Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака носоглотки с помощью биомаркеров, связанных с EBV, в городе Чжуншань

12 июля 2023 г. обновлено: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Поиск биомаркеров раннего обнаружения рака носоглотки в городе Чжуншань

Все участники будут проверены на биомаркеры, связанные с ВЭБ, включая EBNA1-IgA, VCA-IgA, суммарные антитела BNLF2b (P85-Ab) и др. Для всех участников мужского пола и положительных на P85-Ab участников женского пола будет проверена ДНК EBV в плазме. Скрининг положительных участников будет проводиться ежегодно.

За всеми субъектами также будет следовать запись, связанная с регистром рака и регистром населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор образца

- Выберите сообщества с населением от 20 000 до 40 000 человек в городах Чжуншань и Учжоу в качестве областей исследования.

Набор участников

  • Субъекты добровольно посещают это скрининговое исследование. Информированное согласие. Формы информированного согласия будут собраны при наборе. Анкеты.
  • Очные беседы проводят хорошо подготовленные следователи.

Тесты и сопровождение

  • При первоначальном скрининге все участники будут протестированы на наличие биомаркеров, связанных с ВЭБ, включая EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab и др. А у самцов будет тестироваться ДНК ВЭБ. На основании EBNA1-IgA, VCA-IgA участники будут разделены на группы высокого, среднего и низкого риска. Положительный результат скрининга включает положительный результат на P85-Ab, высокий или умеренный риск положительного результата на ДНК NPC или EBV. У остальных будет отрицательный скрининг.
  • Во время первоначального скрининга и последующего наблюдения люди с высоким риском или с положительным результатом на P85-Ab будут направлены на диагностическое обследование для NPC. Вкратце, фиброоптическую эндоскопию и патологическую биопсию будут проводить оториноларингологи.
  • Скрининг положительных людей, у которых не диагностирована карцинома носоглотки в течение первого года, будет проводиться ежегодно.
  • Единичные положительные люди с ДНК EBV будут направлены на диагностическое обследование для NPC на третьем году наблюдения.
  • Остальные образцы крови будут храниться в биобанке Народной больницы Чжуншань для дальнейших исследований.
  • За всеми субъектами также будет следовать запись, связанная с регистром рака и регистром населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingfang Ji, MD
  • Номер телефона: 86-760-89880417
  • Электронная почта: jmftbh@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Zhongshan People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
        • Рекрутинг
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yonglin Cai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30-69 лет, здоровые жители городов Чжуншань и Учжоу.

Описание

Критерии включения:

  • Жители субъекта в городе Чжуншань или городе Учжоу
  • У субъекта нет медицинской карты рака носоглотки.
  • ЭКОГ 0-2
  • Субъект способен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
  • Субъект имеет психическое состояние и хорошее сознание, а также соглашается и сотрудничает с продолжением этого исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или почек.
  • Субъект имеет противопоказания к назофарингеальной фиброоптической эндоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг когорта
Здоровые участники в возрасте 30-69 лет в Чжуншане и Учжоу.
Биологический: Кровь и слюна
Соберите образцы крови и слюны у участников
Диагностический тест: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA и ДНК EBV
Обнаружение P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA для всех участников и обнаружение ДНК EBV для всех участников мужского пола и участников женского пола с положительным результатом P85-Ab.
Диагностический тест: Фиброоптическая эндоскопия и биопсия
Участники скрининга будут обращаться к фиброоптической эндоскопии и биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность различных биомаркеров, ассоциированных с ВЭБ
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить чувствительность и специфичность различных биомаркеров, связанных с ВЭБ, для NPC.
5 лет
Положительные и отрицательные прогностические значения различных биомаркеров, связанных с ВЭБ
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить положительные и отрицательные прогностические значения различных биомаркеров, связанных с ВЭБ, для NPC.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, необходимое для скрининга для выявления одной карциномы носоглотки
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить количество участников, необходимых для выявления одной карциномы носоглотки по разным биомаркерам.
5 лет
Частота ранней диагностики рака носоглотки
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить частоту ранней диагностики различных биомаркеров рака носоглотки.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономические выгоды для здоровья от различных биомаркеров рака носоглотки
Временное ограничение: 5 лет
Изучить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и экономические выгоды для здоровья от скрининга NPC с использованием различных биомаркеров.
5 лет
Новая стратегия скрининга рака носоглотки
Временное ограничение: 5 лет
Комплексный анализ эффективности различных биомаркеров и их комбинации при скрининге рака носоглотки
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Соавторы

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Следователи

  • Главный следователь: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-PRO-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться