или с диагнозом «деменция», которым проводится ИККИ в отделении неотложной помощи;
Специалист, проводивший ИККИ пожилым людям в отделениях неотложной и неотложной помощи в течение последних 4 лет.
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше;
- Госпитализирован по любой причине через отделение неотложной помощи;
- Пациенты, поступающие либо в одиночестве, либо в спутанном состоянии, либо с диагнозом деменция;
- Пациенты, получившие ИККИ в отделении неотложной помощи;
- Пациенты, направленные в группу по лечению деменции (которая поддерживает пациентов, поступивших в больницу, с когнитивными нарушениями либо в результате основной деменции, диагностированной или иной, либо с преходящими когнитивными симптомами, такими как спутанность сознания в результате бреда) ;
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании, установленное зарегистрированным медицинским работником.
- Пациенты, прошедшие тестирование на Covid-19 при поступлении в отделение и находящиеся в отделении Cold-Covid
Критерии включения в штат:
-Профессионал, проводивший ИККИ на объекте за последние 3 года.
Критерии исключения для пациентов:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие;
- Пациенты с физическим состоянием, которое непосредственно опасно для жизни или нестабильно;
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, которые представляют для них значительную нагрузку.
- Пациенты с положительным тестом на Covid19
Критерии исключения Для сотрудника:
- Если сотрудник по какой-либо причине не может или не желает участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, получившие ИККИ в отделении неотложной помощи больницы.
|
Намеренное сострадательное вмешательство в общение
|
|
ICCI Professional
Сотрудник, который доставляет ICCI на сайте
|
Намеренное сострадательное вмешательство в общение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный опыт пожилых людей, получающих ICCI, в то время как в A&EI Люди A&E
Временное ограничение: 1 год
|
личный жизненный опыт (это качественное исследование)
|
1 год
|
|
Жизненный опыт профессионала, проводящего ИККИ пожилым людям в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
|
личный жизненный опыт (это качественное исследование)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .