Screening af nasopharyngealt karcinom med EBV-associerede biomarkører i Zhongshan City
12. juli 2023 opdateret af: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Søger efter tidlig påvisning af biomarkører for nasopharyngealt karcinom i Zhongshan City
Alle deltagere vil blive testet for EBV-associerede biomarkører, inklusive EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b totale antistoffer (P85-Ab) et al. For alle mandlige deltagere og P85-Ab positive kvindelige deltagere vil EBV DNA i plasma blive testet. Screening af positive deltagere vil blive fulgt op årligt.
Alle fag vil også blive fulgt af rekordkobling til Kræftregister og Folkeregister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvevalg
- Vælg lokalsamfund med 20.000 til 40.000 indbyggere i byen Zhongshan og byen Wuzhou som efterforskernes felter.
Rekruttering af deltagere
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne screeningsundersøgelse. Informeret samtykke - Formularer til informeret samtykke vil blive indsamlet ved ansættelsen. Spørgeskemaer.
- Ansigt til ansigt interviews udføres af veluddannede efterforskere.
Tester og opfølgning
- Ved indledende screening vil alle deltagere blive testet for EBV-associerede biomarkører, inklusive EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. Og hos mænd vil EBV-DNA blive testet. Baseret på EBNA1-IgA, VCA-IgA vil deltagerne blive stratificeret i høj, moderat og lav risiko. Screening positiv omfatter P85-Ab positiv, høj eller moderat risiko for NPC eller EBV DNA positiv. Resten vil være screeningsnegativ.
- Under den indledende screening og opfølgning vil personer med høj risiko eller P85-Ab-positive henvise til den diagnostiske workup for NPC. Kort fortalt vil fiberoptisk endoskopi og patologisk biopsi blive udført af otorhinolaryngologer.
- Screening af positive personer, der ikke er diagnosticeret som nasopharyngeal carcinom i det første år, vil blive fulgt op årligt.
- Enkeltpositive EBV DNA-personer vil henvise til den diagnostiske undersøgelse for NPC i det tredje år af opfølgningen.
- Resten af blodprøverne vil blive opbevaret i biobanken på Zhongshan People's Hospital til yderligere forskning.
- Alle fag vil også blive fulgt af rekordkobling til Kræftregister og Folkeregister.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingfang Ji, MD
- Telefonnummer: 86-760-89880417
- E-mail: jmftbh@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingfang Ji, MD
- E-mail: jmftbh@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Mingfang Ji, MD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Rekruttering
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Yonglin Cai, MD
- E-mail: cylzen@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yonglin Cai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
30-69 år gamle sunde boliger i Zhongshan City og Wuzhou City.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Zhongshan City eller Wuzhou City
- Forsøgspersonen har ingen journal for nasopharyngeal carcinom
- ØKOG 0-2
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en psykisk tilstand og godt bevidsthed, og accepterer og samarbejder også med opfølgningen af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kraftig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom.
- Personen har kontraindikationer til nasopharyngeal fiberoptisk endoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screening kohorte
30-69 år gamle raske deltagere i Zhongshan og Wuzhou.
|
Saml blod- og spytprøver fra deltagerne
Påvis P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA for alle deltagere, og påvis EBV DNA for alle mandlige deltagere og P85-Ab positive kvindelige deltagere.
Screeningsdeltagere vil referere til fiberoptisk endoskopi og biospion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af forskellige EBV-associerede biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne følsomheden og specificiteten af forskellige EBV-associerede biomarkører for NPC
|
5 år
|
|
Positive og negative prædiktive værdier af forskellige EBV-associerede biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne de positive og negative prædiktive værdier af forskellige EBV-associerede biomarkører for NPC
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendigt for at screene for at identificere ét nasopharyngealt carcinom
Tidsramme: 5 år
|
For at sammenligne antallet af deltagere, der er nødvendige for at screene, identificere et nasopharyngealt karcinom for forskellige biomarkører
|
5 år
|
|
Tidlig diagnosticering af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne den tidlige diagnosehastighed af forskellige biomarkører for nasopharyngeal carcinom
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sundhedsøkonomiske fordele ved forskellige biomarkører for nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: 5 år
|
For at udforske den samlede overlevelsesrate, progressionsfri overlevelsesrate og sundhedsøkonomiske fordele ved NPC-screening ved hjælp af forskellige biomarkører
|
5 år
|
|
Ny screeningsstrategi for nasopharyngeal carcinomscreening
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende analyse af ydeevnen af forskellige biomarkører og deres kombination ved screening af nasopharyngeal carcinom
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-PRO-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .