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Screening del carcinoma nasofaringeo con biomarcatori associati all'EBV nella città di Zhongshan

12 luglio 2023 aggiornato da: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Ricerca di biomarcatori di diagnosi precoce del carcinoma nasofaringeo nella città di Zhongshan

Tutti i partecipanti saranno testati per i biomarcatori associati a EBV, inclusi EBNA1-IgA, VCA-IgA, anticorpi totali BNLF2b (P85-Ab) et al. Per tutti i partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile positive per P85-Ab, verrà testato il DNA di EBV nel plasma. I partecipanti positivi allo screening saranno seguiti annualmente.

Tutti i soggetti saranno inoltre seguiti dal collegamento record al registro dei tumori e al registro della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione del campione

- Selezionare le comunità da 20.000 a 40.000 abitanti nella città di Zhongshan e nella città di Wuzhou come campi degli investigatori.

Reclutamento dei partecipanti

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio di screening Consenso informato - I moduli di consenso informato saranno raccolti al momento del reclutamento. Questionari.
  • Le interviste faccia a faccia sono condotte da investigatori ben addestrati.

Test e follow-up

  • Allo screening iniziale, tutti i partecipanti saranno testati per i biomarcatori associati all'EBV, inclusi EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. E nei maschi, verrà testato il DNA EBV. Sulla base di EBNA1-IgA, VCA-IgA, i partecipanti saranno stratificati in alto, moderato e basso rischio. Lo screening positivo include P85-Ab positivo, rischio alto o moderato di NPC o EBV DNA positivo. Il resto sarà negativo allo screening.
  • Durante lo screening iniziale e il follow-up, le persone ad alto rischio o positive per P85-Ab faranno riferimento all'iter diagnostico per NPC. In breve, l'endoscopia a fibre ottiche e la biopsia patologica saranno eseguite da otorinolaringoiatri.
  • Lo screening delle persone positive non diagnosticate come carcinoma nasofaringeo nel primo anno sarà seguito annualmente.
  • Le persone singole positive al DNA di EBV faranno riferimento all'iter diagnostico per NPC nel terzo anno di follow up.
  • Il resto dei campioni di sangue sarà conservato presso la biobanca dell'ospedale popolare di Zhongshan per ulteriori ricerche.
  • Tutti i soggetti saranno inoltre seguiti dal collegamento record al registro dei tumori e al registro della popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingfang Ji, MD
  • Numero di telefono: 86-760-89880417
  • Email: jmftbh@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonglin Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenze sane di 30-69 anni nella città di Zhongshan e nella città di Wuzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti residenti nella città di Zhongshan o nella città di Wuzhou
  • Il soggetto non ha una cartella clinica di carcinoma nasofaringeo
  • ECOG 0-2
  • - Il soggetto è in grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha condizioni psichiche e buona coscienza, e accetta e collabora anche con il follow-up di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
  • Il soggetto ha controindicazioni all'endoscopia a fibre ottiche nasofaringee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di screening
Partecipanti sani di 30-69 anni a Zhongshan e Wuzhou.
Biologico: Sangue e saliva
Raccogli campioni di sangue e saliva dai partecipanti
Test diagnostico: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA e EBV DNA
Rileva P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA per tutti i partecipanti e rileva il DNA EBV per tutti i partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile positive per P85-Ab.
Test diagnostico: Endoscopia e biopsia con fibre ottiche
I partecipanti allo screening faranno riferimento all'endoscopia a fibre ottiche e alla biospia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di diversi biomarcatori associati a EBV
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la sensibilità e la specificità dei diversi biomarcatori associati a EBV per NPC
5 anni
Valori predittivi positivi e negativi di diversi biomarcatori associati a EBV
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare i valori predittivi positivi e negativi di diversi biomarcatori associati a EBV per NPC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero necessario per lo screening per identificare un carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare il numero di partecipanti necessari per lo screening identificare un carcinoma rinofaringeo per diversi biomarcatori
5 anni
Tasso di diagnosi precoce del carcinoma nasofaringeo
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare il tasso di diagnosi precoce di diversi biomarcatori per il carcinoma nasofaringeo
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I benefici economici per la salute di diversi biomarcatori per il carcinoma nasofaringeo
Lasso di tempo: 5 anni
Per esplorare il tasso di sopravvivenza globale, il tasso di sopravvivenza libera da progressione e i benefici economici per la salute dello screening NPC utilizzando diversi biomarcatori
5 anni
Nuova strategia di screening per lo screening del carcinoma nasofaringeo
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi completa delle prestazioni di diversi biomarcatori e della loro combinazione nello screening del carcinoma nasofaringeo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-PRO-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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