중산시에서 EBV 관련 바이오마커로 비인두 암종 스크리닝
2023년 7월 12일 업데이트: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
중산시 비인두암 조기진단 바이오마커 탐색
모든 참가자는 EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b 총 항체(P85-Ab) 등을 포함한 EBV 관련 바이오마커에 대해 테스트를 받게 됩니다. 모든 남성 참가자와 P85-Ab 양성 여성 참가자의 경우 혈장 내 EBV DNA를 검사합니다. 긍정적인 참가자를 스크리닝하면 매년 후속 조치가 취해집니다.
모든 주제는 Cancer Register 및 Population Register에 대한 기록 연결이 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 선택
- 중산시와 우저우시의 인구 2만~4만 커뮤니티를 조사대상으로 선정한다.
참가자 모집
- 피험자는 이 선별 연구에 자발적으로 참여합니다. 사전 동의 - 사전 동의 양식은 모집 시 수집됩니다. 설문지.
- 면대면 인터뷰는 잘 훈련된 조사관에 의해 수행됩니다.
테스트 및 후속 조치
- 초기 스크리닝에서 모든 참가자는 EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab 등을 포함한 EBV 관련 바이오마커에 대해 테스트를 받게 됩니다. 그리고 남성의 경우 EBV-DNA가 테스트됩니다. EBNA1-IgA, VCA-IgA를 기반으로 참가자는 고위험, 중등도 및 저위험으로 계층화됩니다. 스크리닝 양성은 P85-Ab 양성, NPC 또는 EBV DNA 양성의 높거나 중간 위험을 포함합니다. 나머지는 음성 판정을 받게 됩니다.
- 초기 선별 및 후속 조치 중에 고위험군 또는 P85-Ab 양성인 사람은 NPC에 대한 진단 정밀 검사를 참조합니다. 간단히 말해서, 광섬유 내시경 검사와 병리학적 생검은 이비인후과 의사에 의해 수행될 것입니다.
- 첫해에 비인두 암종으로 진단되지 않은 양성 사람들을 선별검사하여 매년 후속 조치를 취합니다.
- EBV DNA 단일 양성자는 후속 조치 3년차에 NPC에 대한 진단 정밀 검사를 참조할 것입니다.
- 나머지 혈액 샘플은 추가 연구를 위해 Zhongshan People's Hospital의 바이오뱅크에 보관됩니다.
- 모든 주제는 Cancer Register 및 Population Register에 대한 기록 연결이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingfang Ji, MD
- 전화번호: 86-760-89880417
- 이메일: jmftbh@sina.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
- Zhongshan People's Hospital
-
연락하다:
- Mingfang Ji, MD
- 이메일: jmftbh@sina.com
-
수석 연구원:
- Mingfang Ji, MD
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Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- 모병
- Wuzhou Red Cross Hospital
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연락하다:
- Yonglin Cai, MD
- 이메일: cylzen@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yonglin Cai, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중산시와 우저우시에 있는 30-69세의 건강한 거주지.
설명
포함 기준:
- Zhongshan시 또는 Wuzhou시의 대상 거주자
- 피험자는 비인두암에 대한 의료 기록이 없습니다.
- ECOG 0-2
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 피험자는 정신 상태와 의식이 양호하며 본 연구의 후속 조치를 수락하고 협조합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비인두 광섬유 내시경 검사에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝 코호트
Zhongshan과 Wuzhou의 30-69세 건강한 참가자.
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참가자의 혈액 및 타액 샘플 수집
모든 참가자의 P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA를 감지하고 모든 남성 참가자와 P85-Ab 양성 여성 참가자의 EBV DNA를 감지합니다.
스크리닝 참가자는 광섬유 내시경 검사 및 생체 검사를 참조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 EBV 관련 바이오마커의 민감도 및 특이성
기간: 5 년
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NPC에 대한 다양한 EBV 관련 바이오마커의 민감도와 특이성을 비교하기 위해
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5 년
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다양한 EBV 관련 바이오마커의 양성 및 음성 예측값
기간: 5 년
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NPC에 대한 다양한 EBV 관련 바이오마커의 양성 및 음성 예측값을 비교하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나의 비인두 암종을 식별하기 위해 선별검사에 필요한 번호
기간: 5 년
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다양한 바이오마커에 대해 하나의 비인두 암종을 선별 검사하는 데 필요한 참가자 수를 비교하기 위해
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5 년
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비인두암 조기진단율
기간: 5 년
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비인두암에 대한 다양한 바이오마커의 조기진단율 비교
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비인두 암종에 대한 다양한 바이오마커의 건강 경제적 이점
기간: 5 년
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다양한 바이오마커를 사용한 NPC 스크리닝의 전체 생존율, 무진행 생존율 및 건강 경제적 이점을 탐색하기 위해
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5 년
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비인두암 검진의 새로운 검진 전략
기간: 5 년
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비인두암의 스크리닝에서 다양한 바이오마커의 성능과 이들의 조합에 대한 종합적인 분석
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .