Screening av nasofaryngealt karsinom med EBV-tilknyttede biomarkører i Zhongshan City
12. juli 2023 oppdatert av: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Søker etter tidlig påvisning av biomarkører for nasofaryngeal karsinom i Zhongshan City
Alle deltakere vil bli testet for EBV-assosierte biomarkører, inkludert EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b totale antistoffer (P85-Ab) et al. For alle mannlige deltakere og P85-Ab positive kvinnelige deltakere, vil EBV DNA i plasma bli testet. Screening av positive deltakere vil bli fulgt opp årlig.
Alle fagene vil også bli fulgt av rekordkobling til Kreftregisteret og Folkeregisteret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksempelutvalg
- Velg samfunn med 20 000 til 40 000 innbyggere i byen Zhongshan og byen Wuzhou som etterforskernes felt.
Rekruttering av deltakere
- Forsøkspersoner deltar frivillig på denne screeningstudien Informert samtykke - Skjemaer for informert samtykke vil bli samlet inn ved rekrutteringen. Spørreskjemaer.
- Ansikt til ansikt intervjuer gjennomføres av godt trente etterforskere.
Tester og oppfølging
- Ved første screening vil alle deltakerne bli testet for EBV-assosierte biomarkører, inkludert EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. Og hos menn vil EBV-DNA bli testet. Basert på EBNA1-IgA, VCA-IgA vil deltakerne bli stratifisert i høy, moderat og lav risiko. Screening positiv inkluderer P85-Ab positiv, høy eller moderat risiko for NPC eller EBV DNA positiv. Resten vil være screeningsnegativ.
- Under den innledende screeningen og oppfølgingen vil personer med høy risiko eller P85-Ab-positiv henvise til diagnosearbeidet for NPC. Kort fortalt vil fiberoptisk endoskopi og patologisk biopsi bli utført av øre-neseleger.
- Screening av positive personer som ikke er diagnostisert som nasofarynxkarsinom det første året vil bli fulgt opp årlig.
- Enkeltpositive EBV DNA-personer vil referere til den diagnostiske oppfølgingen for NPC i det tredje året med oppfølging.
- Resten av blodprøvene vil bli lagret i biobanken til Zhongshan People's Hospital for videre forskning.
- Alle fagene vil også bli fulgt av rekordkobling til Kreftregisteret og Folkeregisteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingfang Ji, MD
- Telefonnummer: 86-760-89880417
- E-post: jmftbh@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingfang Ji, MD
- E-post: jmftbh@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Mingfang Ji, MD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Rekruttering
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yonglin Cai, MD
- E-post: cylzen@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yonglin Cai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30-69 år gamle friske boliger i byen Zhongshan og Wuzhou.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Zhongshan City eller Wuzhou City
- Forsøkspersonen har ingen medisinsk journal for nasofarynxkarsinom
- ECOG 0-2
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i studien.
- Forsøkspersonen har psykisk tilstand og velbevissthet, og aksepterer og samarbeider også med oppfølgingen av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom.
- Personen har kontraindikasjoner for nasofaryngeal fiberoptisk endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening-kohort
30-69 år gamle friske deltakere i Zhongshan og Wuzhou.
|
Samle blod- og spyttprøver fra deltakerne
Påvis P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA for alle deltakere, og påvis EBV-DNA for alle mannlige deltakere og P85-Ab-positive kvinnelige deltakere.
Screeningsdeltakere vil referere til fiberoptisk endoskopi og biospion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til forskjellige EBV-assosierte biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige EBV-assosierte biomarkører for NPC
|
5 år
|
|
Positive og negative prediktive verdier av forskjellige EBV-assosierte biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne de positive og negative prediktive verdiene til forskjellige EBV-assosierte biomarkører for NPC
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nødvendig for å screene for å identifisere ett nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne antall deltakere som trengs for å screene identifisere ett nasofaryngealt karsinom for forskjellige biomarkører
|
5 år
|
|
Tidlig diagnosefrekvens av nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne den tidlige diagnosefrekvensen for forskjellige biomarkører for nasofaryngealt karsinom
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De helseøkonomiske fordelene ved forskjellige biomarkører for nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: 5 år
|
For å utforske den totale overlevelsesraten, progresjonsfri overlevelsesrate og helseøkonomiske fordeler ved NPC-screening ved bruk av forskjellige biomarkører
|
5 år
|
|
Ny screeningstrategi for nasofaryngeal karsinomscreening
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende analyse av ytelsen til forskjellige biomarkører og deres kombinasjon i screening av nasofaryngealt karsinom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC-PRO-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .