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Detección de carcinoma nasofaríngeo con biomarcadores asociados al EBV en la ciudad de Zhongshan

12 de julio de 2023 actualizado por: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Búsqueda de biomarcadores de detección temprana de carcinoma nasofaríngeo en la ciudad de Zhongshan

A todos los participantes se les realizarán pruebas de biomarcadores asociados con EBV, incluidos EBNA1-IgA, VCA-IgA, BNLF2b anticuerpos totales (P85-Ab) et al. Para todos los participantes masculinos y las participantes femeninas con P85-Ab positivo, se analizará el ADN del EBV en plasma. Se realizará un seguimiento anual de los participantes positivos en la detección.

Todos los temas también serán seguidos por la vinculación de registros al Registro de Cáncer y al Registro de Población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Selección de muestras

- Seleccione comunidades de 20.000 a 40.000 habitantes en la ciudad de Zhongshan y la ciudad de Wuzhou como campos de investigación.

Reclutamiento de participantes

  • Los sujetos asisten voluntariamente a este estudio de detección Consentimiento informado: los formularios de consentimiento informado se recopilarán en el momento del reclutamiento. Cuestionarios.
  • Las entrevistas cara a cara son realizadas por investigadores bien capacitados.

Pruebas y seguimiento

  • En la selección inicial, a todos los participantes se les realizarán pruebas de biomarcadores asociados con EBV, incluidos EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. Y en los machos, se analizará EBV-DNA. Según EBNA1-IgA, VCA-IgA, los participantes se estratificarán en riesgo alto, moderado y bajo. La detección positiva incluye P85-Ab positivo, riesgo alto o moderado de NPC o EBV DNA positivo. El resto será negativo.
  • Durante la evaluación inicial y el seguimiento, las personas con alto riesgo o P85-Ab positivo se referirán al estudio de diagnóstico para NPC. Brevemente, la endoscopia con fibra óptica y la biopsia patológica serán realizadas por otorrinolaringólogos.
  • Las personas con cribado positivo que no hayan sido diagnosticadas de carcinoma nasofaríngeo en el primer año tendrán un seguimiento anual.
  • Las personas con un solo resultado positivo de ADN del EBV se referirán al estudio de diagnóstico para NPC en el tercer año de seguimiento.
  • El resto de las muestras de sangre se almacenarán en el biobanco del Hospital Popular de Zhongshan para futuras investigaciones.
  • Todos los temas también serán seguidos por la vinculación de registros al Registro de Cáncer y al Registro de Población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingfang Ji, MD
  • Número de teléfono: 86-760-89880417
  • Correo electrónico: jmftbh@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
        • Reclutamiento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yonglin Cai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residencias saludables de 30 a 69 años en las ciudades de Zhongshan y Wuzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes sujetos en la ciudad de Zhongshan o la ciudad de Wuzhou
  • El sujeto no tiene antecedentes médicos de carcinoma nasofaríngeo
  • ECOG 0-2
  • El sujeto es capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene condición psíquica y buena conciencia, y también acepta y coopera con el seguimiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave.
  • El sujeto tiene contraindicaciones para la endoscopia con fibra óptica nasofaríngea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de cribado
Participantes sanos de 30 a 69 años en Zhongshan y Wuzhou.
Biológico: Sangre y saliva
Recoger muestras de sangre y saliva de los participantes.
Prueba de diagnóstico: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA y ADN de EBV
Detecte P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA para todos los participantes y detecte ADN de EBV para todos los participantes masculinos y las participantes femeninas positivas para P85-Ab.
Prueba de diagnóstico: Endoscopia y biopsia con fibra óptica
Los participantes de la evaluación se referirán a la endoscopia con fibra óptica y al bioespía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de diferentes biomarcadores asociados al VEB
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes biomarcadores asociados a EBV para NPC
5 años
Valores predictivos positivos y negativos de diferentes biomarcadores asociados al EBV
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar los valores predictivos positivos y negativos de diferentes biomarcadores asociados a EBV para NPC
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número necesario para examinar para identificar un carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar el número de participantes necesarios para identificar un carcinoma nasofaríngeo para diferentes biomarcadores
5 años
Tasa de diagnóstico precoz de carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la tasa de diagnóstico precoz de diferentes biomarcadores para el carcinoma nasofaríngeo
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los beneficios económicos para la salud de diferentes biomarcadores para el carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 años
Explorar la tasa de supervivencia general, la tasa de supervivencia libre de progresión y los beneficios económicos para la salud de la detección de NPC utilizando diferentes biomarcadores
5 años
Nueva estrategia de cribado del cribado del carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis exhaustivo del rendimiento de diferentes biomarcadores y su combinación en el cribado del carcinoma nasofaríngeo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Colaboradores

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-PRO-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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