Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe raka nosogardzieli za pomocą biomarkerów związanych z EBV w mieście Zhongshan

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Poszukiwanie biomarkerów wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w mieście Zhongshan

Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem biomarkerów związanych z EBV, w tym EBNA1-IgA, VCA-IgA, całkowitych przeciwciał BNLF2b (P85-Ab) i in. W przypadku wszystkich uczestników płci męskiej i kobiet z dodatnim wynikiem testu P85-Ab zostanie przetestowane DNA wirusa EBV w osoczu. Badanie przesiewowe uczestników z wynikiem pozytywnym będzie przeprowadzane corocznie.

Po wszystkich podmiotach nastąpi również powiązanie rekordów z Rejestrem Nowotworów i Rejestrem Ludności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór próbek

- Wybierz społeczności od 20 000 do 40 000 populacji w Zhongshan City i mieście Wuzhou jako pola badaczy.

Rekrutacja uczestników

  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu przesiewowym. Świadoma zgoda — Formularze świadomej zgody zostaną zebrane podczas rekrutacji. Kwestionariusze.
  • Wywiady bezpośrednie są prowadzone przez dobrze wyszkolonych śledczych.

Testy i kontynuacja

  • Podczas wstępnego badania przesiewowego wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem biomarkerów związanych z EBV, w tym EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab i in. A u mężczyzn zostanie przetestowany EBV-DNA. W oparciu o EBNA1-IgA, VCA-IgA uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wysokiego, umiarkowanego i niskiego ryzyka. Pozytywny wynik testu przesiewowego obejmuje pozytywny wynik testu P85-Ab, wysokie lub umiarkowane ryzyko NPC lub pozytywne DNA EBV. Reszta będzie miała negatywne wyniki przesiewowe.
  • Podczas wstępnego badania przesiewowego i obserwacji osoby z grupy wysokiego ryzyka lub z pozytywnym wynikiem P85-Ab będą kierowane na badania diagnostyczne w kierunku NPC. W skrócie endoskopia światłowodowa i biopsja patologiczna będą wykonywane przez otorynolaryngologów.
  • Badania przesiewowe osób z pozytywnym wynikiem badania, u których nie zdiagnozowano raka nosogardła w pierwszym roku, będą przeprowadzane corocznie.
  • Pojedyncze osoby z pozytywnym wynikiem badania DNA EBV zostaną skierowane na badania diagnostyczne w kierunku NPC w trzecim roku obserwacji.
  • Pozostałe próbki krwi będą przechowywane w biobanku Szpitala Ludowego Zhongshan do dalszych badań.
  • Po wszystkich podmiotach nastąpi również powiązanie rekordów z Rejestrem Nowotworów i Rejestrem Ludności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingfang Ji, MD
  • Numer telefonu: 86-760-89880417
  • E-mail: jmftbh@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonglin Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe rezydencje w wieku 30-69 lat w Zhongshan City i Wuzhou City.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot mieszkańcy miasta Zhongshan lub miasta Wuzhou
  • Podmiot nie ma historii medycznej raka nosogardzieli
  • ECOG 0-2
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Podmiot jest w dobrym stanie psychicznym i świadomości, a także akceptuje i współpracuje z kontynuacją tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ciężką chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do endoskopii światłowodowej nosogardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przesiewowa
Zdrowi uczestnicy w wieku 30-69 lat w Zhongshan i Wuzhou.
Biologiczny: Krew i ślina
Pobieranie próbek krwi i śliny od uczestników
Test diagnostyczny: DNA P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA i EBV
Wykryj P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA dla wszystkich uczestników i wykryj DNA EBV dla wszystkich uczestników płci męskiej i kobiet z dodatnim wynikiem P85-Ab.
Test diagnostyczny: Endoskopia światłowodowa i biopsja
Uczestnicy badań przesiewowych będą odnosić się do endoskopii światłowodowej i bioszpiegowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość różnych biomarkerów związanych z EBV
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie czułości i swoistości różnych biomarkerów związanych z EBV dla NPC
5 lat
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne różnych biomarkerów związanych z EBV
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych różnych biomarkerów związanych z EBV dla NPC
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebna do badania przesiewowego w celu zidentyfikowania jednego raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 5 lat
Aby porównać liczbę uczestników potrzebnych do badania przesiewowego, zidentyfikowano jednego raka nosowo-gardłowego pod kątem różnych biomarkerów
5 lat
Wskaźnik wczesnego rozpoznania raka jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie wczesnej diagnozy różnych biomarkerów raka nosogardzieli
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści ekonomiczne różnych biomarkerów dla raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie ogólnego wskaźnika przeżycia, wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby i ekonomicznych korzyści zdrowotnych wynikających z badań przesiewowych NPC przy użyciu różnych biomarkerów
5 lat
Nowa strategia badań przesiewowych raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowa analiza działania różnych biomarkerów i ich kombinacji w badaniach przesiewowych raka nosogardzieli
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-PRO-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj