Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van nasofarynxcarcinoom met EBV-geassocieerde biomarkers in Zhongshan City

12 juli 2023 bijgewerkt door: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Op zoek naar biomarkers voor vroege detectie van nasofarynxcarcinoom in Zhongshan City

Alle deelnemers zullen worden getest op EBV-geassocieerde biomarkers, waaronder EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b totale antilichamen (P85-Ab) et al. Voor alle mannelijke deelnemers en P85-Ab-positieve vrouwelijke deelnemers wordt EBV-DNA in plasma getest. Screening positieve deelnemers zullen jaarlijks worden opgevolgd.

Alle onderwerpen zullen ook worden gevolgd door een recordkoppeling met het Kankerregister en het Bevolkingsregister.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproef

- Selecteer gemeenschappen van 20.000 tot 40.000 inwoners in Zhongshan City en Wuzhou als onderzoeksterrein.

Werving van deelnemers

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit screeningsonderzoek Geïnformeerde toestemming - Geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verzameld bij de werving. Vragenlijsten.
  • Face-to-face interviews worden afgenomen door goed opgeleide rechercheurs.

Testen en opvolgen

  • Bij de eerste screening worden alle deelnemers getest op EBV-geassocieerde biomarkers, waaronder EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. En bij reuen wordt EBV-DNA getest. Op basis van EBNA1-IgA, VCA-IgA worden deelnemers gestratificeerd in hoog, matig en laag risico. Screeningpositief omvat P85-Ab-positief, hoog of matig risico op NPC- of EBV-DNA-positief. De rest zal negatief screenen.
  • Tijdens de eerste screening en follow-up zullen mensen met een hoog risico of P85-Ab-positief verwijzen naar de diagnostische opwerking voor NPC. In het kort zullen fiberoptische endoscopie en pathologische biopsie worden uitgevoerd door KNO-artsen.
  • Het screenen van positieve personen waarbij in het eerste jaar geen nasofarynxcarcinoom is vastgesteld, wordt jaarlijks opgevolgd.
  • EBV DNA single-positieve mensen zullen verwijzen naar de diagnostische opwerking voor NPC in het derde jaar van de follow-up.
  • De rest van de bloedmonsters zal worden opgeslagen in de biobank van het Zhongshan People's Hospital voor verder onderzoek.
  • Alle onderwerpen zullen ook worden gevolgd door een recordkoppeling met het Kankerregister en het Bevolkingsregister.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingfang Ji, MD
  • Telefoonnummer: 86-760-89880417
  • E-mail: jmftbh@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Werving
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonglin Cai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30-69 jaar oude gezonde woningen in Zhongshan City en Wuzhou City.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp bewoners in Zhongshan City of Wuzhou City
  • Betrokkene heeft geen medisch dossier van nasofarynxcarcinoom
  • ECOG 0-2
  • De proefpersoon kan het schriftelijke toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek begrijpen, ondertekenen en dateren.
  • Betrokkene heeft een psychische aandoening en is goed bij bewustzijn, en aanvaardt ook en werkt mee aan de follow-up van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een zware cardiovasculaire, lever- of nierziekte.
  • Proefpersoon heeft contra-indicaties voor nasofaryngeale fiberoptische endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening cohort
30-69 jaar oude gezonde deelnemers in Zhongshan en Wuzhou.
Biologisch: Bloed en speeksel
Verzamel bloed- en speekselmonsters van deelnemers
Diagnostische toets: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA en EBV-DNA
Detecteer P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA voor alle deelnemers en detecteer EBV-DNA voor alle mannelijke deelnemers en P85-Ab-positieve vrouwelijke deelnemers.
Diagnostische toets: Glasvezelendoscopie en biopsie
Screeningdeelnemers zullen verwijzen naar fiberoptische endoscopie en biospy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van verschillende EBV-geassocieerde biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van verschillende EBV-geassocieerde biomarkers voor NPC te vergelijken
5 jaar
Positieve en negatieve voorspellende waarden van verschillende EBV-geassocieerde biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de positieve en negatieve voorspellende waarden van verschillende EBV-geassocieerde biomarkers voor NPC te vergelijken
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nodig om te screenen om één nasofarynxcarcinoom te identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het aantal deelnemers te vergelijken dat nodig is om te screenen, identificeert u één nasofarynxcarcinoom voor verschillende biomarkers
5 jaar
Vroege diagnose van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het vroege diagnosepercentage van verschillende biomarkers voor nasofarynxcarcinoom te vergelijken
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidseconomische voordelen van verschillende biomarkers voor nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoeken van het algehele overlevingspercentage, het progressievrije overlevingspercentage en de gezondheidseconomische voordelen van NPC-screening met behulp van verschillende biomarkers
5 jaar
Nieuwe screeningsstrategie van screening op nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide analyse van de prestaties van verschillende biomarkers en hun combinatie bij de screening van nasofarynxcarcinoom
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-PRO-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren