Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening nasofaryngeálního karcinomu s EBV asociovanými biomarkery ve městě Zhongshan

12. července 2023 aktualizováno: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Hledání biomarkerů včasné detekce karcinomu nosohltanu ve městě Zhongshan

Všichni účastníci budou testováni na biomarkery spojené s EBV, včetně EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b celkových protilátek (P85-Ab) a kol. U všech mužských účastníků a P85-Ab pozitivních žen bude testována EBV DNA v plazmě. Screening pozitivních účastníků bude každoročně sledován.

U všech subjektů bude také následovat propojení záznamů s registrem rakoviny a registrem populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr vzorku

- Vyberte komunity s 20 000 až 40 000 obyvateli ve městech Zhongshan a Wuzhou jako pole vyšetřovatelů.

Nábor účastníků

  • Subjekty se dobrovolně účastní této screeningové studie Informovaný souhlas – Formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny při náboru. Dotazníky.
  • Osobní rozhovory vedou dobře vyškolení vyšetřovatelé.

Testy a sledování

  • Při úvodním screeningu budou všichni účastníci testováni na biomarkery spojené s EBV, včetně EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab a kol. A u mužů bude testována EBV-DNA. Na základě EBNA1-IgA, VCA-IgA budou účastníci stratifikováni na vysoké, střední a nízké riziko. Screening pozitivní zahrnuje P85-Ab pozitivní, vysoké nebo střední riziko NPC nebo EBV DNA pozitivní. Zbytek bude negativní.
  • Během počátečního screeningu a následného sledování budou lidé s vysokým rizikem nebo pozitivní na P85-Ab odkazovat na diagnostický postup pro NPC. Stručně řečeno, fibrooptickou endoskopii a patologickou biopsii budou provádět otorinolaryngologové.
  • Screening pozitivních osob, u kterých nebyl v prvním roce diagnostikován karcinom nosohltanu, bude sledován každoročně.
  • Jednotliví pozitivní lidé na EBV DNA se odkážou na diagnostické vyšetření pro NPC ve třetím roce sledování.
  • Zbytek vzorků krve bude uložen v biobance Zhongshan People's Hospital pro další výzkum.
  • U všech subjektů bude také následovat propojení záznamů s registrem rakoviny a registrem populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingfang Ji, MD
  • Telefonní číslo: 86-760-89880417
  • E-mail: jmftbh@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonglin Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30-69 let staré zdravé rezidence v Zhongshan City a Wuzhou City.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé subjektu ve městě Zhongshan nebo Wuzhou
  • Subjekt nemá žádný lékařský záznam o nasofaryngeálním karcinomu
  • ECOG 0-2
  • Subjekt je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt má psychickou kondici a dobré vědomí a také přijímá a spolupracuje s pokračováním této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má těžké kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  • Subjekt má kontraindikace k nazofaryngeální fibrooptické endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningová kohorta
30-69 let zdraví účastníci v Zhongshan a Wuzhou.
Biologický: Krev a sliny
Odeberte účastníkům vzorky krve a slin
Diagnostický test: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA a EBV DNA
Detekujte P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA u všech účastníků a detekujte EBV DNA u všech mužských účastníků a P85-Ab pozitivních žen.
Diagnostický test: Fiberoptická endoskopie a biopsie
Účastníci screeningu se budou týkat fibrooptické endoskopie a bioskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita různých biomarkerů asociovaných s EBV
Časové okno: 5 let
Porovnat citlivost a specificitu různých biomarkerů asociovaných s EBV pro NPC
5 let
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty různých biomarkerů asociovaných s EBV
Časové okno: 5 let
Porovnat pozitivní a negativní prediktivní hodnoty různých biomarkerů asociovaných s EBV pro NPC
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo potřebné ke screeningu k identifikaci jednoho nazofaryngeálního karcinomu
Časové okno: 5 let
Pro porovnání počtu účastníků potřebných ke screeningu identifikujte jeden nazofaryngeální karcinom pro různé biomarkery
5 let
Včasná diagnostika karcinomu nosohltanu
Časové okno: 5 let
Porovnat míru časné diagnózy různých biomarkerů pro karcinom nosohltanu
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické přínosy různých biomarkerů pro nasofaryngeální karcinom
Časové okno: 5 let
Prozkoumat celkovou míru přežití, míru přežití bez progrese a zdravotně ekonomické přínosy screeningu NPC pomocí různých biomarkerů
5 let
Nová strategie screeningu screeningu nazofaryngeálního karcinomu
Časové okno: 5 let
Komplexní analýza výkonnosti různých biomarkerů a jejich kombinace při screeningu karcinomu nosohltanu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-PRO-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit