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中山市におけるEBV関連バイオマーカーを用いた上咽頭がんのスクリーニング

2023年7月12日 更新者:Mingfang Ji、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

中山市における上咽頭がんの早期発見バイオマーカーの探索

すべての参加者は、EBNA1-IgA、VCA-IgA、BN​​LF2b 総抗体 (P85-Ab) などを含む EBV 関連バイオマーカーについて検査されます。 すべての男性参加者と P85-Ab 陽性の女性参加者について、血漿中の EBV DNA がテストされます。 スクリーニング陽性の参加者は、毎年フォローアップされます。

すべての科目の後には、Cancer Register および Population Register への記録のリンクも続きます。

調査の概要

詳細な説明

サンプルの選択

- 中山市と梧州市の人口 20,000 から 40,000 のコミュニティを調査フィールドとして選択します。

参加者募集

  • 被験者は自発的にこのスクリーニング研究に参加します インフォームドコンセント - インフォームドコンセントフォームは募集時に収集されます。 アンケート。
  • 十分な訓練を受けた調査官が対面でのインタビューを実施します。

テストとフォローアップ

  • 最初のスクリーニングで、すべての参加者は、EBNA1-IgA、VCA-IgA、P85-Abなどを含むEBV関連バイオマーカーについてテストされます。 そして男性では、EBV-DNAがテストされます。 EBNA1-IgA、VCA-IgAに基づいて、参加者は高、中、低リスクに層別化されます。 スクリーニング陽性には、P85-Ab 陽性、高リスクまたは中程度の NPC または EBV DNA 陽性のリスクが含まれます。 残りはスクリーニング陰性になります。
  • 最初のスクリーニングとフォローアップ中に、高リスクまたは P85-Ab 陽性の人は、NPC の診断精密検査を参照します。 簡単に言えば、光ファイバー内視鏡検査と病理学的生検が耳鼻咽喉科医によって行われます。
  • 最初の年に上咽頭がんと診断されなかった陽性者のスクリーニングは、毎年追跡されます。
  • EBV DNA 単一陽性の人々は、フォローアップの 3 年目に NPC の診断精密検査を参照します。
  • 残りの血液サンプルは、さらなる研究のために中山人民病院のバイオバンクに保管されます。
  • すべての科目の後には、Cancer Register および Population Register への記録のリンクも続きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mingfang Ji, MD
  • 電話番号:86-760-89880417
  • メールjmftbh@sina.com

研究場所

    • Guangdong
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan People's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543002
        • 募集
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yonglin Cai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中山市と梧州市の30~69歳の健康住宅。

説明

包含基準:

  • 中山市または梧州市の対象者
  • 被験者は上咽頭癌の医療記録を持っていません
  • ECOG 0-2
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入して研究に参加することができます。
  • 精神状態が良好で、意識が良好であり、本研究の経過観察に同意し、協力する者。

除外基準:

  • -被験者は重度の心血管、肝臓または腎臓の病気を患っています。
  • 被験者は鼻咽頭光ファイバー内視鏡検査に禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スクリーニングコホート
中山と梧州の 30 ~ 69 歳の健康な参加者。
参加者から血液と唾液のサンプルを採取する
すべての参加者の P85-Ab、EBNA1-IgA、VCA-IgA を検出し、すべての男性参加者と P85-Ab 陽性の女性参加者の EBV DNA を検出します。
スクリーニング参加者は、光ファイバー内視鏡検査と生検について言及します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな EBV 関連バイオマーカーの感度と特異性
時間枠:5年
NPC のさまざまな EBV 関連バイオマーカーの感度と特異性を比較するには
5年
さまざまな EBV 関連バイオマーカーの正および負の予測値
時間枠:5年
NPC のさまざまな EBV 関連バイオマーカーの正と負の予測値を比較するには
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上咽頭がんを1つ特定するためにスクリーニングに必要な数
時間枠:5年
スクリーニングに必要な参加者の数を比較して、異なるバイオマーカーについて 1 つの上咽頭がんを特定する
5年
上咽頭がんの早期診断率
時間枠:5年
上咽頭がんのさまざまなバイオマーカーの早期診断率を比較する
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上咽頭癌のさまざまなバイオマーカーの健康経済的利点
時間枠:5年
さまざまなバイオマーカーを使用したNPCスクリーニングの全生存率、無増悪生存率、および健康経済上の利点を調査する
5年
上咽頭癌スクリーニングの新しいスクリーニング戦略
時間枠:5年
上咽頭がんのスクリーニングにおけるさまざまなバイオマーカーとそれらの組み合わせのパフォーマンスの包括的な分析
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mingfang Ji, MD、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液と唾液の臨床試験

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