Rastreamento de carcinoma nasofaríngeo com biomarcadores associados ao EBV na cidade de Zhongshan
12 de julho de 2023 atualizado por: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Em busca de biomarcadores para detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo na cidade de Zhongshan
Todos os participantes serão testados para biomarcadores associados ao EBV, incluindo EBNA1-IgA, VCA-IgA, anticorpos totais BNLF2b (P85-Ab) et al. Para todos os participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino P85-Ab positivo, o DNA do EBV no plasma será testado. A triagem de participantes positivos será acompanhada anualmente.
Todas as disciplinas também serão acompanhadas de vinculação de registro ao Registro de Câncer e Registro de População.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Seleção de amostras
- Selecione comunidades de 20.000 a 40.000 habitantes na cidade de Zhongshan e na cidade de Wuzhou como campos dos investigadores.
Recrutamento de participantes
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo de triagem Consentimento informado - Os formulários de consentimento informado serão coletados no momento do recrutamento. Questionários.
- As entrevistas face a face são conduzidas por investigadores bem treinados.
Testes e acompanhamento
- Na triagem inicial, todos os participantes serão testados para biomarcadores associados ao EBV, incluindo EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. E nos homens, o EBV-DNA será testado. Com base em EBNA1-IgA, VCA-IgA, os participantes serão estratificados em alto, moderado e baixo risco. Triagem positiva inclui P85-Ab positivo, risco alto ou moderado de NPC ou EBV DNA positivo. O resto será triagem negativa.
- Durante a triagem inicial e o acompanhamento, as pessoas com alto risco ou P85-Ab positivo encaminharão para a investigação diagnóstica de NPC. Resumidamente, a endoscopia com fibra óptica e a biópsia patológica serão realizadas por otorrinolaringologistas.
- A triagem de pessoas positivas não diagnosticadas como carcinoma nasofaríngeo no primeiro ano será acompanhada anualmente.
- As pessoas positivas para DNA de EBV serão encaminhadas para a investigação diagnóstica para NPC no terceiro ano de acompanhamento.
- O restante das amostras de sangue será armazenado no biobanco do Hospital Popular de Zhongshan para pesquisas futuras.
- Todas as disciplinas também serão acompanhadas de vinculação de registro ao Registro de Câncer e Registro de População.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingfang Ji, MD
- Número de telefone: 86-760-89880417
- E-mail: jmftbh@sina.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan People's Hospital
-
Contato:
- Mingfang Ji, MD
- E-mail: jmftbh@sina.com
-
Investigador principal:
- Mingfang Ji, MD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Recrutamento
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Contato:
- Yonglin Cai, MD
- E-mail: cylzen@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yonglin Cai, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residências saudáveis de 30 a 69 anos nas cidades de Zhongshan e Wuzhou.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes sujeitos na cidade de Zhongshan ou na cidade de Wuzhou
- Sujeito não tem registro médico de carcinoma nasofaríngeo
- ECOG 0-2
- O sujeito é capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Sujeito possui estado psíquico e bom estado de consciência, e também aceita e colabora com o seguimento deste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença cardiovascular, hepática ou renal grave.
- O sujeito tem contra-indicações para endoscopia de fibra óptica nasofaríngea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de triagem
Participantes saudáveis de 30 a 69 anos em Zhongshan e Wuzhou.
|
Colete amostras de sangue e saliva dos participantes
Detectar P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA para todos os participantes e detectar EBV DNA para todos os participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino P85-Ab positivo.
Os participantes da triagem serão encaminhados para endoscopia com fibra óptica e biópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de diferentes biomarcadores associados ao EBV
Prazo: 5 anos
|
Comparar a sensibilidade e especificidade de diferentes biomarcadores associados ao EBV para NPC
|
5 anos
|
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Valores preditivos positivos e negativos de diferentes biomarcadores associados ao EBV
Prazo: 5 anos
|
Comparar os valores preditivos positivos e negativos de diferentes biomarcadores associados ao EBV para NPC
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número necessário para triagem para identificar um carcinoma nasofaríngeo
Prazo: 5 anos
|
Comparar o número de participantes necessários para identificar um carcinoma nasofaríngeo para diferentes biomarcadores
|
5 anos
|
|
Taxa de diagnóstico precoce de carcinoma de nasofaringe
Prazo: 5 anos
|
Comparar a taxa de diagnóstico precoce de diferentes biomarcadores para carcinoma de nasofaringe
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os benefícios econômicos de saúde de diferentes biomarcadores para carcinoma nasofaríngeo
Prazo: 5 anos
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Explorar a taxa de sobrevida geral, a taxa de sobrevida livre de progressão e os benefícios econômicos de saúde da triagem de NPC usando diferentes biomarcadores
|
5 anos
|
|
Nova estratégia de rastreamento de carcinoma nasofaríngeo
Prazo: 5 anos
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Análise abrangente do desempenho de diferentes biomarcadores e sua combinação na triagem de carcinoma nasofaríngeo
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-PRO-003
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